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双極性障害のニューロフィードバック (NEUROFEED-BD)

2025年7月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

双極性障害における臨界間気分症状の治療としてのリアルタイム fMRI ニューロフィードバック : 無作為対照多中心試験

双極性障害 (BD) は、一般人口の 1% から 3% が罹患する重度の気分障害です。 それは、患者が悲しみと感情的な過敏性を特徴とする「残留」抑うつまたは不安症状を示す可能性がある安定化期間を伴う、一連の抑うつおよび躁病エピソードによって特徴付けられます。 閾値下ではありますが、これらの残存症状は日常生活に非常に支障をきたしており、再発のリスクや全身機能の低下に関連しています。 薬理学的および精神療法的治療の効果は、急性エピソードの管理において実証されていますが、残存症状に対しては不十分なままです。 したがって、これまでのところ、BD のエピソード間残存症状を標的とする治療オプションはほとんどありません。 新しいアプローチの 1 つは、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ニューロフィードバック (NFB) です。これは、脳の機能、行動を自己調節し、うつ病を治療するための効率的な方法であることが既に示されています。

仮説・目的：

この研究は、BD 患者の残存気分症状の治療に対するリアルタイム fMRI を使用した 3 週間のニューロフィードバック トレーニングの有効性を評価することを目的としています。 研究者は、感情的な刺激に対する感情的なネットワークの血行動態反応を調節するように患者を訓練することにより、特に抑うつ症状を標的にします。

方法 ：

治験責任医師には、安定した BD 患者 64 人が含まれます。 調査員は、BD の 3 つのフランスの専門家センターで彼らを募集し、情動脳ネットワークの血行動態活動からフィードバックを受け取る実験グループ、または感情処理に関与していない制御脳領域から信号を受け取るコントロール グループに無作為に割り当てます。 . どちらのグループも、試験直後に示されたニューロフィードバックに基づいて、否定的な感情のイメージが提示されている間、脳の活動を調整するように訓練されます。 彼らは、研究期間中、通常の治療（処方通り）を続けます。 臨床スケールと認知テストにより、NFBトレーニング後の症状、感情、および認知の変化を評価することができます. 研究者はまた、脳の可塑性を評価し、正常な調節に関連する神経メカニズムを調査するために、NFBの前後に安静状態の機能的結合性と脳の形態を測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • 電話番号：(+33)1 69 08 24 81
  • メール：pauline.favre@cea.fr

研究場所

  • フランス
    • Val-de-marne
      • Créteil、Val-de-marne、フランス、94000
        • 募集
        • Albert Chenevier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -双極性障害IまたはII（DSM-5基準）と診断された患者;
  • 18 歳以上 65 歳以下。
  • -含める前の少なくとも3か月間、主要な気分エピソードがない（MADRSスコア<12; YMRSスコア<10）;
  • -MADRSによって評価された残留抑うつ症状の存在（スコア> 5）;
  • -含める前に少なくとも3か月間の気分安定薬の安定した用量。
  • 書面による同意
  • 社会保障制度への加入
  • 妊娠可能年齢の女性のための効果的な避妊

除外基準:

  • 生命を脅かす可能性のある重度の身体障害;
  • -不安障害を除く主要な精神医学的（軸1）併存疾患;
  • タバコまたは大麻を除く現在の薬物乱用。 薬物乱用は DSM V 基準によって定義されます。
  • MRI に適用される除外基準 パニック障害、閉所恐怖症、てんかん ペース メーカーまたは神経刺激装置、眼内または脳内の金属異物、人工内耳、心臓弁または金属製の外科用動脈材料、取り外し不可能で取り外し可能な磁化可能な金属材料
  • 認知能力と脳構造に影響を与える可能性のある身体障害 (例: HIV 感染、MS、狼瘡、パーキンソン病、てんかん、認知症など);
  • 進行中の非薬理学的治療: 構造化された精神療法的介入 (認知行動療法 - CBT、対人および社会的リズム療法 - IPSRT) および脳刺激技術 (電気けいれん療法 - ECT、経頭蓋磁気刺激 - TMS、深部脳刺激 - DBS);
  • 進行中の臨床および/または治療実験に含まれる被験者。
  • 法的保護下にある患者
  • 囚人
  • 妊娠
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的なフィードバック
「本物の」ニューロフィードバック（NFB）を受けるグループ（感情脳ネットワークの活動）
他の：リアルタイム fMRI ニューロフィードバック
リアルタイム fMRI を使用したニューロフィードバックは、特定の脳領域からの BOLD 信号を記録し、リアルタイムで参加者に表示することを可能にする最近の技術です。 脳活動に関するこのフィードバックにより、被験者は選択した脳領域の活動を制御することを学ぶことができます。 試行を重ねるごとに、参加者は信号を自発的に調整するための個々の戦略を開発します。 ニューロフィードバックトレーニングの主な目的は、参加者がフィードバックなしでもターゲット領域の活動を制御する能力を高めることです。 対象となる脳回路を操作することにより、このトレーニングは特定の行動の修正を誘発し、対応する脳ネットワーク内で選択的な可塑性を促進することができます。
偽コンパレータ：偽のフィードバック
潜在的なプラセボ効果を制御するために、「偽」NFB（感情処理に関与していない脳領域からの活動）を受けたグループ。
他の：リアルタイム fMRI ニューロフィードバック
リアルタイム fMRI を使用したニューロフィードバックは、特定の脳領域からの BOLD 信号を記録し、リアルタイムで参加者に表示することを可能にする最近の技術です。 脳活動に関するこのフィードバックにより、被験者は選択した脳領域の活動を制御することを学ぶことができます。 試行を重ねるごとに、参加者は信号を自発的に調整するための個々の戦略を開発します。 ニューロフィードバックトレーニングの主な目的は、参加者がフィードバックなしでもターゲット領域の活動を制御する能力を高めることです。 対象となる脳回路を操作することにより、このトレーニングは特定の行動の修正を誘発し、対応する脳ネットワーク内で選択的な可塑性を促進することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週間。
抑うつ症状の評価。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、3 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
抑うつ症状の評価。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
躁症状の評価。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
双極性うつ病評価尺度 (BDRS)
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
双極性うつ病の評価。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
状態特性不安インベントリー (STAI A-B)
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
特性および状態不安の評価。 両方のサブスケールの合計スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
胸腺状態の多次元評価 - MAThyS
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
胸腺状態の評価。 合計スコアは 0 ～ 200 の範囲で、スコアが低いほど一般的な抑制を示し、スコアが高いほど一般的な興奮を示します。 サブスコアを分析することで、より説明的なアプローチを行うことができます。
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
情動強度測定 - AIM
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
感情反応性の評価。 合計スコアは 20 から 120 の範囲で、スコアが高いほど人々の感情体験の強さまたは強度が高いことを示します。
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
情動不安定性尺度 - ALS
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
気分不安定性の評価。 合計スコアは 0 ～ 162 の範囲で、スコアが高いほど情緒不安定性が高いことを示します。
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
認知的感情調節アンケート - CERQ
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
感情調節能力の評価。 サブスケール スコアは 4 ～ 20 の範囲で、サブスケール スコアが高いほど、特定の認知戦略をより多く使用していることを示します。
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
生活の質のスケール - QOLS
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。 .
生活の質の評価。 スコアは 1 から 5 の範囲で、5 はより良い生活の質を示します
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。 .
5 つのファセット マインドフルネス アンケート - FFMQ
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 3 週間および 4、8 週間。
特性マインドフルネスの評価。 合計スコアは 39 から 195 の範囲で、スコアが高いほど日常生活でより注意を払っていることを示します
ベースライン、トレーニング終了後 3 週間および 4、8 週間。
グローバル機能評価 - GAF スケール
時間枠：トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
グローバル機能の評価。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど全体的な機能が優れていることを示します。
トレーニング終了後、ベースライン、3 週間、および 4、8 週間。
技術への遵守に関するアンケート
時間枠：ベースライン、3 週間。
ニューロフィードバックの受容性のスコアの評価。 合計スコアは 6 ～ 42 で、スコアが高いほど技術の受容性が高いことを示します。
ベースライン、3 週間。
自己効力感尺度
時間枠：ベースライン、3 週間。
個人の効率の評価。 合計スコアは 21 から 105 の範囲で、スコアが高いほど、自分の行動が成功の原因であるという信念が強いことを示します。
ベースライン、3 週間。
エクマンの顔認識テスト
時間枠：ベースライン、3 週間。
感情認識評価。 認知課題
ベースライン、3 週間。
感情バイアス課題
時間枠：ベースライン、3 週間。
感情的バイアスの評価。 認知課題
ベースライン、3 週間。
Attentional Performance (TAP) のテスト用バッテリー
時間枠：ベースライン、3 週間。
注意の評価。 認知課題
ベースライン、3 週間。
選択反応タスク
時間枠：ベースライン、3 週間。
マインドワンダリング、メタ認識、反芻の評価。 認知課題
ベースライン、3 週間。
MRI T1-T2 強調スキャン
時間枠：ベースライン、3 週間
灰白質および白質（ミクロ）構造の評価。 MRI測定
ベースライン、3 週間
MRI拡散強調スキャン
時間枠：ベースライン、3 週間
灰白質および白質（ミクロ）構造の評価。 MRI測定
ベースライン、3 週間
機能的 MRI 静止状態スキャン
時間枠：ベースライン、3 週間
脳の機能的結合の評価。 MRI測定
ベースライン、3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月22日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP180597

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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