双相情感障碍的神经反馈 (NEUROFEED-BD)
实时 fMRI 神经反馈治疗双相情感障碍的关键情绪症状:一项随机对照多中心试验
双相情感障碍 (BD) 是一种严重的情绪障碍,影响 1% 至 3% 的普通人群。 它的特点是连续出现抑郁和躁狂发作,在稳定期期间患者可能会出现“残余”抑郁或焦虑症状,其特征是悲伤和情绪过度反应。 尽管低于阈值,但这些残留症状对他们的日常生活非常不利,并且与复发风险和整体功能不良有关。 药物和心理治疗的效果在急性发作的管理中得到证实,但对残留症状仍然不足。 因此,迄今为止,针对 BD 中发作间期残留症状的治疗选择很少。 一种新颖的方法是实时功能磁共振成像 (fMRI) 神经反馈 (NFB),它已被证明是一种自我调节大脑功能、行为和治疗抑郁症的有效方法。
假设/目标:
本研究旨在评估使用实时 fMRI 进行为期 3 周的神经反馈训练对治疗 BD 患者残留情绪症状的疗效。 研究人员将通过训练患者调节对情绪刺激的情绪网络血流动力学反应来专门针对抑郁症状。
方法 :
研究人员将包括 64 名病情稳定的 BD 患者。 研究人员将他们招募到三个法国 BD 专家中心,并将他们随机分配到实验组,接收情绪脑网络血流动力学活动的反馈,或控制组,接收来自不参与情绪处理的控制脑区的信号. 根据试验后立即显示的神经反馈,两组都将接受培训,在向他们展示负面情绪图片时调节他们的大脑活动。 在整个研究期间,他们将继续他们的常规治疗(按照规定)。 临床量表和认知测试将使我们能够评估 NFB 训练后的症状、情绪和认知变化。 研究人员还将测量 NFB 前后的静息状态功能连接和大脑形态,以评估大脑可塑性并探索与成功调节相关的神经机制。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Josselin HOUENOU, Professor (MD, PhD)
- 电话号码:(+33)1 49 81 30 51
- 邮箱:josselin.houenou@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
- 电话号码:(+33)1 69 08 24 81
- 邮箱:pauline.favre@cea.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断患有 I 型或 II 型双相情感障碍的患者(DSM-5 标准);
- 年龄介乎≥18岁及≤65岁;
- 纳入前至少 3 个月没有主要情绪发作(MADRS 评分 < 12;YMRS 评分 < 10);
- MADRS 评估的残留抑郁症状的存在(评分 > 5);
- 纳入前稳定剂量的情绪稳定剂药物至少 3 个月。
- 书面同意
- 加入社会保障体系
- 育龄妇女的有效避孕措施
排除标准:
- 可能危及生命的严重身体疾病;
- 除焦虑症外的主要精神疾病(轴 1)合并症;
- 除烟草或大麻外的任何当前物质滥用。 药物滥用将由 DSM V 标准定义;
- 适用于 MRI 恐慌症、幽闭恐惧症、癫痫起搏器或神经元刺激器、眼内或脑内金属异物、人工耳蜗、心脏瓣膜或金属手术动脉材料、不可拆卸可拆卸可磁化金属材料的排除标准
- 可能影响认知能力和大脑结构的躯体疾病(例如,HIV 感染、多发性硬化症、狼疮、帕金森病、癫痫、痴呆症……);
- 正在进行的非药物治疗:结构化心理治疗干预(认知行为疗法 - CBT、人际和社会节奏疗法 - IPSRT)以及大脑刺激技术(电休克疗法 - ECT、经颅磁刺激 - TMS、深部脑刺激 - DBS);
- 受试者包括在正在进行的临床和/或治疗实验中。
- 受法律保护的患者
- 犯人
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动反馈
接受“真实”神经反馈 (NFB) 的小组(情绪脑网络的活动)
|
具有实时 fMRI 的神经反馈是一项最新技术,可以记录来自特定大脑区域的 BOLD 信号,并将其实时显示给参与者。
通过对大脑活动的这种反馈,受试者可以学会控制选定大脑区域的活动。
一次又一次的试验,参与者制定了他们自己的策略来自愿调节信号。
神经反馈训练的主要目标是,即使没有反馈,参与者也能增强对目标区域活动的控制能力。
通过操纵有针对性的大脑回路,这种训练可以诱导特定行为的改变,并促进相应大脑网络内的选择性可塑性。
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假比较器:虚假反馈
接受“假”NFB(来自与情绪处理无关的大脑区域的活动)以控制潜在安慰剂效应的组。
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具有实时 fMRI 的神经反馈是一项最新技术,可以记录来自特定大脑区域的 BOLD 信号,并将其实时显示给参与者。
通过对大脑活动的这种反馈,受试者可以学会控制选定大脑区域的活动。
一次又一次的试验,参与者制定了他们自己的策略来自愿调节信号。
神经反馈训练的主要目标是,即使没有反馈,参与者也能增强对目标区域活动的控制能力。
通过操纵有针对性的大脑回路,这种训练可以诱导特定行为的改变,并促进相应大脑网络内的选择性可塑性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的变化
大体时间:基线,3 周。
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抑郁症状的评估。
总分范围从 0 到 60,分数越高表示症状越严重。
|
基线,3 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
抑郁症状的评估。
总分范围从 0 到 60,分数越高表示症状越严重。
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
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年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
评估躁狂症状。
总分范围从 0 到 60,分数越高表示症状越严重。
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
双相抑郁量表 (BDRS)
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
双相抑郁症的评估。
总分范围从 0 到 60,分数越高表示症状越严重。
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
状态特质焦虑量表 (STAI A-B)
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
特质和状态焦虑的评估。
两个分量表的总分在 20 到 80 之间,分数越高表示症状越严重。
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
胸腺状态的多维评估 - MAThyS
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
评估胸腺状态。
总分范围从 0 到 200,较低的分数表示一般抑制,较高的分数表示一般兴奋。
可以通过分析子分数来完成更具描述性的方法。
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
情感强度测量 - AIM
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
情绪反应性评估。
总分在 20 到 120 之间,分数越高表明人们的情感体验强度或强度越高。
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
情感不稳定性量表 - ALS
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
情绪不稳定的评估。
总分范围从 0 到 162,分数越高表明情感不稳定性越大。
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
认知情绪调节问卷 - CERQ
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
情绪调节能力评价。
子量表得分从 4 到 20 不等,较高的子量表分数表明更多地使用特定的认知策略。
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
生活质量量表 - QOLS
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。 .
|
生活质量评估。
分数范围从 1 到 5,5 表示更好的生活质量
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。 .
|
五面正念问卷 - FFMQ
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
特质正念的评估。
总分在 39 到 195 之间,分数越高表明一个人在日常生活中越用心
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
整体功能评估 - GAF 量表
大体时间:训练结束后的基线、3周和4、8周。
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全球运作评估。
总分范围从 0 到 100,分数越高表明整体功能越好。
|
训练结束后的基线、3周和4、8周。
|
技术坚持问卷
大体时间:基线,3 周。
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评估神经反馈可接受性的分数。
总分从 6 分到 42 分不等,分数越高表明该技术的可接受性越好。
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基线,3 周。
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自我效能感量表
大体时间:基线,3 周。
|
个人效率评价。
总分从 21 分到 105 分,分数越高表示越相信一个人的行为对成功结果负责。
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基线,3 周。
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Ekman面部识别测试
大体时间:基线,3 周。
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情绪识别评估。
认知任务
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基线,3 周。
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情感偏差任务
大体时间:基线,3 周。
|
情绪偏见的评估。
认知任务
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基线,3 周。
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注意力表现测试电池 (TAP)
大体时间:基线,3 周。
|
注意力的评估。
认知任务
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基线,3 周。
|
选择反应任务
大体时间:基线,3 周。
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评估走神、元意识和沉思。
认知任务
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基线,3 周。
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MRI T1-T2 加权扫描
大体时间:基线,3 周
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评估灰质和白质(微)结构。
核磁共振测量
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基线,3 周
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MRI扩散加权扫描
大体时间:基线,3 周
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评估灰质和白质(微)结构。
核磁共振测量
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基线,3 周
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功能性 MRI 静息态扫描
大体时间:基线,3 周
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大脑功能连通性的评估。
核磁共振测量
|
基线,3 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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