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ブースター投与の有無にかかわらず、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）の急性効果

2023年11月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

ブースター投与の有無による3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）の急性効果（MDMAブースター研究）

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は精神活性物質であり、原型的なエンパソゲンであり、気分の高まり、共感、信頼、他者への親近感を急激に誘発します。 現在の研究では、反復投与と比較して、MDMAの単回投与後の急性効果と副作用の持続時間の違いを調査しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MDMA は、SERT を介して 5-HT を放出することにより、主にセロトニン作動性神経伝達を強化する精神活性物質です。 また、ドーパミン輸送体とノルエピネフリン輸送体を介して、それぞれドーパミンとノルエピネフリンを放出しますが、それほど強力ではありません。 レクリエーション薬としての使用に加えて、MDMA 支援心理療法は、いくつかの第 2 相試験と 1 つの第 3 相試験で PTSD について調査されています。 計画中または進行中のMDMA支援療法のさらなる適応症は、摂食障害、社会不安、およびアルコール使用障害です.

本研究は、臨床研究やレクリエーションの場で使用される MDMA の投与面、特に最初の投与から数時間後に与えられる 2 回目の投与 (ブースター投与) の利点に焦点を当てています。 MDMA 支援心理療法に関する発表されたほとんどの研究では、ブースター用量が使用されていました。 典型的な投薬レジメンは、最初に８０～１２０ｍｇのＭＤＭＡであり、１．５～２．５時間後に最初の用量の半分が続く。 以前の研究では、ブースター用量が MDMA の急性効果を長引かせる可能性があることが判明しましたが、他の研究では、急性の主観的効果が 4 ～ 5 時間以内にベースラインに戻るという発見に反映された急性耐性を示しましたが、血漿濃度はまだピークレベルに近づいています。

これらの発見は、プラセボと直接比較されたことがないため、ブースター用量が急性効果を長引かせるのにどれほど効果的かについて論争を引き起こしました. さらに、より高い総用量は、副作用の増加につながる可能性があります.

したがって、現在の第 1 相試験では、MDMA (120 mg + 2 時間後に 60 mg)、MDMA (120 mg + 2 時間後にプラセボ)、および (2 時間後にプラセボ + プラセボ) の急性の主観的、生理学的、および内分泌効果を比較することを意図しています。時間) 健康な被験者を対象に、二重盲検、ランダム順序、クロスオーバー デザインを使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ドイツ語をよく理解していること。
  2. 研究に関連する手順とリスクを理解する。
  3. 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります。
  4. 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
  5. 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、および勉強中は、アルコールを含まない液体のみを飲み、コーヒー、紅茶または緑茶、または栄養ドリンクを飲まないことをいとわない必要があります。
  6. 参加者は、物質投与後48時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないことをいとわない必要があります。
  7. -研究参加を通じて効果的な避妊を喜んで使用します。
  8. 体格指数 18 ～ 29 kg/m2。

除外基準:

  1. 関連する慢性または急性の病状。
  2. -現在または以前の主要な精神障害。
  3. 第一度近親者の精神病性障害。明らかな医学的理由に続発する精神病性障害は含まれません。 脳損傷、認知症、または脳の病変。
  4. 高血圧（SBP>140/90 mmHg）または低血圧（SBP<85 mmHg）。
  5. 以前の MDMA を 20 回以上使用したか、前月内にいつでも使用した。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）。
  8. -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用。
  9. タバコの喫煙 (> 10 本/日)。
  10. アルコール飲料の消費 (> 15 ドリンク/週)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブースター付きMDMA
MDMAに続いてMDMA
薬：MDMA 120mg + MDMA 60mg
120mgのラセミMDMAの経口用量を投与し、2時間後に60mgのラセミMDMAの2回目の用量を投与する。
他の名前：
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
実験的：ブースターなしのMDMA
MDMAに続いてプラセボ
薬：MDMA 120 mg + プラセボ
120 mg のラセミ体 MDMA を経口投与し、2 時間後にプラセボを投与します。
他の名前：
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに続いてプラセボ
薬：プラセボ
経口プラセボを投与し、2 時間後にプラセボを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「あらゆる薬物効果」の主観的効果持続時間
時間枠：物質投与後9時間、15分ごと
個々の最大主観的反応 (Emax) の 10% をオンセットとオフセットのしきい値として使用して、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
物質投与後9時間、15分ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「任意の薬物効果」に対する最大の主観的効果
時間枠：物質投与後9時間、15分ごと
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される「任意の薬物効果」の最大主観的反応 (Emax)。
物質投与後9時間、15分ごと
「あらゆる薬効」の総主観的効果
時間枠：物質投与後9時間、15分ごと
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された「任意の薬物効果」の効果曲線下面積 (AUEC)。
物質投与後9時間、15分ごと
さらなる急性主観的効果 I 持続時間
時間枠：物質投与後9時間、30分毎
「良い薬効」、「悪い薬効」、「好き」、「刺激」、「ハイ」、「不安」、「感情的」、「おしゃべり」、「嬉しい」、「オープン」、「信頼」、「親しみを感じている」、「一人になりたい」、「誰かと一緒にいたい」を、個人の最大主観的反応 (Emax) の 10% を閾値として視覚的アナログ尺度 (VAS) で評価します。オンセットとオフセット。
物質投与後9時間、30分毎
更なる急性主観的効果 II 最大効果
時間枠：物質投与後9時間、30分毎
「良い薬効」、「悪い薬効」、「好き」、「刺激」、「高い」、「不安」、「感情的」、「おしゃべり」、「幸せ」、オープン」、「信頼」、「親近感」、「一人になりたい」、「一緒にいたい」を視覚的アナログ尺度（VAS）で評価。
物質投与後9時間、30分毎
更なる急性自覚症状 III 総合効果
時間枠：物質投与後9時間、30分毎
「良い薬効」、「悪い薬効」、「好き」、「刺激」、「高い」、「不安」、「感情的」、「おしゃべり」、「幸せ」の効果曲線下面積（AUEC） 、「オープン」、「信頼」、「親近感」、「一人になりたい」、「人と一緒にいたい」を視覚的アナログ尺度（VAS）で評価。
物質投与後9時間、30分毎
さらなる急性の主観的影響 IV AMRS
時間枠：各研究日に 5 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 2、4、6、および 9 時間後。
形容詞気分評価尺度 (AMRS) は、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階のリッカート尺度で 60 の気分の発生と強度を評価します。
各研究日に 5 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 2、4、6、および 9 時間後。
急性自律神経作用Ⅰ（血圧）
時間枠：各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
血圧（収縮期および拡張期）は、自動オシロメトリック装置で測定されます。
各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
急性自律神経効果Ⅱ（心拍数）
時間枠：各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
心拍数は、自動オシロメトリック デバイスで測定されます。
各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
急性自律神経作用Ⅲ（体温）
時間枠：各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
体温は耳式体温計で測ります。
各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
有害作用（急性および亜急性）
時間枠：ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の9時間後、3日後、および7日後
2011 年に改訂された Beschwerden-Liste (B-LR) は、さまざまな症状と苦情をカバーする 40 項目のリストで構成され、「まったくない」から「強い」までの 4 段階の強度スコアで回答されます。
ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の9時間後、3日後、および7日後
一般的および精神的健康への亜急性影響 I (WEMWBS)
時間枠：ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の3日後および7日後
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) は 14 項目のアンケートで、快楽とユーダイモニックの両方の側面、肯定的な影響、満足のいく対人関係、肯定的な機能など、肯定的なメンタルヘルスに関連するさまざまな概念をカバーしています。 各項目について、1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」の範囲の序数 5 点頻度回答形式が適用されます。
ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の3日後および7日後
一般的および精神的健康への亜急性影響 II (GHQ-12)
時間枠：ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の3日後および7日後
一般的な健康アンケート (GHQ-12) は、一般的な心理的不快感を評価する 4 段階の回答尺度を持つ 12 項目のアンケートで構成されています。
ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の3日後および7日後
一般的および精神的健康への亜急性影響 III (SPANE)
時間枠：ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の3日後および7日後
肯定的および否定的な経験の尺度 (SPANE) は、主観的な幸福の感情的な要素を捉えるための 12 項目のアンケートです。 SPANE には、ポジティブな感情を評価する 6 つの項目と、ネガティブな感情を評価する 6 つの項目があります。 感情は、「非常にまれ」から「非常に頻繁または常に」までの 5 段階で報告されます。
ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の3日後および7日後
主観的な睡眠の質 (ISI) に対する亜急性影響
時間枠：ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の3日後および7日後
Insomnia Severity Index (ISI) は、主観的な睡眠の苦情を評価し、不眠症をスクリーニングし、治療反応を評価するための自己報告ツールです。 これは、5 段階のリッカート スケールで採点された 7 つの項目で構成されます。
ベースラインとしての各研究日の前、ならびに物質投与の3日後および7日後
MDMAの血漿中濃度
時間枠：各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果は、最大濃度 (Cmax)、Cmax までの時間、(Tmax) 9 時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-9)、および排泄半減期値を含めて説明的に説明されます。
各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
MDMA代謝物の血漿中濃度
時間枠：各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果は、最大濃度 (Cmax)、Cmax までの時間、(Tmax) 9 時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-9)、および排泄半減期値を含めて説明的に説明されます。
各研究日に 16 回: 物質投与の 30 分前、および物質投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 時間後
オキシトシンの血漿中濃度
時間枠：各試験日に 4 回: 物質投与の 30 分前と、投与の 2、4、および 6 時間後
血液サンプルを介して評価されます。
各試験日に 4 回: 物質投与の 30 分前と、投与の 2、4、および 6 時間後
学習前後の生活満足度、ウェルビーイング、感謝への影響 I (BFW/E)
時間枠：試験中の2回：スクリーニング時および12～14週間後の試験終了時。
「人生に対する前向きな態度」は、39 項目のベルン青年期主観的健康アンケート (BFW/E) の 8 項目のサブスケールです。 BFW は、思春期の若者と大人の主観的な幸福のさまざまな側面の信頼できる有効な評価を可能にします。 研究の過程での変化が評価されます。
試験中の2回：スクリーニング時および12～14週間後の試験終了時。
研究 II (GLS) 前後の生活満足度、ウェルビーイング、感謝への影響
時間枠：試験中の2回：スクリーニング時および12～14週間後の試験終了時。
グローバルな生活満足度は、単一項目の生活満足度測定に基づいて評価されます。 この質問は 11 段階で回答できます。「一般的に、0 が「まったく満足していない」を意味し、10 が「完全に満足している」を意味する場合、あなたは自分の人生にどの程度満足していますか? 研究の過程での変化が評価されます。
試験中の2回：スクリーニング時および12～14週間後の試験終了時。
性格特性による影響緩和Ⅰ（NEO-FFI）
時間枠：ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) は、神経症傾向、外向性、開放性、協調性、意識という「ビッグ 5」を測定するための 60 項目を含む自己記述型アンケートです。 「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度を使用します。
ベースライン
性格特性による効果の緩和 II (FPI-R)
時間枠：ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 フライブルガー パーソナリティ インベントリ (FPI-R) バージョンは 138 の項目で構成され、12 の側面のパーソナリティをカバーしています: 人生の満足度、社会的指向、パフォーマンス指向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不満、健康上の懸念、開放性、および二次的アイゼンクの外向性と感情性（神経症）による要因。 2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
ベースライン
性格特性による影響緩和 III (SPF)
時間枠：ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 The Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。 「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート尺度で 28 項目を評価します。 この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
ベースライン
性格特性による影響緩和Ⅳ（HEXACO）
時間枠：ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 HEXACO パーソナリティ インベントリは、100 項目の人間のパーソナリティの 6 次元モデルです。6 つの要素とは、正直 - 謙虚さ、感情性、外向性、協調性、良心性、経験への開放性です。
ベースライン
性格特性による影響緩和 V (DSQ-40)
時間枠：ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 防御スタイル アンケート (DSQ-40) は、20 の個々の防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、および「未熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。 各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital Basel, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2023-00167

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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