Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro bipolární poruchu (NEUROFEED-BD)

10. července 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neurofeedback fMRI v reálném čase jako léčba interkritických příznaků nálady u bipolární poruchy: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Bipolární porucha (BD) je závažná porucha nálady, která postihuje 1 % až 3 % běžné populace. Je charakterizována posloupností depresivních a manických epizod s obdobími stabilizace, během kterých mohou pacienti vykazovat „zbytkové“ depresivní nebo úzkostné symptomy, které jsou charakterizovány smutkem a emoční hyperreaktivitou. I když jsou tyto reziduální symptomy podprahové, jsou velmi invalidizující pro jejich každodenní život a jsou spojeny s rizikem recidivy a špatného globálního fungování. Účinek farmakologické a psychoterapeutické léčby je prokázán při zvládání akutních epizod, ale zůstává nedostatečný na reziduální symptomy. Proto je zatím málo terapeutických možností, jak se zaměřit na interepizodové reziduální symptomy u BD. Jedním z nových přístupů je neurofeedback (NFB) funkční magnetickou rezonancí (fMRI) v reálném čase, který se již ukázal jako účinná metoda pro samoregulaci mozkových funkcí, chování a léčbu deprese.

Hypotéza/Cíl:

Tato studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti 3týdenního neurofeedbackového tréninku s fMRI v reálném čase na léčbu symptomů reziduální nálady u pacientů s BD. Vyšetřovatelé se specificky zaměří na depresivní symptomy tím, že vycvičí pacienty, aby regulovali hemodynamickou odezvu emoční sítě na emoční podněty.

metoda:

Řešitelé budou zahrnovat 64 stabilizovaných pacientů s BD. Vyšetřovatelé je naberou do tří francouzských expertních center pro BD a náhodně je přiřadí do experimentální skupiny, která získá zpětnou vazbu od emoční mozkové sítě hemodynamické aktivity, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží signál z kontrolních oblastí mozku, které se nepodílejí na zpracování emocí. . Obě skupiny budou trénovány, aby regulovaly svou mozkovou aktivitu, zatímco jim budou prezentovány negativně hodnocené emocionální obrázky na základě neurofeedbacku zobrazené bezprostředně po testu. Budou pokračovat ve své obvyklé léčbě (jak je předepsáno) po celou dobu trvání studie. Klinické škály a kognitivní testy nám umožní vyhodnotit symptomatické, emocionální a kognitivní změny po tréninku NFB. Výzkumníci budou také měřit funkční konektivitu v klidovém stavu a morfologii mozku před a po NFB, aby posoudili plasticitu mozku a prozkoumali nervové mechanismy spojené s úspěšnou regulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Telefonní číslo: (+33)1 69 08 24 81
  • E-mail: pauline.favre@cea.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Val-de-marne
      • Créteil, Val-de-marne, Francie, 94000
        • Nábor
        • Albert Chenevier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I nebo II (kritéria DSM-5);
  • Věk mezi ≥ 18 a ≤ 65;
  • Absence epizody velké nálady po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením (skóre MADRS < 12; skóre YMRS < 10);
  • Přítomnost reziduálních depresivních symptomů podle hodnocení MADRS (skóre > 5);
  • Stabilizovaná dávka léků na stabilizaci nálady po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.
  • Písemný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Těžké fyzické poruchy, které mohou být život ohrožující;
  • Hlavní psychiatrické (osa 1) komorbidity kromě úzkostných poruch;
  • Jakékoli současné zneužívání návykových látek kromě tabáku nebo konopí. Zneužívání látek bude definováno kritérii DSM V;
  • Kritéria vyloučení platná pro MRI Panická porucha, klaustrofobie, epilepsie Kardiostimulátor nebo neuronální stimulátor, nitrooční nebo intracerebrální kovové cizí těleso, kochleární implantát, srdeční chlopeň nebo kovový chirurgický arteriální materiál, neodnímatelný snímatelný magnetizovatelný kovový materiál
  • Somatická porucha, která může ovlivnit kognitivní schopnosti a mozkové struktury (např. HIV infekce, RS, lupus, Parkinsonova choroba, epilepsie, demence...);
  • Průběžná nefarmakologická léčba: strukturované psychoterapeutické intervence (kognitivně behaviorální terapie - CBT, interpersonální a sociální rytmická terapie - IPSRT) a také techniky stimulace mozku (elektrokonvulzivní terapie - ECT, transkraniální magnetická stimulace - TMS, hluboká mozková stimulace - DBS);
  • Subjekt zahrnutý do probíhajícího klinického a/nebo terapeutického experimentování.
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Vězni
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zpětná vazba
Skupina přijímající „skutečnou“ neurofeedback (NFB) (aktivita emocionální mozkové sítě)
Jiný: FMRI Neurofeedback v reálném čase
Neurofeedback s fMRI v reálném čase je nedávná technika, která umožňuje zaznamenat signál BOLD z konkrétní oblasti mozku a zobrazit jej zpět v reálném čase účastníkovi. Díky této zpětné vazbě na mozkovou aktivitu se subjekty mohou naučit ovládat činnost vybraných mozkových oblastí. Zkoušku za zkouškou účastníci vyvíjejí své individuální strategie, jak dobrovolně regulovat signál. Hlavním cílem tréninku neurofeedbacku je, aby si účastník rozvinul zvýšenou schopnost ovládat aktivitu v cílové oblasti (oblastech) i bez zpětné vazby. Manipulací s cílenými mozkovými okruhy může tento trénink vyvolat modifikace konkrétního chování a podporovat selektivní plasticitu v odpovídajících mozkových sítích.
Falešný srovnávač: Falešná zpětná vazba
Skupina dostávající „falešný“ NFB (aktivita z oblastí mozku, které se nepodílejí na zpracování emocí) pro kontrolu potenciálního placebo efektu.
Jiný: FMRI Neurofeedback v reálném čase
Neurofeedback s fMRI v reálném čase je nedávná technika, která umožňuje zaznamenat signál BOLD z konkrétní oblasti mozku a zobrazit jej zpět v reálném čase účastníkovi. Díky této zpětné vazbě na mozkovou aktivitu se subjekty mohou naučit ovládat činnost vybraných mozkových oblastí. Zkoušku za zkouškou účastníci vyvíjejí své individuální strategie, jak dobrovolně regulovat signál. Hlavním cílem tréninku neurofeedbacku je, aby si účastník rozvinul zvýšenou schopnost ovládat aktivitu v cílové oblasti (oblastech) i bez zpětné vazby. Manipulací s cílenými mozkovými okruhy může tento trénink vyvolat modifikace konkrétního chování a podporovat selektivní plasticitu v odpovídajících mozkových sítích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
Hodnocení symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Hodnocení symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Hodnocení manických příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Stupnice hodnocení bipolární deprese (BDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Hodnocení bipolární deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Inventář stavové úzkosti (STAI A-B)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Hodnocení rysové a stavové úzkosti. Celkové skóre v rozmezí od 20 do 80 pro obě subškály, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Vícerozměrné hodnocení thymických stavů - MAThyS
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Hodnocení stavu thymu. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 200, nižší skóre značí obecnou inhibici a vyšší skóre značí obecnou excitaci. Více popisný přístup lze provést analýzou dílčího skóre.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Měření afektivní intenzity - CÍL
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Hodnocení emoční reaktivity. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sílu nebo intenzitu emocionálních zážitků lidí.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Škála afektivní Lability - ALS
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Hodnocení lability nálady. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 162, přičemž vyšší skóre naznačuje větší afektivní labilitu.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Dotazník regulace kognitivních emocí - CERQ
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Hodnocení schopností regulace emocí. Skóre dílčích škál se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre dílčích škál ukazuje na větší využití konkrétní kognitivní strategie.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Stupnice kvality života - QOLS
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku. .
Hodnocení kvality života. Skóre v rozmezí od 1 do 5, 5 znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku. .
Dotazník pěti aspektů všímavosti - FFMQ
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po ukončení tréninku.
Hodnocení rysové všímavosti. Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, vyšší skóre ukazuje na někoho, kdo je ve svém každodenním životě ohleduplnější.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po ukončení tréninku.
Hodnocení globálního fungování - škála GAF
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Hodnocení globálního fungování. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší globální fungování.
Výchozí stav, 3 týdny a 4, 8 týdnů po skončení tréninku.
Dotazník dodržování technologie
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
Hodnocení skóre přijatelnosti neurofeedbacku. Celkové skóre v rozmezí od 6 do 42, vyšší skóre znamená lepší přijatelnost technologie.
Výchozí stav, 3 týdny.
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
Hodnocení osobní výkonnosti. Celkové skóre v rozmezí od 21 do 105, vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení, že za úspěšné výsledky jsou zodpovědné činy.
Výchozí stav, 3 týdny.
Ekmanův test rozpoznávání obličeje
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
Hodnocení rozpoznávání emocí. Kognitivní úkol
Výchozí stav, 3 týdny.
Úkol afektivního zkreslení
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
Hodnocení emoční zaujatosti. Kognitivní úkol
Výchozí stav, 3 týdny.
Testovací baterie pro Attentional Performance (TAP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
Hodnocení pozornosti. Kognitivní úkol
Výchozí stav, 3 týdny.
Úkol reakce na volbu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
Hodnocení mindwanderingu, meta-uvědomění a přemítání. Kognitivní úkol
Výchozí stav, 3 týdny.
MRI T1-T2 vážený sken
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
Hodnocení šedé a bílé hmoty (mikro)struktury. MRI měření
Výchozí stav, 3 týdny
MRI difuzně vážený sken
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
Hodnocení šedé a bílé hmoty (mikro)struktury. MRI měření
Výchozí stav, 3 týdny
funkční vyšetření MRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
Hodnocení funkční konektivity mozku. MRI měření
Výchozí stav, 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMRI Neurofeedback v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit