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Neurofeedback bei bipolarer Störung (NEUROFEED-BD)

27. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Echtzeit-fMRT-Neurofeedback als Behandlung für interkritische Stimmungssymptome bei bipolarer Störung: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Bipolare Störung (BD) ist eine schwere Stimmungsstörung, die zwischen 1 % und 3 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch die Abfolge von depressiven und manischen Episoden mit Phasen der Stabilisierung, in denen die Patienten „Rest“ depressive oder ängstliche Symptome aufweisen können, die durch Traurigkeit und emotionale Hyperreaktivität gekennzeichnet sind. Obwohl unterschwellig, sind diese Restsymptome für das tägliche Leben sehr beeinträchtigend und mit dem Risiko eines erneuten Auftretens und einer schlechten globalen Funktion verbunden. Die Wirkung pharmakologischer und psychotherapeutischer Behandlungen zeigt sich bei der Behandlung akuter Episoden, bleibt jedoch bei Restsymptomen unzureichend. Daher gibt es bisher nur wenige therapeutische Optionen, um die Restsymptome zwischen den Episoden bei BD zu bekämpfen. Ein neuartiger Ansatz ist das Echtzeit-Neurofeedback (NFB) der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), das sich bereits als effiziente Methode zur Selbstregulierung von Gehirnfunktion und Verhalten sowie zur Behandlung von Depressionen erwiesen hat.

Hypothese/Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 3-wöchigen Neurofeedback-Trainings mit Echtzeit-fMRT bei der Behandlung von verbleibenden Stimmungssymptomen bei Patienten mit BD zu bewerten. Die Forscher werden speziell auf depressive Symptome abzielen, indem sie die Patienten darin trainieren, die hämodynamische Reaktion des emotionalen Netzwerks auf emotionale Reize zu regulieren.

Methode :

Die Ermittler werden 64 stabilisierte Patienten mit BD einschließen. Die Forscher werden sie in drei französischen Expertenzentren für BD rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zuweisen, die Feedback von der hämodynamischen Aktivität des emotionalen Gehirnnetzwerks erhält, oder der Kontrollgruppe, die das Signal von Kontrollhirnbereichen empfängt, die nicht an der Emotionsverarbeitung beteiligt sind . Beide Gruppen werden darauf trainiert, ihre Gehirnaktivität zu regulieren, während ihnen negativ bewertete emotionale Bilder präsentiert werden, basierend auf dem unmittelbar nach dem Versuch gezeigten Neurofeedback. Sie werden ihre übliche Behandlung (wie vorgeschrieben) während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen. Klinische Skalen und kognitive Tests werden es uns ermöglichen, die symptomatischen, emotionalen und kognitiven Veränderungen nach dem NFB-Training zu bewerten. Die Forscher werden auch die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und die Gehirnmorphologie vor und nach NFB messen, um die Plastizität des Gehirns zu beurteilen und die neuronalen Mechanismen zu untersuchen, die mit einer erfolgreichen Regulation verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Telefonnummer: (+33)1 69 08 24 81
  • E-Mail: pauline.favre@cea.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung I oder II (DSM-5-Kriterien);
  • Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 65;
  • Fehlen einer schweren Stimmungsepisode für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme (MADRS-Scores < 12; YMRS-Scores < 10);
  • Vorhandensein von verbleibenden depressiven Symptomen, wie von MADRS bewertet (Score > 5);
  • Stabilisierte Dosis eines Medikaments zur Stimmungsstabilisierung für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme.
  • Schriftliche Zustimmung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Störungen, die lebensbedrohlich sein können;
  • Bedeutende psychiatrische (Achse 1) Komorbiditäten außer Angststörungen;
  • Jeder aktuelle Drogenmissbrauch mit Ausnahme von Tabak oder Cannabis. Drogenmissbrauch wird durch die DSM V-Kriterien definiert;
  • Ausschlusskriterien für MRT Panikstörung, Klaustrophobie, Epilepsie Herzschrittmacher oder neuronaler Stimulator, intraokularer oder intrazerebraler metallischer Fremdkörper, Cochlea-Implantat, Herzklappe oder metallisches chirurgisches arterielles Material, nicht entfernbares entfernbares magnetisierbares metallisches Material
  • Somatische Störung, die kognitive Fähigkeiten und Gehirnstrukturen beeinträchtigen kann (z. B. HIV-Infektion, MS, Lupus, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz...);
  • Fortlaufende nicht-pharmakologische Behandlung: strukturierte psychotherapeutische Interventionen (Kognitive Verhaltenstherapie – CBT, Interpersonal and Social Rhythm Therapy – IPSRT) sowie Techniken der Hirnstimulation (Elektrokrampftherapie – ECT, Transkranielle Magnetstimulation – TMS, Tiefe Hirnstimulation – DBS);
  • Subjekt in laufenden klinischen und / oder therapeutischen Experimenten enthalten.
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Gefangene
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Feedback
Gruppe, die „echtes“ Neurofeedback (NFB) (Aktivität des emotionalen Gehirnnetzwerks) erhält
Neurofeedback mit Echtzeit-fMRI ist eine neuere Technik, die es ermöglicht, das BOLD-Signal aus einer bestimmten Gehirnregion aufzuzeichnen und es dem Teilnehmer in Echtzeit wiederzugeben. Mit diesem Feedback zur Gehirnaktivität können Probanden lernen, die Aktivität ausgewählter Gehirnareale zu kontrollieren. Von Versuch zu Versuch entwickeln die Teilnehmer ihre individuellen Strategien, um das Signal freiwillig zu regulieren. Das Hauptziel des Neurofeedback-Trainings besteht darin, dass der Teilnehmer eine verbesserte Fähigkeit entwickelt, die Aktivität in den Zielbereichen auch ohne Feedback zu kontrollieren. Durch die gezielte Manipulation von Gehirnschaltkreisen kann dieses Training bestimmte Verhaltensweisen verändern und die selektive Plastizität innerhalb der entsprechenden Gehirnnetzwerke fördern.
Schein-Komparator: Schein-Feedback
Gruppe, die „Schein“-NFB (Aktivität aus Gehirnregionen, die nicht an der Emotionsverarbeitung beteiligt sind) erhält, um einen möglichen Placebo-Effekt zu kontrollieren.
Neurofeedback mit Echtzeit-fMRI ist eine neuere Technik, die es ermöglicht, das BOLD-Signal aus einer bestimmten Gehirnregion aufzuzeichnen und es dem Teilnehmer in Echtzeit wiederzugeben. Mit diesem Feedback zur Gehirnaktivität können Probanden lernen, die Aktivität ausgewählter Gehirnareale zu kontrollieren. Von Versuch zu Versuch entwickeln die Teilnehmer ihre individuellen Strategien, um das Signal freiwillig zu regulieren. Das Hauptziel des Neurofeedback-Trainings besteht darin, dass der Teilnehmer eine verbesserte Fähigkeit entwickelt, die Aktivität in den Zielbereichen auch ohne Feedback zu kontrollieren. Durch die gezielte Manipulation von Gehirnschaltkreisen kann dieses Training bestimmte Verhaltensweisen verändern und die selektive Plastizität innerhalb der entsprechenden Gehirnnetzwerke fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
Bewertung depressiver Symptome. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Grundlinie, 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung depressiver Symptome. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung manischer Symptome. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bipolare Depressionsbewertungsskala (BDRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung der bipolaren Depression. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
State-Trait-Angst-Inventar (STAI A-B)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung von Merkmals- und Zustandsangst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80 für beide Subskalen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Multidimensionale Beurteilung von Thymuszuständen - MAThyS
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung des Thymuszustands. Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 200, niedrigere Punktzahlen weisen auf eine allgemeine Hemmung und höhere Punktzahlen auf eine allgemeine Erregung hin. Ein deskriptiverer Ansatz kann durch die Analyse der Teilpunktzahl erfolgen.
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Maß für die affektive Intensität - AIM
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung der Emotionsreaktivität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 120, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Stärke oder Intensität der emotionalen Erfahrungen der Menschen anzeigen.
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Affektive Labilitätsskala - ALS
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung der Stimmungslabilität. Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 162, wobei höhere Punktzahlen eine größere affektive Labilität anzeigen.
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation - CERQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung der Fähigkeit zur Emotionsregulation. Subskalenwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Subskalenwerte auf eine stärkere Verwendung einer bestimmten kognitiven Strategie hinweisen.
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Lebensqualitätsskala - QOLS
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings. .
Bewertung der Lebensqualität. Punktzahl von 1 bis 5, wobei 5 eine bessere Lebensqualität anzeigt
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings. .
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit - FFMQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung der Eigenschaft Achtsamkeit. Gesamtpunktzahl von 39 bis 195, höhere Punktzahlen weisen auf jemanden hin, der in seinem Alltag achtsamer ist
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Globale Funktionsbewertung - GAF-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Bewertung des globalen Funktionierens. Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere globale Funktion hin.
Baseline, 3 Wochen und 4, 8 Wochen nach Ende des Trainings.
Fragebogen zur Einhaltung der Technologie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
Auswertung des Scores der Akzeptanz von Neurofeedback. Gesamtpunktzahl von 6 bis 42, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Akzeptanz der Technologie anzeigen.
Grundlinie, 3 Wochen.
Skala der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
Bewertung der persönlichen Leistungsfähigkeit. Gesamtpunktzahl im Bereich von 21 bis 105, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Überzeugung hin, dass die eigenen Handlungen für erfolgreiche Ergebnisse verantwortlich sind.
Grundlinie, 3 Wochen.
Der Ekman-Gesichtserkennungstest
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
Bewertung der Emotionserkennung. Kognitive Aufgabe
Grundlinie, 3 Wochen.
Die affektive Bias-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
Bewertung der emotionalen Voreingenommenheit. Kognitive Aufgabe
Grundlinie, 3 Wochen.
Die Testbatterie für Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
Bewertung der Aufmerksamkeit. Kognitive Aufgabe
Grundlinie, 3 Wochen.
Die Wahlreaktionsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen.
Bewertung von Mindwandering, Meta-Awareness und Grübeln. Kognitive Aufgabe
Grundlinie, 3 Wochen.
MRT T1-T2 gewichteter Scan
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
Bewertung der (Mikro-)Struktur der grauen und weißen Substanz. MRT-Messung
Grundlinie, 3 Wochen
Diffusionsgewichteter MRT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
Bewertung der (Mikro-)Struktur der grauen und weißen Substanz. MRT-Messung
Grundlinie, 3 Wochen
funktioneller MRT-Ruhezustandsscan
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
Bewertung der funktionellen Konnektivität des Gehirns. MRT-Messung
Grundlinie, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Echtzeit-fMRI-Neurofeedback

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