- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802446
Neurofeedback for bipolar lidelse (NEUROFEED-BD)
Realtids fMRI Neurofeedback som behandling af interkritiske humørsymptomer ved bipolar lidelse: et randomiseret kontrolleret multicentrisk forsøg
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig stemningslidelse, der rammer mellem 1% og 3% af den generelle befolkning. Det er karakteriseret ved rækkefølgen af depressive og maniske episoder, med perioder med stabilisering, hvor patienter kan præsentere "resterende" depressive eller angstsymptomer, som er karakteriseret ved tristhed og følelsesmæssig hyperreaktivitet. Selvom de er under tærskel, er disse resterende symptomer meget invaliderende for deres daglige liv og er forbundet med risikoen for tilbagefald og dårlig global funktion. Effekten af farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger er påvist i håndteringen af akutte episoder, men forbliver utilstrækkelig på resterende symptomer. Derfor er der indtil videre få terapeutiske muligheder for at målrette de resterende symptomer mellem episoder i BD. En ny tilgang er realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neurofeedback (NFB), som allerede har vist sig at være en effektiv metode til selvregulerende hjernefunktion, adfærd og behandling af depression.
Hypotese/målsætning:
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af 3-ugers neurofeedback-træning med fMRI i realtid på behandling af resterende humørsymptomer hos patienter med BD. Forskerne vil specifikt målrette mod depressive symptomer ved at træne patienterne i at regulere det følelsesmæssige netværks hæmodynamiske respons på følelsesmæssige stimuli.
Metode:
Efterforskerne vil omfatte 64 stabiliserede patienter med BD. Efterforskerne vil rekruttere dem i tre franske ekspertcentre for BD og vil tilfældigt tildele dem til forsøgsgruppen, der modtager feedback fra den hæmodynamiske aktivitet i det emotionelle hjernenetværk, eller til kontrolgruppen, der modtager signalet fra kontrolhjerneområder, der ikke er involveret i følelsesbehandling. . Begge grupper vil blive trænet i at regulere deres hjerneaktivitet, mens de bliver præsenteret for negativt valenserede følelsesmæssige billeder, baseret på neurofeedback vist umiddelbart efter forsøget. De vil fortsætte deres sædvanlige behandling (som foreskrevet) i hele undersøgelsens varighed. Kliniske skalaer og kognitive tests vil gøre os i stand til at evaluere de symptomatiske, følelsesmæssige og kognitive ændringer efter NFB-træning. Forskerne vil også måle funktionel forbindelse i hviletilstand og hjernemorfologi før og efter NFB for at vurdere hjernens plasticitet og for at udforske de neurale mekanismer forbundet med vellykket regulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josselin HOUENOU, Professor (MD, PhD)
- Telefonnummer: (+33)1 49 81 30 51
- E-mail: josselin.houenou@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
- Telefonnummer: (+33)1 69 08 24 81
- E-mail: pauline.favre@cea.fr
Studiesteder
-
-
Val-de-marne
-
Créteil, Val-de-marne, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Albert Chenevier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse I eller II (DSM-5 kriterier);
- Alder mellem ≥ 18 og ≤ 65;
- Fravær af større stemningsepisode i mindst 3 måneder før inklusion (MADRS-score < 12; YMRS-score < 10);
- Tilstedeværelse af resterende depressive symptomer, som vurderet ved MADRS (score > 5);
- Stabiliseret dosis af humørstabiliserende medicin i mindst 3 måneder før inklusion.
- Skriftligt samtykke
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige fysiske lidelser, der kan være livstruende;
- Større psykiatriske (akse 1) følgesygdomme undtagen angstlidelser;
- Ethvert aktuelt stofmisbrug undtagen tobak eller hash. Stofmisbrug vil blive defineret af DSM V-kriterierne;
- Eksklusionskriterier gældende for MR Paniklidelse, klaustrofobi, epilepsi Pacemaker eller neuronal stimulator, intraokulært eller intracerebralt metallisk fremmedlegeme, cochleaimplantat, hjerteklap eller metallisk kirurgisk arterielt materiale, ikke-aftageligt, aftageligt magnetiserbart metallisk materiale
- Somatisk lidelse, der kan påvirke kognitive evner og hjernestrukturer (f.eks. HIV-infektion, MS, lupus, Parkinsons sygdom, epilepsi, demens...);
- Løbende ikke-farmakologisk behandling: strukturerede psykoterapeutiske interventioner (Kognitiv Adfærdsterapi - CBT, Interpersonel og Social Rytmeterapi - IPSRT) samt hjernestimuleringsteknikker (Elektrokonvulsiv Terapi - ECT, Transkraniel Magnetisk Stimulation - TMS, Deep Brain Stimulation - DBS);
- Emne inkluderet i kliniske og/eller terapeutiske eksperimenter i gang.
- Patienter under retsbeskyttelse
- Fanger
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv feedback
Gruppe, der modtager "rigtig" neurofeedback (NFB) (aktivitet af det følelsesmæssige hjernenetværk)
|
Neurofeedback med fMRI i realtid er en nyere teknik, der gør det muligt at optage BOLD-signalet fra en bestemt hjerneregion og vise det tilbage i realtid til deltageren.
Med denne feedback om hjerneaktivitet kan forsøgspersoner lære at kontrollere aktiviteten i udvalgte hjerneområder.
Forsøg efter forsøg udvikler deltagerne deres individuelle strategier til frivilligt at regulere signalet.
Hovedformålet med neurofeedback-træningen er, at deltageren udvikler en øget evne til at udøve kontrol over aktiviteten i målområdet/områderne selv uden feedback.
Ved at manipulere målrettede hjernekredsløb kan denne træning inducere modifikationer i særlig adfærd og fremme selektiv plasticitet inden for de tilsvarende hjernenetværk.
|
|
Sham-komparator: Sham feedback
Gruppe, der modtager "sham" NFB (aktivitet fra hjerneområder, der ikke er involveret i følelsesbehandling) for at kontrollere for en potentiel placeboeffekt.
|
Neurofeedback med fMRI i realtid er en nyere teknik, der gør det muligt at optage BOLD-signalet fra en bestemt hjerneregion og vise det tilbage i realtid til deltageren.
Med denne feedback om hjerneaktivitet kan forsøgspersoner lære at kontrollere aktiviteten i udvalgte hjerneområder.
Forsøg efter forsøg udvikler deltagerne deres individuelle strategier til frivilligt at regulere signalet.
Hovedformålet med neurofeedback-træningen er, at deltageren udvikler en øget evne til at udøve kontrol over aktiviteten i målområdet/områderne selv uden feedback.
Ved at manipulere målrettede hjernekredsløb kan denne træning inducere modifikationer i særlig adfærd og fremme selektiv plasticitet inden for de tilsvarende hjernenetværk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
Evaluering af depressive symptomer.
Samlet score spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, 3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af depressive symptomer.
Samlet score spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af maniske symptomer.
Samlet score spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
Bipolar Depression Rating Scale (BDRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af bipolar depression.
Samlet score spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI A-B)
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af træk og tilstandsangst.
Samlet score spænder fra 20 til 80 for begge underskalaer, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
Multidimensionel vurdering af thymustilstande - MAThyS
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af thymustilstand.
Samlet score spænder fra 0 til 200, lavere score indikerer generel hæmning, og højere score indikerer generel excitation.
En mere deskriptiv tilgang kan gøres ved at analysere sub-score.
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
Affektiv intensitetsmål - AIM
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af følelsesreaktivitet.
Samlet score spænder fra 20 til 120, hvor højere score indikerer højere styrke eller intensitet af folks følelsesmæssige oplevelser.
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
Affective Lability Scale - ALS
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af humørlabilitet.
Samlet score spænder fra 0 til 162, med højere score, der indikerer større affektiv labilitet.
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
Kognitiv følelsesregulering spørgeskema - CERQ
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af følelsesregulerende evner.
Underskala-scorer spænder fra 4 til 20, hvor højere subskala-score indikerer større brug af en specifik kognitiv strategi.
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
Livskvalitetsskala - QOLS
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning. .
|
Vurdering af livskvalitet.
Score fra 1 til 5, 5 indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning. .
|
|
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema - FFMQ
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af egenskaber mindfulness.
Samlet score spænder fra 39 til 195, højere score er et tegn på en person, der er mere opmærksom i deres hverdag
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
Global funktionsvurdering - GAF-skala
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
Evaluering af global funktion.
Samlet score fra 0 til 100, højere score indikerer bedre global funktion.
|
Baseline, 3 uger og 4, 8 uger efter endt træning.
|
|
Spørgeskema om overholdelse af teknologien
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
Evaluering af scoren for acceptabiliteten af neurofeedback.
Samlet score fra 6 til 42, højere score indikerer bedre accept af teknologien.
|
Baseline, 3 uger.
|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
Evaluering af personlig effektivitet.
Samlet score spænder fra 21 til 105, højere score indikerer stærkere tro på, at ens handlinger er ansvarlige for succesfulde resultater.
|
Baseline, 3 uger.
|
|
Ekmans ansigtsgenkendelsestest
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
Evaluering af følelsesgenkendelse.
Kognitiv opgave
|
Baseline, 3 uger.
|
|
Den affektive bias-opgave
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
Evaluering af følelsesmæssig bias.
Kognitiv opgave
|
Baseline, 3 uger.
|
|
Testbatteriet for Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
Evaluering af opmærksomhed.
Kognitiv opgave
|
Baseline, 3 uger.
|
|
Valgreaktionsopgaven
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
Evaluering af mindwandering, meta-bevidsthed og drøvtygger.
Kognitiv opgave
|
Baseline, 3 uger.
|
|
MR T1-T2 vægtet scanning
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Evaluering af grå og hvid substans (mikro)struktur.
MR-måling
|
Baseline, 3 uger
|
|
MR diffusionsvægtet scanning
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Evaluering af grå og hvid substans (mikro)struktur.
MR-måling
|
Baseline, 3 uger
|
|
funktionel MR-scanning i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Evaluering af hjernens funktionelle forbindelse.
MR-måling
|
Baseline, 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Realtids fMRI Neurofeedback
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelse | Opioidbrugsforstyrrelse | HeroinbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | SelvmordForenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige
-
University of Electronic Science and Technology...Tilmelding efter invitation
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSund og rask | NeurofeedbackKina