Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w chorobie afektywnej dwubiegunowej (NEUROFEED-BD)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym jako leczenie międzykrytycznych objawów nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) to poważne zaburzenie nastroju, które dotyka od 1% do 3% populacji ogólnej. Charakteryzuje się następującymi po sobie epizodami depresyjnymi i maniakalnymi, z okresami stabilizacji, podczas których pacjenci mogą wykazywać „szczątkowe” objawy depresyjne lub lękowe, które charakteryzują się smutkiem i nadreaktywnością emocjonalną. Te objawy szczątkowe, mimo że są podprogowe, bardzo utrudniają im codzienne życie i wiążą się z ryzykiem nawrotu i złego ogólnego funkcjonowania. Wpływ leczenia farmakologicznego i psychoterapeutycznego wykazano w leczeniu ostrych epizodów, ale pozostaje niewystarczający w przypadku objawów rezydualnych. W związku z tym jak dotąd istnieje niewiele opcji terapeutycznych ukierunkowanych na międzyepizodowe objawy resztkowe w ChAD. Jednym z nowatorskich podejść jest neurofeedback (NFB) funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w czasie rzeczywistym, który już okazał się skuteczną metodą samoregulacji funkcji mózgu, zachowania i leczenia depresji.

Hipoteza/cel:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 3-tygodniowego treningu neurofeedback z fMRI w czasie rzeczywistym w leczeniu resztkowych objawów nastroju u pacjentów z ChAD. Badacze skupią się w szczególności na objawach depresyjnych, szkoląc pacjentów w regulowaniu odpowiedzi hemodynamicznej sieci emocjonalnej na bodźce emocjonalne.

Metoda :

Badacze obejmą 64 ustabilizowanych pacjentów z ChAD. Badacze zrekrutują ich w trzech francuskich ośrodkach eksperckich zajmujących się ChAD i losowo przydzielą ich do grupy eksperymentalnej, otrzymującej informację zwrotną z hemodynamicznej aktywności emocjonalnej sieci mózgowej, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej sygnał z kontrolnych obszarów mózgu niezwiązanych z przetwarzaniem emocji . Obie grupy zostaną przeszkolone w regulowaniu aktywności mózgu, podczas gdy prezentowane będą im negatywne obrazy emocjonalne, oparte na neurofeedbacku pokazanym bezpośrednio po badaniu. Będą kontynuować swoje zwykłe leczenie (zgodnie z zaleceniami) przez cały czas trwania badania. Skale kliniczne i testy poznawcze pozwolą nam ocenić zmiany objawowe, emocjonalne i poznawcze po treningu NFB. Badacze zmierzą również łączność funkcjonalną w stanie spoczynku i morfologię mózgu przed i po NFB, aby ocenić plastyczność mózgu i zbadać mechanizmy neuronalne związane z skuteczną regulacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Numer telefonu: (+33)1 69 08 24 81
  • E-mail: pauline.favre@cea.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val-de-marne
      • Créteil, Val-de-marne, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Albert Chenevier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową I lub II (kryteria DSM-5);
  • w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat;
  • Brak głównego epizodu nastroju przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (wynik MADRS < 12; wynik YMRS < 10);
  • Obecność rezydualnych objawów depresyjnych w skali MADRS (punktacja > 5);
  • Stabilizowana dawka leku stabilizującego nastrój przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Pisemna zgoda
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia fizyczne, które mogą zagrażać życiu;
  • Główne choroby psychiczne (oś 1) współistniejące z wyjątkiem zaburzeń lękowych;
  • Jakiekolwiek obecne nadużywanie substancji, z wyjątkiem tytoniu lub konopi indyjskich. Nadużywanie substancji zostanie zdefiniowane według kryteriów DSM V;
  • Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do rezonansu magnetycznego Zaburzenia lękowe napadowe, klaustrofobia, padaczka Rozrusznik serca lub stymulator neuronów, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe lub śródmózgowe, implant ślimakowy, zastawka serca lub metalowy materiał tętnicy chirurgicznej, nieusuwalny, usuwalny magnesowany materiał metalowy
  • Zaburzenia somatyczne, które mogą wpływać na zdolności poznawcze i struktury mózgu (np. zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane, toczeń, choroba Parkinsona, padaczka, demencja...);
  • Bieżące leczenie niefarmakologiczne: ustrukturyzowane interwencje psychoterapeutyczne (Terapia Poznawczo-Behawioralna – CBT, Terapia Rytmu Interpersonalnego i Społecznego – IPSRT) oraz techniki stymulacji mózgu (Terapia Elektrowstrząsami – ECT, Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna – TMS, Głęboka Stymulacja Mózgu – DBS);
  • Podmiot objęty trwającymi eksperymentami klinicznymi i/lub terapeutycznymi.
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Więźniowie
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna informacja zwrotna
Grupa otrzymująca „prawdziwe” neurofeedback (NFB) (aktywność emocjonalnej sieci mózgowej)
Inny: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Neurofeedback z fMRI w czasie rzeczywistym to najnowsza technika, która pozwala zarejestrować sygnał BOLD z określonego obszaru mózgu i wyświetlić go z powrotem uczestnikowi w czasie rzeczywistym. Dzięki tej informacji zwrotnej na temat aktywności mózgu badani mogą nauczyć się kontrolować aktywność wybranych obszarów mózgu. Próba po próbie, uczestnicy opracowują swoje indywidualne strategie dobrowolnej regulacji sygnału. Głównym celem treningu neurofeedback jest rozwinięcie przez uczestnika zwiększonej zdolności do sprawowania kontroli nad aktywnością w docelowym obszarze (obszarach) nawet bez sprzężenia zwrotnego. Manipulując ukierunkowanymi obwodami mózgowymi, trening ten może wywoływać modyfikacje w określonych zachowaniach i promować selektywną plastyczność w odpowiednich sieciach mózgowych.
Pozorny komparator: Fałszywa informacja zwrotna
Grupa otrzymująca „pozorowane” NFB (aktywność obszarów mózgu niezwiązanych z przetwarzaniem emocji) w celu sprawdzenia potencjalnego efektu placebo.
Inny: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Neurofeedback z fMRI w czasie rzeczywistym to najnowsza technika, która pozwala zarejestrować sygnał BOLD z określonego obszaru mózgu i wyświetlić go z powrotem uczestnikowi w czasie rzeczywistym. Dzięki tej informacji zwrotnej na temat aktywności mózgu badani mogą nauczyć się kontrolować aktywność wybranych obszarów mózgu. Próba po próbie, uczestnicy opracowują swoje indywidualne strategie dobrowolnej regulacji sygnału. Głównym celem treningu neurofeedback jest rozwinięcie przez uczestnika zwiększonej zdolności do sprawowania kontroli nad aktywnością w docelowym obszarze (obszarach) nawet bez sprzężenia zwrotnego. Manipulując ukierunkowanymi obwodami mózgowymi, trening ten może wywoływać modyfikacje w określonych zachowaniach i promować selektywną plastyczność w odpowiednich sieciach mózgowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Całkowitym Wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Ocena objawów depresyjnych. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 3 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena objawów depresyjnych. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena objawów maniakalnych. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Skala oceny depresji dwubiegunowej (BDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena depresji dwubiegunowej. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI A-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena lęku jako cechy i stanu. Łączny wynik w zakresie od 20 do 80 dla obu podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Wielowymiarowa ocena stanów grasicy - MAThyS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena stanu grasicy. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 200, niższe wyniki wskazują na ogólne zahamowanie, a wyższe wyniki wskazują na ogólne pobudzenie. Bardziej opisowe podejście można zastosować, analizując wynik cząstkowy.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Miara intensywności afektywnej - AIM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena reaktywności emocji. Łączny wynik waha się od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę lub intensywność przeżyć emocjonalnych ludzi.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Skala labilności afektywnej - ALS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena labilności nastroju. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 162, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą labilność afektywną.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji - CERQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena zdolności regulacji emocji. Wyniki podskal wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki podskal wskazują na większe wykorzystanie określonej strategii poznawczej.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Skala jakości życia – QOLS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu. .
Ocena jakości życia. Wynik w skali od 1 do 5, 5 wskazuje na lepszą jakość życia
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu. .
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów - FFMQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena uważności jako cechy. Całkowity wynik w zakresie od 39 do 195, wyższe wyniki wskazują na kogoś, kto jest bardziej uważny w życiu codziennym
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Globalna ocena funkcjonowania – skala GAF
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Ocena globalnego funkcjonowania. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze globalne funkcjonowanie.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 4, 8 tygodni po zakończeniu treningu.
Kwestionariusz Zgodności z technologią
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Ocena punktacji dopuszczalności neurofeedbacku. Łączny wynik w zakresie od 6 do 42, wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność technologii.
Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Ocena efektywności osobistej. Łączny wynik w zakresie od 21 do 105, wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonanie, że czyjeś działania są odpowiedzialne za pomyślne wyniki.
Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Test rozpoznawania twarzy Ekmana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Ocena rozpoznawania emocji. Zadanie poznawcze
Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Zadanie nastawienia afektywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Ocena uprzedzeń emocjonalnych. Zadanie poznawcze
Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Bateria testowa pod kątem sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Ocena uwagi. Zadanie poznawcze
Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Zadanie wyboru reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Ocena wędrówki umysłu, meta-świadomości i ruminacji. Zadanie poznawcze
Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Skan ważony MRI T1-T2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Ocena (mikro)struktury istoty szarej i białej. pomiar MRI
Wartość bazowa, 3 tygodnie
Skan ważony dyfuzją MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Ocena (mikro)struktury istoty szarej i białej. pomiar MRI
Wartość bazowa, 3 tygodnie
funkcjonalny skan stanu spoczynku MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Ocena połączeń funkcjonalnych mózgu. pomiar MRI
Wartość bazowa, 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT Z SPONSOREM W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj