- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802446
Neurofeedback for bipolar lidelse (NEUROFEED-BD)
Sanntids fMRI Neurofeedback som behandling for interkritiske stemningssymptomer ved bipolar lidelse: en randomisert kontrollert multisentrisk prøvelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig stemningslidelse som rammer mellom 1 % og 3 % av befolkningen generelt. Det er preget av rekkefølgen av depressive og maniske episoder, med perioder med stabilisering der pasienter kan presentere "resterende" depressive eller engstelige symptomer, som er preget av tristhet og emosjonell hyperreaktivitet. Selv om de er underterskel, er disse gjenværende symptomene svært invalidiserende for deres daglige liv og er assosiert med risiko for tilbakefall og dårlig global funksjon. Effekten av farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger er demonstrert ved behandling av akutte episoder, men er fortsatt utilstrekkelig på gjenværende symptomer. Derfor er det så langt få terapeutiske alternativer for å målrette restsymptomer mellom episodene i BD. En ny tilnærming er sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) neurofeedback (NFB), som allerede har vist seg å være en effektiv metode for selvregulering av hjernefunksjon, atferd og behandling av depresjon.
Hypotese/mål:
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av 3-ukers neurofeedback-trening med sanntids fMRI på behandling av gjenværende humørsymptomer hos pasienter med BD. Etterforskerne vil spesifikt målrette mot depressive symptomer ved å trene pasientene til å regulere det emosjonelle nettverkets hemodynamiske respons på emosjonelle stimuli.
Metode:
Etterforskerne vil inkludere 64 stabiliserte pasienter med BD. Etterforskerne vil rekruttere dem i tre franske ekspertsentre for BD og vil tilfeldig tildele dem til den eksperimentelle gruppen, motta tilbakemelding fra den hemodynamiske aktiviteten i det emosjonelle hjernenettverket, eller til kontrollgruppen, som mottar signalet fra kontrollhjerneområder som ikke er involvert i emosjonsbehandling. . Begge gruppene vil bli opplært til å regulere hjerneaktiviteten mens de blir presentert med negativt valenserte emosjonelle bilder, basert på nevrofeedbacken som vises umiddelbart etter rettssaken. De vil fortsette sin vanlige behandling (som foreskrevet) gjennom hele studiens varighet. Kliniske skalaer og kognitive tester vil gjøre oss i stand til å evaluere de symptomatiske, emosjonelle og kognitive endringene etter NFB-trening. Etterforskerne vil også måle funksjonell tilkobling i hviletilstand og hjernemorfologi før og etter NFB for å vurdere hjernens plastisitet og utforske de nevrale mekanismene forbundet med vellykket regulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josselin HOUENOU, Professor (MD, PhD)
- Telefonnummer: (+33)1 49 81 30 51
- E-post: josselin.houenou@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
- Telefonnummer: (+33)1 69 08 24 81
- E-post: pauline.favre@cea.fr
Studiesteder
-
-
Val-de-marne
-
Créteil, Val-de-marne, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Albert Chenevier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse I eller II (DSM-5-kriterier);
- Alder mellom ≥ 18 og ≤ 65;
- Fravær av større stemningsepisode i minst 3 måneder før inkludering (MADRS-skåre < 12; YMRS-score < 10);
- Tilstedeværelse av gjenværende depressive symptomer, vurdert av MADRS (score > 5);
- Stabilisert dose stemningsstabiliserende medisin i minst 3 måneder før inkludering.
- Skriftlig samtykke
- Tilknytning til et trygdesystem
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige fysiske lidelser som kan være livstruende;
- Større psykiatriske (akse 1) komorbiditeter med unntak av angstlidelser;
- Ethvert pågående rusmisbruk bortsett fra tobakk eller cannabis. Rusmisbruk vil bli definert av DSM V-kriteriene;
- Eksklusjonskriterier som gjelder MR Panikklidelse, klaustrofobi, epilepsi Pacemaker eller nevronstimulator, intraokulært eller intracerebralt metallisk fremmedlegeme, cochleaimplantat, hjerteklaff eller metallisk kirurgisk arterielt materiale, ikke-avtagbart, uttagbart magnetiserbart metallmateriale
- Somatisk lidelse som kan påvirke kognitive evner og hjernestrukturer (f.eks. HIV-infeksjon, MS, lupus, Parkinsons sykdom, epilepsi, demens ...);
- Pågående ikke-farmakologisk behandling: strukturerte psykoterapeutiske intervensjoner (Kognitiv atferdsterapi - CBT, Interpersonell og Sosialrytmeterapi - IPSRT) samt hjernestimuleringsteknikker (Elektrokonvulsiv terapi - ECT, Transkraniell Magnetisk Stimulation - TMS, Deep Brain Stimulation - DBS);
- Emne inkludert i kliniske og/eller terapeutiske eksperimenter som pågår.
- Pasienter under rettsvern
- Fanger
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tilbakemelding
Gruppe som mottar "ekte" nevrofeedback (NFB) (aktiviteten til det emosjonelle hjernenettverket)
|
Neurofeedback med sanntids fMRI er en nyere teknikk som gjør det mulig å registrere FET-signalet fra en bestemt hjerneregion og vise det tilbake i sanntid til deltakeren.
Med denne tilbakemeldingen om hjerneaktivitet kan forsøkspersoner lære å kontrollere aktiviteten til utvalgte hjerneområder.
Forsøk etter utprøving utvikler deltakerne sine individuelle strategier for frivillig å regulere signalet.
Hovedmålet med nevrofeedback-treningen er at deltakeren utvikler en forbedret evne til å utøve kontroll over aktiviteten i målområdet(e) selv uten tilbakemelding.
Ved å manipulere målrettede hjernekretser, kan denne treningen indusere modifikasjoner i spesiell atferd og fremme selektiv plastisitet i de tilsvarende hjernenettverkene.
|
|
Sham-komparator: Skum tilbakemelding
Gruppe som mottar "sham" NFB (aktivitet fra hjerneregioner som ikke er involvert i emosjonsbehandling) for å kontrollere for en potensiell placeboeffekt.
|
Neurofeedback med sanntids fMRI er en nyere teknikk som gjør det mulig å registrere FET-signalet fra en bestemt hjerneregion og vise det tilbake i sanntid til deltakeren.
Med denne tilbakemeldingen om hjerneaktivitet kan forsøkspersoner lære å kontrollere aktiviteten til utvalgte hjerneområder.
Forsøk etter utprøving utvikler deltakerne sine individuelle strategier for frivillig å regulere signalet.
Hovedmålet med nevrofeedback-treningen er at deltakeren utvikler en forbedret evne til å utøve kontroll over aktiviteten i målområdet(e) selv uten tilbakemelding.
Ved å manipulere målrettede hjernekretser, kan denne treningen indusere modifikasjoner i spesiell atferd og fremme selektiv plastisitet i de tilsvarende hjernenettverkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
Evaluering av depressive symptomer.
Total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av depressive symptomer.
Total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av maniske symptomer.
Total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
Bipolar Depression Rating Scale (BDRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av bipolar depresjon.
Total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI A-B)
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av trekk og tilstandsangst.
Total poengsum varierer fra 20 til 80 for begge underskalaer, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
Flerdimensjonal vurdering av thymustilstander - MAThyS
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av tymisk tilstand.
Total score fra 0 til 200, lavere skår indikerer generell hemming, og høyere skår indikerer generell eksitasjon.
En mer beskrivende tilnærming kan gjøres ved å analysere delskåren.
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
Affektiv intensitetsmål - AIM
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av emosjonsreaktivitet.
Total poengsum varierer fra 20 til 120, med høyere poengsum som indikerer høyere styrke eller intensitet av folks emosjonelle opplevelser.
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
Affective Lability Scale - ALS
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av humørlabilitet.
Total poengsum varierer fra 0 til 162, med høyere poengsum som indikerer større affektiv labilitet.
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - CERQ
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av emosjonsregulerende evner.
Underskala-skåre varierer fra 4 til 20, med høyere subskala-skårer som indikerer større bruk av en spesifikk kognitiv strategi.
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
Livskvalitetsskala - QOLS
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening. .
|
Livskvalitetsvurdering.
Poeng fra 1 til 5, 5 indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening. .
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire - FFMQ
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av trekk mindfulness.
Total poengsum varierer fra 39 til 195, høyere poengsum er en indikasjon på noen som er mer oppmerksomme i hverdagen
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
Global funksjonsvurdering - GAF-skala
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
Evaluering av global funksjon.
Total poengsum fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre global funksjon.
|
Baseline, 3 uker og 4, 8 uker etter endt trening.
|
|
Spørreskjema om overholdelse av teknologien
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
Evaluering av poengsummen for akseptabiliteten av neurofeedback.
Total poengsum fra 6 til 42, høyere poengsum indikerer bedre aksept av teknologien.
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
Evaluering av personlig effektivitet.
Total poengsum fra 21 til 105, høyere poengsum indikerer sterkere tro på at ens handlinger er ansvarlige for vellykkede utfall.
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
|
Ekmans ansiktsgjenkjenningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
Emosjonsgjenkjenningsevaluering.
Kognitiv oppgave
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
|
Den affektive skjevhetsoppgaven
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
Evaluering av emosjonell skjevhet.
Kognitiv oppgave
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
|
Testbatteriet for oppmerksomhetsytelse (TAP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
Evaluering av oppmerksomhet.
Kognitiv oppgave
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
|
Valgreaksjonsoppgaven
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
Evaluering av tankevandring, metabevissthet og grublerier.
Kognitiv oppgave
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
|
MR T1-T2 vektet skanning
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Evaluering av grå og hvit substans (mikro)struktur.
MR-måling
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
|
MR diffusjonsvektet skanning
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Evaluering av grå og hvit substans (mikro)struktur.
MR-måling
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
|
funksjonell MR-skanning i hviletilstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Evaluering av hjernefunksjonell tilkobling.
MR-måling
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sanntids fMRI Neurofeedback
-
Trustees of Princeton UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of Texas at AustinUniversity of Colorado, BoulderHar ikke rekruttert ennåKognitiv trening | Nevrofeedback | Minne, kortsiktig | Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepresjon | Stemningsforstyrrelser | SelvmordForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekruttering
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)FullførtSchizofreni | Audiovisuelle hallusinasjoner | Nevrofeedback | Superior Temporal GyrusForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringSlag | Dysleksi, ervervetForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Yale UniversityCentral Institute of Mental Health, Mannheim; AE FoundationFullførtBorderline personlighetsforstyrrelseForente stater
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført