Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback för bipolär sjukdom (NEUROFEED-BD)

10 juli 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RealtidsfMRI Neurofeedback som behandling för interkritiska humörsymtom vid bipolär sjukdom: en randomiserad kontrollerad multicentrisk studie

Bipolär sjukdom (BD) är en allvarlig sinnesstämning som drabbar mellan 1 % och 3 % av befolkningen i allmänhet. Det kännetecknas av följden av depressiva och maniska episoder, med perioder av stabilisering under vilka patienter kan uppvisa "återstående" depressiva eller oroliga symtom, som kännetecknas av sorg och känslomässig hyperreaktivitet. Även om de är lägre än tröskeln är dessa kvarvarande symtom mycket invalidiserande för deras dagliga liv och är förknippade med risken för återfall och dålig global funktion. Effekten av farmakologiska och psykoterapeutiska behandlingar påvisas vid hantering av akuta episoder men är fortfarande otillräcklig för kvarvarande symtom. Därför finns det hittills få terapeutiska alternativ för att inrikta sig på de kvarvarande symtomen mellan avsnitt i BD. Ett nytt tillvägagångssätt är realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neurofeedback (NFB), som redan har visat sig vara en effektiv metod för att självreglera hjärnans funktion, beteende och behandling av depression.

Hypotes/mål:

Denna studie syftar till att bedöma effekten av 3-veckors neurofeedbackträning med fMRI i realtid på behandling av kvarvarande humörsymtom hos patienter med BD. Utredarna kommer specifikt att inrikta sig på depressiva symtom genom att träna patienterna att reglera det hemodynamiska svaret på känslonätverket på känslomässiga stimuli.

Metod:

Utredarna kommer att inkludera 64 stabiliserade patienter med BD. Utredarna kommer att rekrytera dem i tre franska expertcentrum för BD och kommer slumpmässigt att tilldela dem till experimentgruppen, ta emot feedback från den hemodynamiska aktiviteten i det känslomässiga hjärnnätverket, eller till kontrollgruppen, som tar emot signalen från kontrollhjärnområden som inte är involverade i känslobearbetning . Båda grupperna kommer att tränas i att reglera sin hjärnaktivitet samtidigt som de presenteras med negativt valenserade känslomässiga bilder, baserat på neurofeedback som visas direkt efter rättegången. De kommer att fortsätta sin vanliga behandling (enligt ordination) under hela studiens varaktighet. Kliniska skalor och kognitiva tester kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera de symtomatiska, emotionella och kognitiva förändringarna efter NFB-träning. Utredarna kommer också att mäta funktionell anslutning i vilotillstånd och hjärnmorfologi före och efter NFB för att bedöma hjärnans plasticitet och för att utforska de neurala mekanismer som är förknippade med framgångsrik reglering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Telefonnummer: (+33)1 69 08 24 81
  • E-post: pauline.favre@cea.fr

Studieorter

    • Val-de-marne
      • Créteil, Val-de-marne, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Albert Chenevier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen bipolär sjukdom I eller II (DSM-5-kriterier);
  • Ålder mellan ≥ 18 och ≤ 65;
  • Frånvaro av större humörepisoder i minst 3 månader före inkludering (MADRS-poäng < 12; YMRS-poäng < 10);
  • Förekomst av kvarvarande depressiva symtom, bedömd av MADRS (poäng > 5);
  • Stabiliserad dos av humörstabiliserande medicin i minst 3 månader före inkludering.
  • Skriftligt medgivande
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga fysiska störningar som kan vara livshotande;
  • Större psykiatriska (axel 1) samsjukligheter förutom ångestsyndrom;
  • Något pågående missbruk förutom tobak eller cannabis. Missbruk kommer att definieras av DSM V-kriterierna;
  • Uteslutningskriterier som är tillämpliga på MRT Panikstörning, klaustrofobi, epilepsi Pacemaker eller neuronal stimulator, intraokulär eller intracerebral metallisk främmande kropp, cochleaimplantat, hjärtklaff eller metalliskt kirurgiskt arteriellt material, ej borttagbart avtagbart magnetiserbart metalliskt material
  • Somatisk störning som kan påverka kognitiva förmågor och hjärnstrukturer (t.ex. HIV-infektion, MS, lupus, Parkinsons sjukdom, epilepsi, demens...);
  • Pågående icke-farmakologisk behandling: strukturerade psykoterapeutiska insatser (Kognitiv Beteendeterapi - KBT, Interpersonell och Social Rytmterapi - IPSRT) samt tekniker för hjärnstimulering (Elektrokonvulsiv terapi - ECT, Transkraniell Magnetisk Stimulation - TMS, Deep Brain Stimulation - DBS);
  • Ämne som ingår i pågående kliniska och/eller terapeutiska experiment.
  • Patienter under rättsskydd
  • Fångar
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv feedback
Grupp som får "riktig" neurofeedback (NFB) (aktivitet i det känslomässiga hjärnnätverket)
Neurofeedback med fMRI i realtid är en ny teknik som gör det möjligt att spela in BOLD-signalen från en viss hjärnregion och visa den tillbaka i realtid för deltagaren. Med denna feedback om hjärnaktivitet kan försökspersoner lära sig att kontrollera aktiviteten i utvalda hjärnområden. Försök efter försök utvecklar deltagarna sina individuella strategier för att frivilligt reglera signalen. Huvudsyftet med neurofeedback-träningen är att deltagaren utvecklar en förbättrad förmåga att utöva kontroll över aktiviteten i målområdet/målområdena även utan feedback. Genom att manipulera riktade hjärnkretsar kan denna träning inducera modifieringar av särskilda beteenden och främja selektiv plasticitet inom motsvarande hjärnnätverk.
Sham Comparator: Sham feedback
Grupp som tar emot "sken" NFB (aktivitet från hjärnregioner som inte är inblandade i känslobehandling) för att kontrollera en potentiell placeboeffekt.
Neurofeedback med fMRI i realtid är en ny teknik som gör det möjligt att spela in BOLD-signalen från en viss hjärnregion och visa den tillbaka i realtid för deltagaren. Med denna feedback om hjärnaktivitet kan försökspersoner lära sig att kontrollera aktiviteten i utvalda hjärnområden. Försök efter försök utvecklar deltagarna sina individuella strategier för att frivilligt reglera signalen. Huvudsyftet med neurofeedback-träningen är att deltagaren utvecklar en förbättrad förmåga att utöva kontroll över aktiviteten i målområdet/målområdena även utan feedback. Genom att manipulera riktade hjärnkretsar kan denna träning inducera modifieringar av särskilda beteenden och främja selektiv plasticitet inom motsvarande hjärnnätverk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
Utvärdering av depressiva symtom. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, 3 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av depressiva symtom. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av maniska symtom. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Skala för bipolär depression (BDRS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av bipolär depression. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Inventering av ångest tillstånd (STAI A-B)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av egenskaper och tillståndsångest. Totalpoäng varierar från 20 till 80 för båda underskalorna, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Flerdimensionell bedömning av thymustillstånd - MAThyS
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av tymisk tillstånd. Totalpoäng som sträcker sig från 0 till 200, lägre poäng indikerar allmän hämning och högre poäng indikerar allmän excitation. Ett mer beskrivande tillvägagångssätt kan göras genom att analysera delpoängen.
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Affektiva intensitetsmått - AIM
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av emotionell reaktivitet. Totalpoäng varierar från 20 till 120, med högre poäng som indikerar högre styrka eller intensitet i människors känslomässiga upplevelser.
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Affective Lability Scale - ALS
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av humörlabilitet. Totalpoäng varierar från 0 till 162, med högre poäng som indikerar större affektiv labilitet.
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - CERQ
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av förmåga att reglera känslor. Subskalepoäng varierar från 4 till 20, med högre subskalepoäng som indikerar större användning av en specifik kognitiv strategi.
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Livskvalitetsskala - QOLS
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning. .
Livskvalitetsbedömning. Poäng från 1 till 5, 5 indikerar bättre livskvalitet
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning. .
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire - FFMQ
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av egenskapen mindfulness. Totalpoäng varierar från 39 till 195, högre poäng tyder på någon som är mer uppmärksam i sin vardag
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Global funktionsbedömning - GAF-skala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Utvärdering av global funktion. Totalpoäng från 0 till 100, högre poäng tyder på bättre global funktion.
Baslinje, 3 veckor och 4, 8 veckor efter avslutad träning.
Frågeformulär om anslutning till tekniken
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
Utvärdering av poängen för acceptansen av neurofeedback. Totalpoäng från 6 till 42, högre poäng tyder på bättre acceptans av tekniken.
Baslinje, 3 veckor.
Själveffektivitetsskala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
Utvärdering av personlig effektivitet. Totalpoäng varierar från 21 till 105, högre poäng indikerar starkare tro på att ens handlingar är ansvariga för framgångsrika resultat.
Baslinje, 3 veckor.
Ekmans ansiktsigenkänningstest
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
Känsloigenkänning utvärdering. Kognitiv uppgift
Baslinje, 3 veckor.
Den affektiva fördomsuppgiften
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
Utvärdering av emotionell fördom. Kognitiv uppgift
Baslinje, 3 veckor.
Testbatteriet för Attentional Performance (TAP)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
Utvärdering av uppmärksamhet. Kognitiv uppgift
Baslinje, 3 veckor.
Valreaktionsuppgiften
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
Utvärdering av mindwandering, meta-awareness och idisslande. Kognitiv uppgift
Baslinje, 3 veckor.
MRT T1-T2 viktad skanning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Utvärdering av grå och vit substans (mikro)struktur. MRI-mätning
Baslinje, 3 veckor
MRT diffusionsvägd skanning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Utvärdering av grå och vit substans (mikro)struktur. MRI-mätning
Baslinje, 3 veckor
funktionell MRT-skanning i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Utvärdering av hjärnans funktionella anslutningar. MRI-mätning
Baslinje, 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

DATA ÄR EGNA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RealtidsfMRI Neurofeedback

Prenumerera