- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05802446
Neurofeedback bipoláris zavar esetén (NEUROFEED-BD)
Valós idejű fMRI neurofeedback a bipoláris zavar interkritikus hangulati tüneteinek kezeléseként: Randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat
A bipoláris zavar (BD) egy súlyos hangulati rendellenesség, amely a lakosság 1-3%-át érinti. Jellemzője a depressziós és mániás epizódok egymásutánja, stabilizálódási időszakokkal, amelyek során a betegek "maradvány" depressziós vagy szorongásos tüneteket mutathatnak, amelyeket szomorúság és érzelmi hiperreaktivitás jellemez. Bár a küszöb alattiak, ezek a maradványtünetek nagyon ellehetetlenítik a mindennapi életüket, és a kiújulás és a rossz globális működés kockázatával járnak. A farmakológiai és pszichoterápiás kezelések hatása kimutatható az akut epizódok kezelésében, de a maradványtünetekre továbbra sem elegendő. Ezért egyelőre kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre a BD-ben az epizódok közötti maradványtünetek megcélzására. Az egyik új megközelítés a valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) neurofeedback (NFB), amelyről már kimutatták, hogy hatékony módszer az agyműködés, a viselkedés önszabályozására és a depresszió kezelésére.
Hipotézis/Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a valós idejű fMRI-vel végzett 3 hetes neurofeedback tréning hatékonyságát a BD-ben szenvedő betegek reziduális hangulati tüneteinek kezelésében. A kutatók kifejezetten a depressziós tüneteket célozzák meg azáltal, hogy a betegeket arra tanítják, hogy szabályozzák az érzelmi hálózat érzelmi ingerekre adott hemodinamikai válaszát.
Módszer:
A vizsgálók között 64 stabilizált BD-s beteg vesz részt. A kutatók három francia BD szakértői központba toborozzák őket, és véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti csoportba, amely visszajelzést kap az érzelmi agyhálózat hemodinamikai tevékenységétől, vagy a kontrollcsoporthoz, amely az érzelmek feldolgozásában nem érintett kontroll agyi területekről kapja a jelet. . Mindkét csoportot megtanítják arra, hogy szabályozzák agyi tevékenységüket, miközben negatívan értékelt érzelmi képeket mutatnak be, a közvetlenül a próba után bemutatott neurofeedback alapján. A vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják a szokásos (az előírt) kezelést. A klinikai skálák és a kognitív tesztek lehetővé teszik számunkra, hogy értékeljük a tüneti, érzelmi és kognitív változásokat az NFB tréning után. A kutatók a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetését és az agy morfológiáját is mérik az NFB előtt és után, hogy felmérjék az agy plaszticitását, és feltárják a sikeres szabályozáshoz kapcsolódó idegi mechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josselin HOUENOU, Professor (MD, PhD)
- Telefonszám: (+33)1 49 81 30 51
- E-mail: josselin.houenou@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
- Telefonszám: (+33)1 69 08 24 81
- E-mail: pauline.favre@cea.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Val-de-marne
-
Créteil, Val-de-marne, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Albert Chenevier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vagy II. bipoláris zavarral diagnosztizált betegek (DSM-5 kritériumok);
- ≥ 18 és ≤ 65 év közötti életkor;
- A súlyos hangulati epizód hiánya legalább 3 hónapig a felvétel előtt (MADRS pontszám < 12; YMRS pontszám < 10);
- Maradék depressziós tünetek jelenléte a MADRS alapján (pontszám > 5);
- A hangulatstabilizáló gyógyszer stabilizált adagja legalább 3 hónapig a felvétel előtt.
- Írásbeli hozzájárulása
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi rendellenességek, amelyek életveszélyesek lehetnek;
- Jelentősebb pszichiátriai (1. tengely) társbetegségek, kivéve a szorongásos zavarokat;
- Bármilyen jelenlegi szerrel való visszaélés, kivéve a dohányt vagy a kannabiszt. A szerrel való visszaélést a DSM V kritériumai határozzák meg;
- MRI-re vonatkozó kizárási kritériumok Pánikbetegség, klausztrofóbia, epilepszia Pacemaker vagy neuronális stimulátor, intraokuláris vagy intracerebrális fém idegen test, cochlearis implantátum, szívbillentyű vagy fémes műtéti artériás anyag, nem eltávolítható, eltávolítható mágnesezhető fém anyag
- Szomatikus rendellenesség, amely befolyásolhatja a kognitív képességeket és az agyi struktúrákat (pl. HIV-fertőzés, SM, lupus, Parkinson-kór, epilepszia, demencia...);
- Folyamatos nem gyógyszeres kezelés: strukturált pszichoterápiás beavatkozások (Cognitive Behavioral Therapy - CBT, Interperszonális és Social Rhythm Therapy - IPSRT), valamint agyi stimulációs technikák (Elektrokonvulzív terápia - ECT, Transcranialis Magnetic Stimulation - TMS, Deep Brain Stimulation - Deep Brainti);
- A folyamatban lévő klinikai és/vagy terápiás kísérletbe bevont alany.
- Jogi védelem alatt álló betegek
- Foglyok
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív visszajelzés
„Valódi” neurofeedbacket (NFB) kapó csoport (az érzelmi agyi hálózat tevékenysége)
|
A valós idejű fMRI-vel végzett neurofeedback egy új keletű technika, amely lehetővé teszi a BOLD jel rögzítését egy adott agyi régióból, és valós időben történő megjelenítését a résztvevő számára.
Ezzel az agyi tevékenységre vonatkozó visszajelzéssel az alanyok megtanulhatják szabályozni a kiválasztott agyterületek aktivitását.
Próbaról tárgyalásra a résztvevők kidolgozzák egyéni stratégiáikat a jel önkéntes szabályozására.
A neurofeedback tréning fő célja, hogy a résztvevő fokozott képességet fejlesszen ki a célterület(ek)en végzett tevékenység kontrollálására még visszacsatolás nélkül is.
A célzott agyi áramkörök manipulálásával ez a képzés bizonyos viselkedésmódok módosítását idézheti elő, és elősegítheti a szelektív plaszticitást a megfelelő agyi hálózatokon belül.
|
|
Sham Comparator: Hamis visszajelzés
A csoport „ál” NFB-t (az érzelemfeldolgozásban nem érintett agyi régiókból származó aktivitást) kap a lehetséges placebo-hatás ellenőrzésére.
|
A valós idejű fMRI-vel végzett neurofeedback egy új keletű technika, amely lehetővé teszi a BOLD jel rögzítését egy adott agyi régióból, és valós időben történő megjelenítését a résztvevő számára.
Ezzel az agyi tevékenységre vonatkozó visszajelzéssel az alanyok megtanulhatják szabályozni a kiválasztott agyterületek aktivitását.
Próbaról tárgyalásra a résztvevők kidolgozzák egyéni stratégiáikat a jel önkéntes szabályozására.
A neurofeedback tréning fő célja, hogy a résztvevő fokozott képességet fejlesszen ki a célterület(ek)en végzett tevékenység kontrollálására még visszacsatolás nélkül is.
A célzott agyi áramkörök manipulálásával ez a képzés bizonyos viselkedésmódok módosítását idézheti elő, és elősegítheti a szelektív plaszticitást a megfelelő agyi hálózatokon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Montgomery-Asberg Depresszió Rating Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
|
A depressziós tünetek értékelése.
Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot, 3 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
A depressziós tünetek értékelése.
Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
A mániás tünetek értékelése.
Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
Bipoláris depressziót értékelő skála (BDRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
A bipoláris depresszió értékelése.
Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI A-B)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
A vonás- és állapotszorongás értékelése.
Az összpontszám mindkét alskálában 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
A csecsemőmirigy állapotának többdimenziós értékelése - MAThyS
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
A csecsemőmirigy állapotának értékelése.
A 0-tól 200-ig terjedő összpontszám, az alacsonyabb pontszámok általános gátlást, a magasabb pontszámok pedig az általános izgatottságot jelzik.
A részpontszám elemzésével leíróbb megközelítést lehet megvalósítani.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
Affektív intenzitás mértéke – CÉL
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
Az érzelmi reaktivitás értékelése.
Az összpontszám 20-tól 120-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az emberek érzelmi élményeinek nagyobb erejét vagy intenzitását jelzik.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
Affektív labilitás skála – ALS
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
A hangulati labilitás értékelése.
Az összpontszám 0-tól 162-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi labilitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
Kognitív érzelmek szabályozása kérdőív - CERQ
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
Érzelemszabályozási képességek értékelése.
4-től 20-ig terjedő alskálák pontszámai, a magasabb alskálák pedig egy adott kognitív stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
Életminőség skála - QOLS
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után. .
|
Az életminőség felmérése.
1-től 5-ig terjedő pontszám, 5 jobb életminőséget jelez
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után. .
|
|
Five Facets Mindfulness Questionnaire – FFMQ
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
A tulajdonságok tudatosságának értékelése.
A 39-től 195-ig terjedő összpontszám, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy valaki figyelmesebb a mindennapi életében
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
Globális működésértékelés - GAF skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
A globális működés értékelése.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb globális működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
|
|
A technológiához való ragaszkodás kérdőíve
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
|
A neurofeedback elfogadhatósági pontszámának értékelése.
Az összpontszám 6-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok a technológia jobb elfogadhatóságát jelzik.
|
Alapállapot, 3 hét.
|
|
Önhatékonysági skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
|
Személyes hatékonyság értékelése.
A 21-től 105-ig terjedő összpontszám, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy erősebb az a meggyőződés, hogy valaki tettei felelősek a sikeres eredményekért.
|
Alapállapot, 3 hét.
|
|
Az Ekman arcfelismerő teszt
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
|
Érzelemfelismerő értékelés.
Kognitív feladat
|
Alapállapot, 3 hét.
|
|
Az affektív elfogultság feladat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
|
Az érzelmi elfogultság értékelése.
Kognitív feladat
|
Alapállapot, 3 hét.
|
|
Teszt akkumulátor a figyelemteljesítményhez (TAP)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
|
A figyelem értékelése.
Kognitív feladat
|
Alapállapot, 3 hét.
|
|
A választási reakció feladat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
|
A tudatvándorlás, a meta-tudatosság és a kérődzés értékelése.
Kognitív feladat
|
Alapállapot, 3 hét.
|
|
MRI T1-T2 súlyozott vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A szürke- és fehérállomány (mikro)szerkezetének értékelése.
MRI mérés
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
MRI diffúziós súlyozott vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A szürke- és fehérállomány (mikro)szerkezetének értékelése.
MRI mérés
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
funkcionális MRI nyugalmi állapot vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
Az agy funkcionális kapcsolatainak értékelése.
MRI mérés
|
Alapállapot, 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180597
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Bristol-Myers SquibbToborzásBipolar-I rendellenesség mániával vagy mániával vegyes tulajdonságokkalJapán, Egyesült Államok, Magyarország, Új Zéland, Bulgária, Ausztrália, Argentína, Lengyelország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)