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Inibizione dell'arginasi nel diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

19 giugno 2024 aggiornato da: John Pernow, Karolinska Institutet

L'effetto dell'inibizione dell'arginasi sulla funzione endoteliale vascolare nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

Valutare l'efficacia dell'inibizione dell'arginasi sulla funzione endoteliale in pazienti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Lo studio è condotto su un gruppo di pazienti con diabete di tipo 1 e un gruppo di pazienti con diabete di tipo 2.

Il flusso sanguigno dell'avambraccio è determinato dalla pletismografia dell'occlusione venosa. La vasodilatazione endotelio-dipendente viene determinata durante l'infusione di serotonina nell'arteria intrabrachiale (21, 70 e 210 ng/min). La vasodilatazione endotelio-indipendente è determinata dall'infusione di nitroprussiato di sodio (SNP; 1, 3 e 10 µg/min). Ciascuna dose viene somministrata per 2 minuti a una velocità di 2,5 ml/min. I dati sono espressi come variazione percentuale del sangue dell'avambraccio rispetto al flusso basale.

Dodici soggetti sono inclusi in ciascun gruppo. Il giorno dello studio il soggetto arriva in laboratorio dopo aver fatto una leggera colazione. I vasi dell'avambraccio del braccio non dominante vengono cannulati e il flusso sanguigno dell'avambraccio viene determinato come descritto sopra. La vasodilatazione basale endotelio-dipendente e endotelio-indipendente è determinata rispettivamente dalle infusioni intra-arteriose di serotonina e SNP. Successivamente un'infusione intra-arteriosa dell'inibitore dell'arginasi N-omega-idrossi-nor-l-arginina (nor-NOHA) viene somministrata come infusione intra-arteriosa ad una velocità di 0,1 mg/min e viene mantenuta per 120 min. La dose si basa su uno studio precedente del nostro gruppo che dimostra una migliore funzione endoteliale. La vasodilatazione endotelio-dipendente e -indipendente viene rivalutata a 120 minuti di infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Età >80 anni
  • Evento coronarico o ischemico acuto negli ultimi tre mesi
  • Chirurgia vascolare del braccio
  • Malattia vascolare periferica che colpisce il braccio
  • Trattamento anticoagulante in corso
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che possa interferire con la possibilità per il paziente di rispettare o completare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete di tipo 1
Vasodilatazione endotelio-dipendente e -indipendente prima e dopo 120 minuti di somministrazione intra-arteriosa di arginasi, l'inibitore N-omega-idrossi-nor-l-arginina (nor-NOHA).
Test diagnostico: Nω-idrossi-nor-arginina
Inibitore dell'arginasi
Sperimentale: Diabete di tipo 2
Vasodilatazione endotelio-dipendente e -indipendente prima e dopo 120 minuti di somministrazione intra-arteriosa di arginasi, l'inibitore N-omega-idrossi-nor-l-arginina (nor-NOHA).
Test diagnostico: Nω-idrossi-nor-arginina
Inibitore dell'arginasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento endotelio-dipendente del flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 120 minuti
Alterazione del flusso sanguigno dell'avambraccio
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: John Pernow, MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1DM study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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