양극성 장애에 대한 뉴로피드백 (NEUROFEED-BD)
2025년 7월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
양극성 장애의 중대 기분 증상 치료를 위한 실시간 fMRI 뉴로피드백: 무작위 통제 다심적 임상시험
양극성 장애(BD)는 일반 인구의 1%에서 3% 사이에 영향을 미치는 심각한 기분 장애입니다. 그것은 환자가 슬픔과 정서적 과잉 반응을 특징으로 하는 "잔여" 우울 또는 불안 증상을 나타낼 수 있는 안정화 기간과 함께 우울 및 조증 에피소드의 연속을 특징으로 합니다. 역치 이하이지만 이러한 잔류 증상은 일상 생활에 매우 장애가 되며 재발 위험 및 전반적인 기능 저하와 관련이 있습니다. 약리학적 및 심리치료적 치료의 효과는 급성 에피소드의 관리에서 입증되었지만 잔여 증상에 대해서는 여전히 불충분합니다. 따라서 지금까지 BD의 에피소드 간 잔류 증상을 표적으로 하는 치료 옵션이 거의 없습니다. 한 가지 새로운 접근 방식은 실시간 기능적 자기공명영상(fMRI) 뉴로피드백(NFB)으로, 이미 자가 조절 뇌 기능, 행동 및 우울증 치료를 위한 효율적인 방법인 것으로 나타났습니다.
가설/목적 :
이 연구는 BD 환자의 잔류 기분 증상 치료에 대한 실시간 fMRI를 사용한 3주간의 뉴로피드백 훈련의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 정서적 자극에 대한 정서적 네트워크 혈역학적 반응을 조절하도록 환자를 훈련함으로써 우울 증상을 구체적으로 목표로 삼을 것입니다.
방법 :
조사자는 64명의 안정화된 BD 환자를 포함할 것입니다. 연구자들은 이들을 3개의 프랑스 BD 전문가 센터에 모집하고 감정 뇌 네트워크 혈역학 활동에서 피드백을 받는 실험군과 감정 처리에 관여하지 않는 통제 뇌 영역에서 신호를 받는 통제군에 무작위로 배정할 예정이다. . 두 그룹 모두 시험 직후에 나타나는 뉴로피드백을 기반으로 부정적인 감정적 그림을 제시하는 동안 뇌 활동을 조절하도록 훈련받을 것입니다. 그들은 연구 기간 내내 (처방된 대로) 일반적인 치료를 계속할 것입니다. 임상 척도 및 인지 테스트를 통해 NFB 훈련 후 증상, 감정 및 인지 변화를 평가할 수 있습니다. 연구자들은 또한 뇌 가소성을 평가하고 성공적인 조절과 관련된 신경 메커니즘을 탐구하기 위해 NFB 전후의 휴식 상태 기능적 연결성과 뇌 형태를 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josselin HOUENOU, Professor (MD, PhD)
- 전화번호: (+33)1 49 81 30 51
- 이메일: josselin.houenou@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
- 전화번호: (+33)1 69 08 24 81
- 이메일: pauline.favre@cea.fr
연구 장소
-
-
Val-de-marne
-
Créteil, Val-de-marne, 프랑스, 94000
- 모병
- Albert Chenevier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 I 또는 II로 진단된 환자(DSM-5 기준);
- 18세 이상 65세 이하
- 포함 전 최소 3개월 동안 주요 기분 에피소드 부재(MADRS 점수 < 12; YMRS 점수 < 10);
- MADRS에 의해 평가된 잔류 우울 증상의 존재(점수 > 5);
- 포함 전 최소 3개월 동안 안정된 용량의 기분 안정제 약물.
- 서면 동의
- 사회보장제도 가입
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법
제외 기준:
- 생명을 위협할 수 있는 심각한 신체 장애;
- 불안 장애를 제외한 주요 정신과적(축 1) 동반이환;
- 담배 또는 대마초를 제외한 모든 현재 약물 남용. 약물 남용은 DSM V 기준에 의해 정의됩니다.
- 공황장애, 밀실공포증, 간질 심박조율기 또는 신경자극기, 안구내 또는 뇌내 금속 이물질, 인공와우 이식, 심장 판막 또는 금속 수술 동맥 재료, 제거 불가능한 제거 가능한 자화성 금속 재료
- 인지 능력 및 뇌 구조에 영향을 미칠 수 있는 신체 장애(예: HIV 감염, 다발성 경화증, 루푸스, 파킨슨병, 간질, 치매...)
- 진행 중인 비약물 치료: 구조화된 심리 치료 중재(인지 행동 치료 - CBT, 대인 및 사회 리듬 치료 - IPSRT) 및 뇌 자극 기술(전기 경련 치료 - ECT, 경두개 자기 자극 - TMS, 심부 뇌 자극 - DBS);
- 진행 중인 임상 및/또는 치료 실험에 포함된 피험자.
- 법적 보호를 받는 환자
- 죄수
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 피드백
"실제" 뉴로피드백(NFB)을 받는 그룹(감정적 뇌 네트워크의 활동)
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실시간 fMRI를 사용한 뉴로피드백은 특정 뇌 영역에서 BOLD 신호를 기록하고 참가자에게 실시간으로 다시 표시할 수 있는 최근 기술입니다.
뇌 활동에 대한 피드백을 통해 피험자는 선택한 뇌 영역의 활동을 제어하는 방법을 배울 수 있습니다.
시험 후 시험 참가자는 신호를 자발적으로 규제하기 위한 개별 전략을 개발합니다.
뉴로피드백 훈련의 주요 목표는 참가자가 피드백 없이도 대상 영역의 활동을 제어할 수 있는 향상된 능력을 개발하는 것입니다.
표적 뇌 회로를 조작함으로써 이 훈련은 특정 행동의 수정을 유도하고 해당 뇌 네트워크 내에서 선택적 가소성을 촉진할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 피드백
잠재적인 위약 효과를 통제하기 위해 "가짜" NFB(감정 처리와 관련되지 않은 뇌 영역의 활동)를 받는 그룹.
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실시간 fMRI를 사용한 뉴로피드백은 특정 뇌 영역에서 BOLD 신호를 기록하고 참가자에게 실시간으로 다시 표시할 수 있는 최근 기술입니다.
뇌 활동에 대한 피드백을 통해 피험자는 선택한 뇌 영역의 활동을 제어하는 방법을 배울 수 있습니다.
시험 후 시험 참가자는 신호를 자발적으로 규제하기 위한 개별 전략을 개발합니다.
뉴로피드백 훈련의 주요 목표는 참가자가 피드백 없이도 대상 영역의 활동을 제어할 수 있는 향상된 능력을 개발하는 것입니다.
표적 뇌 회로를 조작함으로써 이 훈련은 특정 행동의 수정을 유도하고 해당 뇌 네트워크 내에서 선택적 가소성을 촉진할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화
기간: 기준선, 3주.
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우울 증상의 평가.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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우울 증상의 평가.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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조증 증상의 평가.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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양극성 우울증 평가 척도(BDRS)
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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양극성 우울증의 평가.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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상태 특성 불안 척도(STAI A-B)
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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특성 및 상태 불안의 평가.
두 하위 척도에 대한 총 점수 범위는 20~80이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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흉선 상태의 다차원 평가 - MAThyS
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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흉선 상태 평가.
총 점수 범위는 0~200이며 점수가 낮을수록 일반적인 억제를 나타내고 점수가 높을수록 일반적인 흥분을 나타냅니다.
하위 점수를 분석하여 보다 설명적인 접근 방식을 수행할 수 있습니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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정서적 강도 측정 - AIM
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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감정 반응성 평가.
총점 범위는 20에서 120까지이며 점수가 높을수록 사람들의 감정적 경험이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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정서적 불안정성 척도 - ALS
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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기분 불안정성의 평가.
총점 범위는 0에서 162까지이며 점수가 높을수록 정서적 불안정성이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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인지 감정 조절 설문지 - CERQ
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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감정 조절 능력 평가.
하위 척도 점수는 4에서 20까지이며 하위 척도 점수가 높을수록 특정 인지 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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삶의 질 척도 - QOLS
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주. .
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삶의 질 평가.
1에서 5까지의 점수, 5는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주. .
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다섯 가지 측면 Mindfulness 설문지-FFMQ
기간: 기준선, 훈련 종료 후 3주 및 4주, 8주.
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특성 마음 챙김의 평가.
총점 범위는 39에서 195까지이며 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 마음챙김하는 사람을 나타냅니다.
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기준선, 훈련 종료 후 3주 및 4주, 8주.
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글로벌 기능 평가 - GAF 척도
기간: 기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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글로벌 기능 평가.
총 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 전반적인 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 교육 종료 후 4주, 8주.
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기술 준수 설문지
기간: 기준선, 3주.
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뉴로피드백 수용성 점수 평가.
총 점수 범위는 6에서 42까지이며 점수가 높을수록 기술 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3주.
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자기효능감 척도
기간: 기준선, 3주.
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개인 효율성 평가.
총점 범위는 21~105점으로 점수가 높을수록 자신의 행동이 성공적인 결과에 책임이 있다는 믿음이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선, 3주.
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Ekman 안면 인식 테스트
기간: 기준선, 3주.
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감정 인식 평가.
인지 작업
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기준선, 3주.
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정서적 편견 작업
기간: 기준선, 3주.
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정서적 편견의 평가.
인지 작업
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기준선, 3주.
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주의력 테스트(TAP) 테스트 배터리
기간: 기준선, 3주.
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주의력 평가.
인지 작업
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기준선, 3주.
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선택 반응 작업
기간: 기준선, 3주.
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방황, 메타 인식 및 반추에 대한 평가.
인지 작업
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기준선, 3주.
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MRI T1-T2 가중 스캔
기간: 기준선, 3주
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회백질 및 백질(마이크로)구조의 평가.
MRI 측정
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기준선, 3주
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MRI 확산 가중 스캔
기간: 기준선, 3주
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회백질 및 백질(마이크로)구조의 평가.
MRI 측정
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기준선, 3주
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기능적 MRI 휴식 상태 스캔
기간: 기준선, 3주
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뇌 기능적 연결성 평가.
MRI 측정
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기준선, 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180597
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 ASSISTANCE PUBLIQUE 소유 - HOPITAUX DE PARIS, 자세한 내용은 스폰서에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실시간 fMRI 뉴로피드백에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병
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Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes Association완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers Squibb모병
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Sohag University아직 모집하지 않음