Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arginasehemming ved type 1 og type 2 diabetes mellitus

19. juni 2024 oppdatert av: John Pernow, Karolinska Institutet

Effekten av arginaseinhibering på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes

For å evaluere effekten av arginaseinhibering på endotelfunksjon hos pasienter med type 1 diabetes og type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Studien er utført på en gruppe pasienter med type 1 diabetes og en gruppe pasienter med type 2 diabetes.

Underarmens blodstrøm bestemmes ved venøs okklusjonspletysmografi. Endotelavhengig vasodilatasjon bestemmes under intra-brachial arterieinfusjon av serotonin (21, 70 og 210 ng/min). Endotel-uavhengig vasodilatasjon bestemmes ved infusjon av natriumnitroprussid (SNP; 1, 3 og 10 µg/min). Hver dose gis i 2 minutter med en hastighet på 2,5 ml/min. Data er uttrykt som prosentvis endring i underarmsblod fra baseline flow.

Tolv emner er inkludert i hver gruppe. På studiedagen kommer forsøkspersonen til laboratoriet etter å ha spist en lett frokost. Underarmskar av den ikke-dominante armen kanyleres og underarmens blodstrøm bestemmes som beskrevet ovenfor. Baseline endotelavhengig og endotel-uavhengig vasodilatasjon bestemmes av intraarterielle infusjoner av henholdsvis serotonin og SNP. Deretter administreres en intraarteriell infusjon av arginaseinhibitoren N-omega-hydroksy-nor-l-arginin (nor-NOHA) som en intraarteriell infusjon med en hastighet på 0,1 mg/min og opprettholdes i 120 minutter. Dosen er basert på en tidligere studie fra vår gruppe som viser forbedret endotelfunksjon. Endotelavhengig og -uavhengig vasodilatasjon vurderes på nytt ved 120 minutter med infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år
  • Akutt koronar eller iskemisk hendelse i løpet av de siste tre månedene
  • Karkirurgi av armen
  • Perifer vaskulær sykdom som påvirker armen
  • Pågående antikoagulasjonsmedisin
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasientens mulighet til å overholde eller fullføre studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Type 1 diabetes
Endotelavhengig og -uavhengig vasodilatasjon før og etter 120 min intraarteriell administrering av arginase inhibitoren N-omega-hydroksy-nor-l-arginin (nor-NOHA).
Arginasehemmer
Eksperimentell: Type 2 diabetes
Endotelavhengig og -uavhengig vasodilatasjon før og etter 120 min intraarteriell administrering av arginase inhibitoren N-omega-hydroksy-nor-l-arginin (nor-NOHA).
Arginasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelavhengig økning i underarmens blodstrøm
Tidsramme: 120 minutter
Endring i blodstrømmen i underarmen
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Pernow, MD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere