Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropalaute kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (NEUROFEED-BD)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback kaksisuuntaisen mielialahäiriön interkriittisten mielialaoireiden hoitona: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava mielialahäiriö, jota esiintyy 1–3 prosentilla koko väestöstä. Sille on tunnusomaista peräkkäiset masennus- ja maaniset jaksot, joiden aikana potilaat voivat ilmaista "jäännösmäisiä" tai ahdistuneita oireita, joille on ominaista surullisuus ja emotionaalinen ylireaktiivisuus. Vaikka nämä jäännösoireet ovatkin kynnyksen alapuolella, ne ovat erittäin vammauttavia heidän jokapäiväisessä elämässään ja liittyvät uusiutumisriskiin ja huonoon globaaliin toimintaan. Farmakologisten ja psykoterapeuttisten hoitojen vaikutus on osoitettu akuuttien episodien hoidossa, mutta se on riittämätön jäännösoireisiin. Siksi BD:n episodien välisten jäännösoireiden kohdistamiseksi on toistaiseksi vain vähän hoitovaihtoehtoja. Yksi uusi lähestymistapa on reaaliaikainen funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) neurofeedback (NFB), jonka on jo osoitettu olevan tehokas menetelmä aivojen toiminnan, käyttäytymisen itsesäätelyyn ja masennuksen hoitoon.

Hypoteesi/tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 viikon neurofeedback-harjoittelun tehoa reaaliaikaisella fMRI-tutkimuksella BD-potilaiden jäännösmielialan oireiden hoidossa. Tutkijat keskittyvät erityisesti masennusoireisiin kouluttamalla potilaita säätelemään emotionaalisen verkon hemodynaamista vastetta tunneärsykkeisiin.

Menetelmä:

Tutkijoihin kuuluu 64 stabiloitunutta BD-potilasta. Tutkijat rekrytoivat heidät kolmeen ranskalaiseen BD:n asiantuntijakeskukseen ja kohdistavat heidät satunnaisesti koeryhmään, joka saa palautetta tunneaivojen verkoston hemodynaamisesta aktiivisuudesta, tai kontrolliryhmään, joka vastaanottaa signaalin kontrolliaivojen alueilta, jotka eivät osallistu tunteiden käsittelyyn. . Molemmat ryhmät koulutetaan säätelemään aivotoimintaansa samalla, kun heille esitetään negatiivisesti valensoituja tunnekuvia välittömästi kokeen jälkeen näytettävän neuropalautteen perusteella. He jatkavat tavallista hoitoaan (määräyksen mukaan) koko tutkimuksen ajan. Kliiniset asteikot ja kognitiiviset testit antavat meille mahdollisuuden arvioida oireenmukaisia, emotionaalisia ja kognitiivisia muutoksia NFB-harjoittelun jälkeen. Tutkijat mittaavat myös lepotilan toiminnallista yhteyttä ja aivojen morfologiaa ennen ja jälkeen NFB:n arvioidakseen aivojen plastisuutta ja tutkiakseen onnistuneeseen säätelyyn liittyviä hermomekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Puhelinnumero: (+33)1 69 08 24 81
  • Sähköposti: pauline.favre@cea.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val-de-marne
      • Créteil, Val-de-marne, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Albert Chenevier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II (DSM-5-kriteerit);
  • Ikä ≥ 18 - ≤ 65;
  • Suuren mielialajakson poissaolo vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä (MADRS-pisteet < 12; YMRS-pisteet < 10);
  • Jäljellä olevien masennusoireiden esiintyminen MADRS:n perusteella arvioituna (pisteet > 5);
  • Stabiloitu annos mielialaa stabiloivaa lääkettä vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
  • Kirjallinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat fyysiset häiriöt, jotka voivat olla hengenvaarallisia;
  • Tärkeät psykiatriset (akseli 1) liitännäissairaudet, paitsi ahdistuneisuushäiriöt;
  • Kaikki nykyinen päihteiden väärinkäyttö, paitsi tupakka tai kannabis. Päihteiden väärinkäyttö määritellään DSM V -kriteereillä;
  • Magneettikuvaukseen sovellettavat poissulkemiskriteerit Paniikkihäiriö, klaustrofobia, epilepsia Tahdistin tai hermoston stimulaattori, silmänsisäinen tai aivojen sisäinen metallinen vieraskappale, sisäkorvaistute, sydänläppä tai metallinen kirurginen valtimomateriaali, ei-irrotettava, irrotettava magnetoituva metallimateriaali
  • Somaattinen häiriö, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin kykyihin ja aivojen rakenteisiin (esim. HIV-infektio, MS, lupus, Parkinsonin tauti, epilepsia, dementia...);
  • Jatkuva ei-lääkehoito: strukturoidut psykoterapeuttiset interventiot (kognitiivinen käyttäytymisterapia - CBT, ihmissuhde- ja sosiaalinen rytmiterapia - IPSRT) sekä aivostimulaatiotekniikat (elektrokonvulsiivinen hoito - ECT, transkraniaalinen magneettistimulaatio - TMS, syväaivojen SBS);
  • Kohde sisältyy meneillään olevaan kliiniseen ja/tai terapeuttiseen kokeeseen.
  • Potilaat laillisen suojan alaisina
  • vangit
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen palaute
Ryhmä, joka saa "todellista" neurofeedbackia (NFB) (emotionaalisen aivoverkoston toiminta)
Muut: Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback
Neurofeedback reaaliaikaisella fMRI:llä on uusi tekniikka, jonka avulla voidaan tallentaa BOLD-signaali tietystä aivoalueesta ja näyttää se takaisin reaaliajassa osallistujalle. Tämän aivojen toimintaa koskevan palautteen avulla koehenkilöt voivat oppia hallitsemaan valittujen aivoalueiden toimintaa. Kokeilu toisensa jälkeen osallistujat kehittävät yksilöllisiä strategioitaan signaalin säätelemiseksi vapaaehtoisesti. Neurofeedback-koulutuksen päätavoitteena on, että osallistuja kehittää tehostunutta kykyä ohjata toimintaa kohdealueella (-alueilla) myös ilman palautetta. Manipuloimalla kohdennettuja aivopiirejä tämä koulutus voi saada aikaan muutoksia tietyissä käyttäytymismalleissa ja edistää selektiivistä plastisuutta vastaavissa aivoverkostoissa.
Huijausvertailija: Huijausta palautetta
Ryhmä, joka saa "huijaus" NFB:tä (toimintaa aivoalueilta, jotka eivät liity tunteiden käsittelyyn) valvoakseen mahdollista lumevaikutusta.
Muut: Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback
Neurofeedback reaaliaikaisella fMRI:llä on uusi tekniikka, jonka avulla voidaan tallentaa BOLD-signaali tietystä aivoalueesta ja näyttää se takaisin reaaliajassa osallistujalle. Tämän aivojen toimintaa koskevan palautteen avulla koehenkilöt voivat oppia hallitsemaan valittujen aivoalueiden toimintaa. Kokeilu toisensa jälkeen osallistujat kehittävät yksilöllisiä strategioitaan signaalin säätelemiseksi vapaaehtoisesti. Neurofeedback-koulutuksen päätavoitteena on, että osallistuja kehittää tehostunutta kykyä ohjata toimintaa kohdealueella (-alueilla) myös ilman palautetta. Manipuloimalla kohdennettuja aivopiirejä tämä koulutus voi saada aikaan muutoksia tietyissä käyttäytymismalleissa ja edistää selektiivistä plastisuutta vastaavissa aivoverkostoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa.
Masennusoireiden arviointi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, 3 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Masennusoireiden arviointi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Maanisten oireiden arviointi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Bipolar Depression Rating Scale (BDRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön arviointi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI A-B)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Ominaisuuden ja tilan ahdistuneisuuden arviointi. Molempien ala-asteikkojen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Kateenkorvan moniulotteinen arviointi - MAThyS
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Katteenkorvan tilan arviointi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 200, pienemmät pisteet osoittavat yleistä estoa ja korkeammat pisteet osoittavat yleistä kiihtymistä. Kuvaavampi lähestymistapa voidaan tehdä analysoimalla osapisteet.
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Affective Intensity Measure - AIM
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Tunnereaktiivisuuden arviointi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–120, ja korkeammat pisteet osoittavat ihmisten emotionaalisten kokemusten suurempaa voimaa tai intensiteettiä.
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Affective Labability Scale - ALS
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Mielialan labiilisuuden arviointi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–162, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa affektiivista labiliteettia.
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Kognitiivisen tunteen säätelykysely - CERQ
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Tunteiden säätelykykyjen arviointi. Alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat alaasteikkopisteet osoittavat tietyn kognitiivisen strategian laajempaa käyttöä.
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Elämänlaatuasteikko - QOLS
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. .
Elämänlaadun arviointi. Pistemäärä 1-5, 5 osoittaa parempaa elämänlaatua
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. .
Five Facets Mindfulness Questionnaire - FFMQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Ominaisuuksien mindfulnessin arviointi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 39–195, korkeammat pisteet osoittavat jonkun, joka on tarkkaavaisempi jokapäiväisessä elämässään
Lähtötilanne, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Globaali toiminnan arviointi - GAF-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Globaalin toiminnan arviointi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia toimintaa.
Perustaso, 3 viikkoa ja 4, 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Kyselylomake tekniikan noudattamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa.
Neurofeedbackin hyväksyttävyyden pistemäärän arviointi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6–42, korkeammat pisteet osoittavat tekniikan parempaa hyväksyttävyyttä.
Perustaso, 3 viikkoa.
Itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa.
Henkilökohtaisen tehokkuuden arviointi. Kokonaispisteet vaihtelevat 21–105, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskoa siihen, että omat teot ovat vastuussa onnistuneista tuloksista.
Perustaso, 3 viikkoa.
Ekmanin kasvojentunnistustesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa.
Tunteiden tunnistamisen arviointi. Kognitiivinen tehtävä
Perustaso, 3 viikkoa.
Affektiivinen puolueellisuustehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa.
Emotionaalisen ennakkoluulon arviointi. Kognitiivinen tehtävä
Perustaso, 3 viikkoa.
Testi-akku huomiokykyä varten (TAP)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa.
Huomion arviointi. Kognitiivinen tehtävä
Perustaso, 3 viikkoa.
Valintareaktiotehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa.
Mielen vaeltamisen, metatietoisuuden ja märehtijöiden arviointi. Kognitiivinen tehtävä
Perustaso, 3 viikkoa.
MRI T1-T2 painotettu skannaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
Harmaan ja valkoisen aineen (mikro)rakenteen arviointi. MRI mittaus
Perustaso, 3 viikkoa
MRI diffuusiopainotettu skannaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
Harmaan ja valkoisen aineen (mikro)rakenteen arviointi. MRI mittaus
Perustaso, 3 viikkoa
toiminnallinen MRI lepotilan skannaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
Aivojen toiminnallisen yhteyden arviointi. MRI mittaus
Perustaso, 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin LISÄTIETOJA varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa