- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802446
Neurofeedback bei bipolarer Störung (NEUROFEED-BD)
Echtzeit-fMRT-Neurofeedback als Behandlung für interkritische Stimmungssymptome bei bipolarer Störung: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Bipolare Störung (BD) ist eine schwere Stimmungsstörung, die zwischen 1 % und 3 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch die Abfolge von depressiven und manischen Episoden mit Phasen der Stabilisierung, in denen die Patienten „Rest“ depressive oder ängstliche Symptome aufweisen können, die durch Traurigkeit und emotionale Hyperreaktivität gekennzeichnet sind. Obwohl unterschwellig, sind diese Restsymptome für das tägliche Leben sehr beeinträchtigend und mit dem Risiko eines erneuten Auftretens und einer schlechten globalen Funktion verbunden. Die Wirkung pharmakologischer und psychotherapeutischer Behandlungen zeigt sich bei der Behandlung akuter Episoden, bleibt jedoch bei Restsymptomen unzureichend. Daher gibt es bisher nur wenige therapeutische Optionen, um die Restsymptome zwischen den Episoden bei BD zu bekämpfen. Ein neuartiger Ansatz ist das Echtzeit-Neurofeedback (NFB) der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), das sich bereits als effiziente Methode zur Selbstregulierung von Gehirnfunktion und Verhalten sowie zur Behandlung von Depressionen erwiesen hat.
Hypothese/Ziel:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 3-wöchigen Neurofeedback-Trainings mit Echtzeit-fMRT bei der Behandlung von verbleibenden Stimmungssymptomen bei Patienten mit BD zu bewerten. Die Forscher werden speziell auf depressive Symptome abzielen, indem sie die Patienten darin trainieren, die hämodynamische Reaktion des emotionalen Netzwerks auf emotionale Reize zu regulieren.
Methode :
Die Ermittler werden 64 stabilisierte Patienten mit BD einschließen. Die Forscher werden sie in drei französischen Expertenzentren für BD rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zuweisen, die Feedback von der hämodynamischen Aktivität des emotionalen Gehirnnetzwerks erhält, oder der Kontrollgruppe, die das Signal von Kontrollhirnbereichen empfängt, die nicht an der Emotionsverarbeitung beteiligt sind . Beide Gruppen werden darauf trainiert, ihre Gehirnaktivität zu regulieren, während ihnen negativ bewertete emotionale Bilder präsentiert werden, basierend auf dem unmittelbar nach dem Versuch gezeigten Neurofeedback. Sie werden ihre übliche Behandlung (wie vorgeschrieben) während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen. Klinische Skalen und kognitive Tests werden es uns ermöglichen, die symptomatischen, emotionalen und kognitiven Veränderungen nach dem NFB-Training zu bewerten. Die Forscher werden auch die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und die Gehirnmorphologie vor und nach NFB messen, um die Plastizität des Gehirns zu beurteilen und die neuronalen Mechanismen zu untersuchen, die mit einer erfolgreichen Regulation verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josselin HOUENOU, Professor (MD, PhD)
- Telefonnummer: (+33)1 49 81 30 51
- E-Mail: josselin.houenou@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
- Telefonnummer: (+33)1 69 08 24 81
- E-Mail: pauline.favre@cea.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung I oder II (DSM-5-Kriterien);
- Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 65;
- Fehlen einer schweren Stimmungsepisode für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme (MADRS-Scores < 12; YMRS-Scores < 10);
- Vorhandensein von verbleibenden depressiven Symptomen, wie von MADRS bewertet (Score > 5);
- Stabilisierte Dosis eines Medikaments zur Stimmungsstabilisierung für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme.
- Schriftliche Zustimmung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche Störungen, die lebensbedrohlich sein können;
- Bedeutende psychiatrische (Achse 1) Komorbiditäten außer Angststörungen;
- Jeder aktuelle Drogenmissbrauch mit Ausnahme von Tabak oder Cannabis. Drogenmissbrauch wird durch die DSM V-Kriterien definiert;
- Ausschlusskriterien für MRT Panikstörung, Klaustrophobie, Epilepsie Herzschrittmacher oder neuronaler Stimulator, intraokularer oder intrazerebraler metallischer Fremdkörper, Cochlea-Implantat, Herzklappe oder metallisches chirurgisches arterielles Material, nicht entfernbares entfernbares magnetisierbares metallisches Material
- Somatische Störung, die kognitive Fähigkeiten und Gehirnstrukturen beeinträchtigen kann (z. B. HIV-Infektion, MS, Lupus, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz...);
- Fortlaufende nicht-pharmakologische Behandlung: strukturierte psychotherapeutische Interventionen (Kognitive Verhaltenstherapie – CBT, Interpersonal and Social Rhythm Therapy – IPSRT) sowie Techniken der Hirnstimulation (Elektrokrampftherapie – ECT, Transkranielle Magnetstimulation – TMS, Tiefe Hirnstimulation – DBS);
- Subjekt in laufenden klinischen und / oder therapeutischen Experimenten enthalten.
- Patienten unter Rechtsschutz
- Gefangene
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives Feedback
Gruppe, die „echtes“ Neurofeedback (NFB) (Aktivität des emotionalen Gehirnnetzwerks) erhält
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Neurofeedback mit Echtzeit-fMRI ist eine neuere Technik, die es ermöglicht, das BOLD-Signal aus einer bestimmten Gehirnregion aufzuzeichnen und es dem Teilnehmer in Echtzeit wiederzugeben.
Mit diesem Feedback zur Gehirnaktivität können Probanden lernen, die Aktivität ausgewählter Gehirnareale zu kontrollieren.
Von Versuch zu Versuch entwickeln die Teilnehmer ihre individuellen Strategien, um das Signal freiwillig zu regulieren.
Das Hauptziel des Neurofeedback-Trainings besteht darin, dass der Teilnehmer eine verbesserte Fähigkeit entwickelt, die Aktivität in den Zielbereichen auch ohne Feedback zu kontrollieren.
Durch die gezielte Manipulation von Gehirnschaltkreisen kann dieses Training bestimmte Verhaltensweisen verändern und die selektive Plastizität innerhalb der entsprechenden Gehirnnetzwerke fördern.
|
Schein-Komparator: Schein-Feedback
Gruppe, die „Schein“-NFB (Aktivität aus Gehirnregionen, die nicht an der Emotionsverarbeitung beteiligt sind) erhält, um einen möglichen Placebo-Effekt zu kontrollieren.
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Neurofeedback mit Echtzeit-fMRI ist eine neuere Technik, die es ermöglicht, das BOLD-Signal aus einer bestimmten Gehirnregion aufzuzeichnen und es dem Teilnehmer in Echtzeit wiederzugeben.
Mit diesem Feedback zur Gehirnaktivität können Probanden lernen, die Aktivität ausgewählter Gehirnareale zu kontrollieren.
Von Versuch zu Versuch entwickeln die Teilnehmer ihre individuellen Strategien, um das Signal freiwillig zu regulieren.
Das Hauptziel des Neurofeedback-Trainings besteht darin, dass der Teilnehmer eine verbesserte Fähigkeit entwickelt, die Aktivität in den Zielbereichen auch ohne Feedback zu kontrollieren.
Durch die gezielte Manipulation von Gehirnschaltkreisen kann dieses Training bestimmte Verhaltensweisen verändern und die selektive Plastizität innerhalb der entsprechenden Gehirnnetzwerke fördern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
|
Bewertung depressiver Symptome.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
|
Grundlinie, 3 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung depressiver Symptome.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
|
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung manischer Symptome.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
|
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bipolare Depressionsbewertungsskala (BDRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung der bipolaren Depression.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
|
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
State-Trait-Angst-Inventar (STAI A-B)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung von Merkmals- und Zustandsangst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80 für beide Subskalen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
|
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Multidimensionale Beurteilung von Thymuszuständen - MAThyS
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung des Thymuszustands.
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 200, niedrigere Punktzahlen weisen auf eine allgemeine Hemmung und höhere Punktzahlen auf eine allgemeine Erregung hin.
Ein deskriptiverer Ansatz kann durch die Analyse der Teilpunktzahl erfolgen.
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Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Maß für die affektive Intensität - AIM
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung der Emotionsreaktivität.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 120, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Stärke oder Intensität der emotionalen Erfahrungen der Menschen anzeigen.
|
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Affektive Labilitätsskala - ALS
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung der Stimmungslabilität.
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 162, wobei höhere Punktzahlen eine größere affektive Labilität anzeigen.
|
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation - CERQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung der Fähigkeit zur Emotionsregulation.
Subskalenwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Subskalenwerte auf eine stärkere Verwendung einer bestimmten kognitiven Strategie hinweisen.
|
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Lebensqualitätsskala - QOLS
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings. .
|
Bewertung der Lebensqualität.
Punktzahl von 1 bis 5, wobei 5 eine bessere Lebensqualität anzeigt
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Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings. .
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit - FFMQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung der Eigenschaft Achtsamkeit.
Gesamtpunktzahl von 39 bis 195, höhere Punktzahlen weisen auf jemanden hin, der in seinem Alltag achtsamer ist
|
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
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Globale Funktionsbewertung - GAF-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
|
Bewertung des globalen Funktionierens.
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere globale Funktion hin.
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Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
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Fragebogen zur Einhaltung der Technologie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
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Auswertung des Scores der Akzeptanz von Neurofeedback.
Gesamtpunktzahl von 6 bis 42, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Akzeptanz der Technologie anzeigen.
|
Grundlinie, 3 Wochen.
|
Skala der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
|
Bewertung der persönlichen Leistungsfähigkeit.
Gesamtpunktzahl im Bereich von 21 bis 105, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Überzeugung hin, dass die eigenen Handlungen für erfolgreiche Ergebnisse verantwortlich sind.
|
Grundlinie, 3 Wochen.
|
Der Ekman-Gesichtserkennungstest
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
|
Bewertung der Emotionserkennung.
Kognitive Aufgabe
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Grundlinie, 3 Wochen.
|
Die affektive Bias-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
|
Bewertung der emotionalen Voreingenommenheit.
Kognitive Aufgabe
|
Grundlinie, 3 Wochen.
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Die Testbatterie für Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
|
Bewertung der Aufmerksamkeit.
Kognitive Aufgabe
|
Grundlinie, 3 Wochen.
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Die Wahlreaktionsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
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Bewertung von Mindwandering, Meta-Awareness und Grübeln.
Kognitive Aufgabe
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Grundlinie, 3 Wochen.
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MRT T1-T2 gewichteter Scan
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
|
Bewertung der (Mikro-)Struktur der grauen und weißen Substanz.
MRT-Messung
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Grundlinie, 3 Wochen
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Diffusionsgewichteter MRT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
|
Bewertung der (Mikro-)Struktur der grauen und weißen Substanz.
MRT-Messung
|
Grundlinie, 3 Wochen
|
funktioneller MRT-Ruhezustandsscan
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
|
Bewertung der funktionellen Konnektivität des Gehirns.
MRT-Messung
|
Grundlinie, 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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