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Arginase-Hemmung bei Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

19. Juni 2024 aktualisiert von: John Pernow, Karolinska Institutet

Die Wirkung der Arginase-Hemmung auf die vaskuläre Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

Bewertung der Wirksamkeit der Arginase-Hemmung auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes und einer Gruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt.

Die Durchblutung des Unterarms wird durch Venenverschlussplethysmographie bestimmt. Die endothelabhängige Vasodilatation wird während der Infusion von Serotonin (21, 70 und 210 ng/min) in die Armarterie bestimmt. Die Endothel-unabhängige Vasodilatation wird durch Infusion von Natriumnitroprussid (SNP; 1, 3 und 10 µg/min) bestimmt. Jede Dosis wird 2 min lang mit einer Rate von 2,5 ml/min verabreicht. Die Daten werden als prozentuale Änderung des Unterarmbluts gegenüber dem Grundlinienfluss ausgedrückt.

Zwölf Themen sind in jeder Gruppe enthalten. Am Tag der Studie kommt der Proband nach einem leichten Frühstück ins Labor. Unterarmgefäße des nichtdominanten Arms werden kanüliert und der Unterarmblutfluss wird wie oben beschrieben bestimmt. Die Endothel-abhängige und Endothel-unabhängige Vasodilatation zu Studienbeginn wird durch intraarterielle Infusionen von Serotonin bzw. SNP bestimmt. Danach wird eine intraarterielle Infusion des Arginase-Inhibitors N-omega-Hydroxy-nor-l-arginin (nor-NOHA) als intraarterielle Infusion mit einer Rate von 0,1 mg/min verabreicht und für 120 min aufrechterhalten. Die Dosis basiert auf einer früheren Studie unserer Gruppe, die eine verbesserte Endothelfunktion zeigte. Endothel-abhängige und -unabhängige Vasodilatation wird nach 120 Minuten Infusion neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Alter >80 Jahre
  • Akute koronare oder ischämische Ereignisse während der letzten drei Monate
  • Gefäßchirurgie des Armes
  • Periphere Gefäßerkrankung, die den Arm betrifft
  • Laufende gerinnungshemmende Medikation
  • Alle Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Möglichkeit für den Patienten beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten oder abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes Typ 1
Endothelabhängige und -unabhängige Vasodilatation vor und nach 120 min intraarterieller Gabe von Arginase, dem Inhibitor N-omega-Hydroxy-nor-l-arginin (nor-NOHA).
Diagnosetest: Nω-Hydroxy-nor-Arginin
Arginase-Inhibitor
Experimental: Typ 2 Diabetes
Endothelabhängige und -unabhängige Vasodilatation vor und nach 120 min intraarterieller Gabe von Arginase, dem Inhibitor N-omega-Hydroxy-nor-l-arginin (nor-NOHA).
Diagnosetest: Nω-Hydroxy-nor-Arginin
Arginase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelabhängige Erhöhung der Unterarmdurchblutung
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung des Blutflusses im Unterarm
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: John Pernow, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1DM study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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