Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets aigus de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) avec et sans dose de rappel

14 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effets aigus de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) avec et sans dose de rappel (étude de rappel MDMA)

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) est une substance psychoactive et un empathogène prototypique induisant de manière aiguë des sentiments d'humeur accrue, d'empathie, de confiance et de proximité avec les autres. La présente étude examine les différences de durée des effets aigus et des effets secondaires après l'administration d'une dose unique de MDMA par rapport à une administration répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MDMA est une substance psychoactive qui améliore principalement la neurotransmission sérotoninergique en libérant de la 5-HT via le SERT. Il libère également de la dopamine et de la noradrénaline, bien que moins puissamment, via le transporteur de dopamine et le transporteur de noradrénaline, respectivement. En plus de son utilisation comme drogue récréative, la psychothérapie assistée par la MDMA a été étudiée dans plusieurs essais de phase 2 et un essai de phase 3 pour le SSPT. D'autres indications pour une thérapie assistée par la MDMA en cours de planification ou en cours sont les troubles de l'alimentation, l'anxiété sociale et les troubles liés à la consommation d'alcool.

La présente étude se concentre sur les aspects posologiques de la MDMA utilisée dans les études cliniques et les contextes récréatifs, en particulier les avantages d'une seconde administration (dose de rappel) administrée plusieurs heures après la dose initiale. La plupart des études publiées sur la psychothérapie assistée par la MDMA ont utilisé une dose de rappel. Un schéma posologique typique serait de 80 à 120 mg de MDMA initialement suivi de la moitié de la dose initiale après 1,5 à 2,5 heures. Bien que des études antérieures aient montré qu'une dose de rappel pouvait prolonger les effets aigus de la MDMA, d'autres ont montré une tolérance aiguë reflétée dans la découverte que les effets subjectifs aigus reviennent à la ligne de base dans les 4 à 5 heures, alors que les concentrations plasmatiques sont encore proches des niveaux maximaux.

Ces résultats ont suscité une controverse quant à l'efficacité d'une dose de rappel pour prolonger les effets aigus, car elle n'a jamais été directement comparée à un placebo. De plus, la dose totale plus élevée pourrait entraîner une augmentation des effets secondaires.

Par conséquent, la présente étude de phase 1 vise à comparer les effets aigus subjectifs, physiologiques et endocriniens de la MDMA (120 mg + 60 mg après 2 heures), de la MDMA (120 mg + placebo après 2 heures) et (placebo + placebo après 2 heures) en utilisant un plan croisé en double aveugle, à ordre aléatoire, chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Bonne compréhension de la langue allemande.
  2. Comprendre les procédures et les risques associés à l'étude.
  3. Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement.
  4. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  5. Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, de thé noir ou vert ou de boissons énergisantes après minuit le soir précédant la session d'étude, ainsi que pendant la journée d'étude.
  6. Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation ou à utiliser des machines dans les 48 heures suivant l'administration de la substance.
  7. Volonté d'utiliser une contraception efficace tout au long de la participation à l'étude.
  8. Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale chronique ou aiguë pertinente.
  2. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur.
  3. Trouble psychotique chez les parents au premier degré, à l'exclusion des troubles psychotiques secondaires à une raison médicale apparente, par ex. lésion cérébrale, démence ou lésions cérébrales.
  4. Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg).
  5. Utilisation antérieure de MDMA plus de 20 fois ou à tout moment au cours du mois précédent.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours).
  8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets des médicaments à l'étude.
  9. Tabagisme (>10 cigarettes/jour).
  10. Consommation de boissons alcoolisées (>15 verres/semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDMA avec booster
MDMA suivie de MDMA
Médicament: MDMA 120 mg + MDMA 60 mg
Une dose orale de 120 mg de MDMA racémique sera administrée suivie d'une deuxième dose de 60 mg de MDMA racémique deux heures plus tard.
Autres noms:
  • 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
Expérimental: MDMA sans rappel
MDMA suivi d'un placebo
Médicament: MDMA 120 mg + placebo
Une dose orale de 120 mg de MDMA racémique sera administrée suivie d'un placebo deux heures plus tard.
Autres noms:
  • 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo suivi d'un placebo
Médicament: Placebo
Un placebo oral sera administré suivi d'un placebo deux heures plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet subjectif pour "tout effet médicamenteux"
Délai: Toutes les 15 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Évalué par échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant 10 % de la réponse subjective maximale individuelle (Emax) comme seuil d'apparition et de décalage.
Toutes les 15 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets subjectifs maximaux pour "tout effet médicamenteux"
Délai: Toutes les 15 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Réponse subjective maximale (Emax), de "tout effet médicamenteux" évaluée par échelle visuelle analogique (EVA).
Toutes les 15 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Total des effets subjectifs pour "tout effet médicamenteux"
Délai: Toutes les 15 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) de "tout effet médicamenteux" évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Toutes les 15 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Autres effets subjectifs aigus I durée
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Durée de l'effet pour "bon effet de drogue", "mauvais effet de drogue", "aimer", "stimulé", "élevé", "anxiété", "je suis émotif", "bavard", "heureux", "ouvert", " confiance", "se sentir proche des autres", "vouloir être seul" et "vouloir être avec les autres", évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant 10 % de la réponse subjective maximale individuelle (Emax) comme seuil pour la début et décalage.
Toutes les 30 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Autres effets subjectifs aigus II effets maximaux
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Réponse subjective maximale (Emax) de "bon effet médicamenteux", "mauvais effet médicamenteux", "aimer", "stimulé", "élevé", "anxiété", "je suis émotif", "bavard", "heureux", " ouvert", "confiance", "se sentir proche des autres", "vouloir être seul" et "vouloir être avec les autres", évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Toutes les 30 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Autres effets subjectifs aigus III effets totaux
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) de "bon effet de médicament", "mauvais effet de médicament", "aimer", "stimulé", "élevé", "anxiété", "je suis émotif", "bavard", "heureux" , « ouvert », « confiance », « se sentir proche des autres », « vouloir être seul » et « vouloir être avec les autres », évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Toutes les 30 minutes pendant 9 heures après l'administration de la substance
Autres effets subjectifs aigus IV AMRS
Délai: 5 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 2, 4, 6 et 9 heures après l'administration de la substance.
L'Adjective Mood Rating Scale (AMRS) évalue l'occurrence et l'intensité de 60 humeurs sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout" à "extrêmement".
5 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 2, 4, 6 et 9 heures après l'administration de la substance.
Effets autonomes aigus I (tension artérielle)
Délai: 16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
La pression artérielle (systolique et diastolique) sera mesurée avec un appareil oscillométrique automatique.
16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
Effets autonomes aigus II (fréquence cardiaque)
Délai: 16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
La fréquence cardiaque sera mesurée avec un appareil oscillométrique automatique.
16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
Effets autonomes aigus III (température corporelle)
Délai: 16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
La température corporelle sera mesurée avec un thermomètre auriculaire.
16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
Effets indésirables (aigus et subaigus)
Délai: Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 9 heures, 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
La Beschwerden-Liste (B-LR) révisée de 2011 consiste en une liste de 40 éléments couvrant une grande variété de symptômes et de plaintes auxquels on répond par un score d'intensité en quatre points allant de "pas du tout" à "fort".
Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 9 heures, 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
Effets subaigus sur le bien-être général et mental I (WEMWBS)
Délai: Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
L'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (WEMWBS) est un questionnaire en 14 points, qui couvre différents concepts associés à la santé mentale positive, y compris les aspects hédoniques et eudémoniques, l'affect positif, les relations interpersonnelles satisfaisantes et le fonctionnement positif. Pour chaque élément, un format de réponse de fréquence ordinale à cinq points, allant de 1 = jamais" à 5 = "tout le temps" est appliqué.
Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
Effets subaigus sur le bien-être général et mental II (GHQ-12)
Délai: Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
Le General Health Questionnaire (GHQ-12) consiste en un questionnaire en 12 points avec une échelle de réponse en quatre points évaluant l'inconfort psychologique général.
Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
Effets subaigus sur le bien-être général et mental III (SPANE)
Délai: Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
L'échelle des expériences positives et négatives (SPANE) est un questionnaire en 12 items visant à saisir la composante affective du bien-être subjectif. Le SPANE comprend six items pour évaluer les sentiments positifs et six items pour évaluer les sentiments négatifs. Les sentiments sont rapportés sur une échelle de 5 points allant de « très rarement » à « très souvent ou toujours ».
Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
Effets subaigus sur la qualité subjective du sommeil (ISI)
Délai: Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un instrument d'auto-évaluation permettant d'évaluer les plaintes subjectives liées au sommeil, de dépister l'insomnie et d'évaluer la réponse au traitement. Il se compose de sept items notés sur une échelle de Likert en cinq points.
Avant chaque jour d'étude comme ligne de base ainsi que 3 jours et 7 jours après l'administration de la substance
Concentrations plasmatiques de MDMA
Délai: 16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
Évalué par des échantillons de sang. Les résultats seront décrits de manière descriptive, y compris la concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à Cmax, (Tmax) l'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à 9 h (AUC0-9) et les valeurs de demi-vie d'élimination.
16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
Concentrations plasmatiques des métabolites de la MDMA
Délai: 16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
Évalué par des échantillons de sang. Les résultats seront décrits de manière descriptive, y compris la concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à Cmax, (Tmax) l'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à 9 h (AUC0-9) et les valeurs de demi-vie d'élimination.
16 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 heures après l'administration de la substance
Concentrations plasmatiques de niveaux plasmatiques d'ocytocine
Délai: 4 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 2, 4 et 6 heures après l'administration de la substance
Évalué par des échantillons de sang.
4 fois au cours de chaque journée d'étude : 30 minutes avant ainsi que 2, 4 et 6 heures après l'administration de la substance
Effets sur la satisfaction, le bien-être et l'appréciation de la vie avant et après l'étude I (BFW/E)
Délai: Deux fois pendant l'étude : lors de la sélection et à la fin de l'étude 12 à 14 semaines plus tard.
L'« Attitude positive envers la vie » est une sous-échelle de 8 items du questionnaire subjectif sur le bien-être de Berne pour les adolescents (BFW/E) en 39 items. Le BFW permet une évaluation fiable et valide des différentes dimensions du bien-être subjectif chez les adolescents et les adultes. Les changements au cours de l'étude sont évalués.
Deux fois pendant l'étude : lors de la sélection et à la fin de l'étude 12 à 14 semaines plus tard.
Effets sur la satisfaction, le bien-être et l'appréciation de la vie avant et après l'étude II (GLS)
Délai: Deux fois pendant l'étude : lors de la sélection et à la fin de l'étude 12 à 14 semaines plus tard.
La satisfaction globale à l'égard de la vie est évaluée sur la base d'un seul élément de mesure de la satisfaction à l'égard de la vie. La question peut être répondue sur une échelle de 11 points : "En général, êtes-vous satisfait de votre vie si 0 signifie 'pas du tout satisfait' et 10 signifie 'tout à fait satisfait' ?". Les changements au cours de l'étude sont évalués.
Deux fois pendant l'étude : lors de la sélection et à la fin de l'étude 12 à 14 semaines plus tard.
Modération des effets par les traits de personnalité I (NEO-FFI)
Délai: Ligne de base
Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées. Le NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) est un questionnaire d'auto-description avec 60 items pour la mesure des "cinq grands": névrosisme, extraversion, ouverture, amabilité et conscience. Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de "complètement en désaccord" à "entièrement d'accord".
Ligne de base
Modération des effets par les traits de personnalité II (FPI-R)
Délai: Ligne de base
Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées. La version Freiburger Personality Inventory (FPI-R) comprend 138 items et couvre 12 dimensions de la personnalité : la satisfaction de vivre, l'orientation sociale, l'orientation vers la performance, l'inhibition, l'excitabilité, l'agressivité, le stress, les plaintes physiques, les problèmes de santé, l'ouverture, ainsi que les aspects secondaires. facteurs selon l'extraversion et l'émotivité d'Eysenck (névrosisme). Il utilise une échelle à 2 points ("vrai" et "pas vrai").
Ligne de base
Modération des effets par les traits de personnalité III (SPF)
Délai: Ligne de base
Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées. Le Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) définit l'empathie comme « les réactions d'un individu aux expériences observées d'un autre ». Il évalue 28 items sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Ne me décrit pas bien » à « Me décrit très bien ». La mesure comporte 4 sous-échelles (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composées chacune de 7 items différents.
Ligne de base
Modération des effets par les traits de personnalité IV (HEXACO)
Délai: Ligne de base
Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées. L'inventaire de personnalité HEXACO est un modèle en six dimensions de la personnalité humaine avec 100 items. Les six facteurs sont : l'honnêteté-humilité, l'émotivité, l'extraversion, l'agréabilité, la conscience et l'ouverture à l'expérience.
Ligne de base
Modération des effets par les traits de personnalité V (DSQ-40)
Délai: Ligne de base
Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées. Le questionnaire sur le style de défense (DSQ-40) peut fournir des scores pour 20 défenses individuelles et des scores pour les trois facteurs "mature", "névrosé" et "immature". Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 9, où « 1 » signifie « totalement en désaccord » et « 9 » signifie « totalement d'accord ».
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2023-00167

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner