- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05806502
Inhibition de l'arginase dans le diabète sucré de type 1 et de type 2
L'effet de l'inhibition de l'arginase sur la fonction endothéliale vasculaire chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
L'étude est réalisée sur un groupe de patients atteints de diabète de type 1 et un groupe de patients atteints de diabète de type 2.
Le débit sanguin de l'avant-bras est déterminé par pléthysmographie d'occlusion veineuse. La vasodilatation dépendante de l'endothélium est déterminée lors de la perfusion intra-brachiale de sérotonine (21, 70 et 210 ng/min). La vasodilatation indépendante de l'endothélium est déterminée par perfusion de nitroprussiate de sodium (SNP; 1, 3 et 10 µg/min). Chaque dose est administrée pendant 2 min à un débit de 2,5 ml/min. Les données sont exprimées en pourcentage de variation du sang de l'avant-bras par rapport au débit de référence.
Douze sujets sont inclus dans chaque groupe. Le jour de l'étude, le sujet arrive au laboratoire après avoir pris un petit déjeuner léger. Les vaisseaux de l'avant-bras du bras non dominant sont canulés et le débit sanguin de l'avant-bras est déterminé comme décrit ci-dessus. La vasodilatation initiale dépendante de l'endothélium et indépendante de l'endothélium est déterminée par des perfusions intra-artérielles de sérotonine et de SNP, respectivement. Ensuite, une perfusion intra-artérielle de l'inhibiteur de l'arginase N-oméga-hydroxy-nor-l-arginine (nor-NOHA) est administrée en perfusion intra-artérielle à un débit de 0,1 mg/min et est maintenue pendant 120 min. La dose est basée sur une étude précédente de notre groupe démontrant une fonction endothéliale améliorée. La vasodilatation dépendante et indépendante de l'endothélium est réévaluée à 120 min de perfusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Âge >80 ans
- Événement coronarien ou ischémique aigu au cours des trois derniers mois
- Chirurgie vasculaire du bras
- Maladie vasculaire périphérique affectant le bras
- Traitement anticoagulant en cours
- Toute maladie ou condition concomitante pouvant interférer avec la possibilité pour le patient de se conformer ou de terminer le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diabète de type 1
Vasodilatation dépendante et indépendante de l'endothélium avant et après 120 minutes d'administration intra-artérielle d'arginase, l'inhibiteur N-oméga-hydroxy-nor-l-arginine (nor-NOHA).
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Inhibiteur d'arginase
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Expérimental: Diabète de type 2
Vasodilatation dépendante et indépendante de l'endothélium avant et après 120 minutes d'administration intra-artérielle d'arginase, l'inhibiteur N-oméga-hydroxy-nor-l-arginine (nor-NOHA).
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Inhibiteur d'arginase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation dépendante de l'endothélium du flux sanguin de l'avant-bras
Délai: 120 minutes
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Modification du flux sanguin de l'avant-bras
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Pernow, MD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1DM study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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