Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback bipoláris zavar esetén (NEUROFEED-BD)

2025. július 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valós idejű fMRI neurofeedback a bipoláris zavar interkritikus hangulati tüneteinek kezeléseként: Randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat

A bipoláris zavar (BD) egy súlyos hangulati rendellenesség, amely a lakosság 1-3%-át érinti. Jellemzője a depressziós és mániás epizódok egymásutánja, stabilizálódási időszakokkal, amelyek során a betegek "maradvány" depressziós vagy szorongásos tüneteket mutathatnak, amelyeket szomorúság és érzelmi hiperreaktivitás jellemez. Bár a küszöb alattiak, ezek a maradványtünetek nagyon ellehetetlenítik a mindennapi életüket, és a kiújulás és a rossz globális működés kockázatával járnak. A farmakológiai és pszichoterápiás kezelések hatása kimutatható az akut epizódok kezelésében, de a maradványtünetekre továbbra sem elegendő. Ezért egyelőre kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre a BD-ben az epizódok közötti maradványtünetek megcélzására. Az egyik új megközelítés a valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) neurofeedback (NFB), amelyről már kimutatták, hogy hatékony módszer az agyműködés, a viselkedés önszabályozására és a depresszió kezelésére.

Hipotézis/Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a valós idejű fMRI-vel végzett 3 hetes neurofeedback tréning hatékonyságát a BD-ben szenvedő betegek reziduális hangulati tüneteinek kezelésében. A kutatók kifejezetten a depressziós tüneteket célozzák meg azáltal, hogy a betegeket arra tanítják, hogy szabályozzák az érzelmi hálózat érzelmi ingerekre adott hemodinamikai válaszát.

Módszer:

A vizsgálók között 64 stabilizált BD-s beteg vesz részt. A kutatók három francia BD szakértői központba toborozzák őket, és véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti csoportba, amely visszajelzést kap az érzelmi agyhálózat hemodinamikai tevékenységétől, vagy a kontrollcsoporthoz, amely az érzelmek feldolgozásában nem érintett kontroll agyi területekről kapja a jelet. . Mindkét csoportot megtanítják arra, hogy szabályozzák agyi tevékenységüket, miközben negatívan értékelt érzelmi képeket mutatnak be, a közvetlenül a próba után bemutatott neurofeedback alapján. A vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják a szokásos (az előírt) kezelést. A klinikai skálák és a kognitív tesztek lehetővé teszik számunkra, hogy értékeljük a tüneti, érzelmi és kognitív változásokat az NFB tréning után. A kutatók a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetését és az agy morfológiáját is mérik az NFB előtt és után, hogy felmérjék az agy plaszticitását, és feltárják a sikeres szabályozáshoz kapcsolódó idegi mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Telefonszám: (+33)1 69 08 24 81
  • E-mail: pauline.favre@cea.fr

Tanulmányi helyek

    • Val-de-marne
      • Créteil, Val-de-marne, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Albert Chenevier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. vagy II. bipoláris zavarral diagnosztizált betegek (DSM-5 kritériumok);
  • ≥ 18 és ≤ 65 év közötti életkor;
  • A súlyos hangulati epizód hiánya legalább 3 hónapig a felvétel előtt (MADRS pontszám < 12; YMRS pontszám < 10);
  • Maradék depressziós tünetek jelenléte a MADRS alapján (pontszám > 5);
  • A hangulatstabilizáló gyógyszer stabilizált adagja legalább 3 hónapig a felvétel előtt.
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos testi rendellenességek, amelyek életveszélyesek lehetnek;
  • Jelentősebb pszichiátriai (1. tengely) társbetegségek, kivéve a szorongásos zavarokat;
  • Bármilyen jelenlegi szerrel való visszaélés, kivéve a dohányt vagy a kannabiszt. A szerrel való visszaélést a DSM V kritériumai határozzák meg;
  • MRI-re vonatkozó kizárási kritériumok Pánikbetegség, klausztrofóbia, epilepszia Pacemaker vagy neuronális stimulátor, intraokuláris vagy intracerebrális fém idegen test, cochlearis implantátum, szívbillentyű vagy fémes műtéti artériás anyag, nem eltávolítható, eltávolítható mágnesezhető fém anyag
  • Szomatikus rendellenesség, amely befolyásolhatja a kognitív képességeket és az agyi struktúrákat (pl. HIV-fertőzés, SM, lupus, Parkinson-kór, epilepszia, demencia...);
  • Folyamatos nem gyógyszeres kezelés: strukturált pszichoterápiás beavatkozások (Cognitive Behavioral Therapy - CBT, Interperszonális és Social Rhythm Therapy - IPSRT), valamint agyi stimulációs technikák (Elektrokonvulzív terápia - ECT, Transcranialis Magnetic Stimulation - TMS, Deep Brain Stimulation - Deep Brainti);
  • A folyamatban lévő klinikai és/vagy terápiás kísérletbe bevont alany.
  • Jogi védelem alatt álló betegek
  • Foglyok
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív visszajelzés
„Valódi” neurofeedbacket (NFB) kapó csoport (az érzelmi agyi hálózat tevékenysége)
A valós idejű fMRI-vel végzett neurofeedback egy új keletű technika, amely lehetővé teszi a BOLD jel rögzítését egy adott agyi régióból, és valós időben történő megjelenítését a résztvevő számára. Ezzel az agyi tevékenységre vonatkozó visszajelzéssel az alanyok megtanulhatják szabályozni a kiválasztott agyterületek aktivitását. Próbaról tárgyalásra a résztvevők kidolgozzák egyéni stratégiáikat a jel önkéntes szabályozására. A neurofeedback tréning fő célja, hogy a résztvevő fokozott képességet fejlesszen ki a célterület(ek)en végzett tevékenység kontrollálására még visszacsatolás nélkül is. A célzott agyi áramkörök manipulálásával ez a képzés bizonyos viselkedésmódok módosítását idézheti elő, és elősegítheti a szelektív plaszticitást a megfelelő agyi hálózatokon belül.
Sham Comparator: Hamis visszajelzés
A csoport „ál” NFB-t (az érzelemfeldolgozásban nem érintett agyi régiókból származó aktivitást) kap a lehetséges placebo-hatás ellenőrzésére.
A valós idejű fMRI-vel végzett neurofeedback egy új keletű technika, amely lehetővé teszi a BOLD jel rögzítését egy adott agyi régióból, és valós időben történő megjelenítését a résztvevő számára. Ezzel az agyi tevékenységre vonatkozó visszajelzéssel az alanyok megtanulhatják szabályozni a kiválasztott agyterületek aktivitását. Próbaról tárgyalásra a résztvevők kidolgozzák egyéni stratégiáikat a jel önkéntes szabályozására. A neurofeedback tréning fő célja, hogy a résztvevő fokozott képességet fejlesszen ki a célterület(ek)en végzett tevékenység kontrollálására még visszacsatolás nélkül is. A célzott agyi áramkörök manipulálásával ez a képzés bizonyos viselkedésmódok módosítását idézheti elő, és elősegítheti a szelektív plaszticitást a megfelelő agyi hálózatokon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Montgomery-Asberg Depresszió Rating Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
A depressziós tünetek értékelése. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 3 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A depressziós tünetek értékelése. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A mániás tünetek értékelése. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Bipoláris depressziót értékelő skála (BDRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A bipoláris depresszió értékelése. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI A-B)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A vonás- és állapotszorongás értékelése. Az összpontszám mindkét alskálában 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A csecsemőmirigy állapotának többdimenziós értékelése - MAThyS
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A csecsemőmirigy állapotának értékelése. A 0-tól 200-ig terjedő összpontszám, az alacsonyabb pontszámok általános gátlást, a magasabb pontszámok pedig az általános izgatottságot jelzik. A részpontszám elemzésével leíróbb megközelítést lehet megvalósítani.
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Affektív intenzitás mértéke – CÉL
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Az érzelmi reaktivitás értékelése. Az összpontszám 20-tól 120-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az emberek érzelmi élményeinek nagyobb erejét vagy intenzitását jelzik.
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Affektív labilitás skála – ALS
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A hangulati labilitás értékelése. Az összpontszám 0-tól 162-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi labilitást jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Kognitív érzelmek szabályozása kérdőív - CERQ
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Érzelemszabályozási képességek értékelése. 4-től 20-ig terjedő alskálák pontszámai, a magasabb alskálák pedig egy adott kognitív stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik.
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Életminőség skála - QOLS
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után. .
Az életminőség felmérése. 1-től 5-ig terjedő pontszám, 5 jobb életminőséget jelez
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után. .
Five Facets Mindfulness Questionnaire – FFMQ
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A tulajdonságok tudatosságának értékelése. A 39-től 195-ig terjedő összpontszám, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy valaki figyelmesebb a mindennapi életében
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
Globális működésértékelés - GAF skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A globális működés értékelése. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb globális működést jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 héttel és 4, 8 héttel a képzés befejezése után.
A technológiához való ragaszkodás kérdőíve
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
A neurofeedback elfogadhatósági pontszámának értékelése. Az összpontszám 6-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok a technológia jobb elfogadhatóságát jelzik.
Alapállapot, 3 hét.
Önhatékonysági skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
Személyes hatékonyság értékelése. A 21-től 105-ig terjedő összpontszám, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy erősebb az a meggyőződés, hogy valaki tettei felelősek a sikeres eredményekért.
Alapállapot, 3 hét.
Az Ekman arcfelismerő teszt
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
Érzelemfelismerő értékelés. Kognitív feladat
Alapállapot, 3 hét.
Az affektív elfogultság feladat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
Az érzelmi elfogultság értékelése. Kognitív feladat
Alapállapot, 3 hét.
Teszt akkumulátor a figyelemteljesítményhez (TAP)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
A figyelem értékelése. Kognitív feladat
Alapállapot, 3 hét.
A választási reakció feladat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
A tudatvándorlás, a meta-tudatosság és a kérődzés értékelése. Kognitív feladat
Alapállapot, 3 hét.
MRI T1-T2 súlyozott vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
A szürke- és fehérállomány (mikro)szerkezetének értékelése. MRI mérés
Alapállapot, 3 hét
MRI diffúziós súlyozott vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
A szürke- és fehérállomány (mikro)szerkezetének értékelése. MRI mérés
Alapállapot, 3 hét
funkcionális MRI nyugalmi állapot vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
Az agy funkcionális kapcsolatainak értékelése. MRI mérés
Alapállapot, 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONJAI, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK KAPCSOLATOT A SZPONZORRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Iratkozz fel