- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05806502
Arginasehemming ved type 1 og type 2 diabetes mellitus
Effekten av arginaseinhibering på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Studien er utført på en gruppe pasienter med type 1 diabetes og en gruppe pasienter med type 2 diabetes.
Underarmens blodstrøm bestemmes ved venøs okklusjonspletysmografi. Endotelavhengig vasodilatasjon bestemmes under intra-brachial arterieinfusjon av serotonin (21, 70 og 210 ng/min). Endotel-uavhengig vasodilatasjon bestemmes ved infusjon av natriumnitroprussid (SNP; 1, 3 og 10 µg/min). Hver dose gis i 2 minutter med en hastighet på 2,5 ml/min. Data er uttrykt som prosentvis endring i underarmsblod fra baseline flow.
Tolv emner er inkludert i hver gruppe. På studiedagen kommer forsøkspersonen til laboratoriet etter å ha spist en lett frokost. Underarmskar av den ikke-dominante armen kanyleres og underarmens blodstrøm bestemmes som beskrevet ovenfor. Baseline endotelavhengig og endotel-uavhengig vasodilatasjon bestemmes av intraarterielle infusjoner av henholdsvis serotonin og SNP. Deretter administreres en intraarteriell infusjon av arginaseinhibitoren N-omega-hydroksy-nor-l-arginin (nor-NOHA) som en intraarteriell infusjon med en hastighet på 0,1 mg/min og opprettholdes i 120 minutter. Dosen er basert på en tidligere studie fra vår gruppe som viser forbedret endotelfunksjon. Endotelavhengig og -uavhengig vasodilatasjon vurderes på nytt ved 120 minutter med infusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Alder >80 år
- Akutt koronar eller iskemisk hendelse i løpet av de siste tre månedene
- Karkirurgi av armen
- Perifer vaskulær sykdom som påvirker armen
- Pågående antikoagulasjonsmedisin
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasientens mulighet til å overholde eller fullføre studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type 1 diabetes
Endotelavhengig og -uavhengig vasodilatasjon før og etter 120 min intraarteriell administrering av arginase inhibitoren N-omega-hydroksy-nor-l-arginin (nor-NOHA).
|
Arginasehemmer
|
|
Eksperimentell: Type 2 diabetes
Endotelavhengig og -uavhengig vasodilatasjon før og etter 120 min intraarteriell administrering av arginase inhibitoren N-omega-hydroksy-nor-l-arginin (nor-NOHA).
|
Arginasehemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelavhengig økning i underarmens blodstrøm
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i blodstrømmen i underarmen
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Pernow, MD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1DM study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .