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Effetti acuti della 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) con e senza una dose di richiamo

14 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti acuti della 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) con e senza una dose di richiamo (studio di richiamo dell'MDMA)

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) è una sostanza psicoattiva e un prototipo di empatogeno che induce acutamente sentimenti di umore elevato, empatia, fiducia e vicinanza agli altri. L'attuale studio esamina le differenze nella durata degli effetti acuti e degli effetti collaterali dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA rispetto a una somministrazione ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'MDMA è una sostanza psicoattiva che migliora principalmente la neurotrasmissione serotoninergica rilasciando 5-HT attraverso il SERT. Rilascia anche dopamina e norepinefrina, anche se meno potente, rispettivamente attraverso il trasportatore della dopamina e il trasportatore della norepinefrina. Oltre al suo uso come droga ricreativa, la psicoterapia assistita da MDMA è stata studiata in diversi studi di fase 2 e in uno studio di fase 3 per il disturbo da stress post-traumatico. Ulteriori indicazioni per la terapia assistita da MDMA in fase di pianificazione o in corso sono i disturbi alimentari, l'ansia sociale e il disturbo da uso di alcol.

Il presente studio si concentra sugli aspetti del dosaggio dell'MDMA utilizzato negli studi clinici e negli ambienti ricreativi, in particolare i benefici di una seconda somministrazione (dose di richiamo) somministrata diverse ore dopo la dose iniziale. La maggior parte degli studi pubblicati sulla psicoterapia assistita da MDMA utilizzava una dose di richiamo. Un regime di dosaggio tipico sarebbe 80-120 mg di MDMA inizialmente seguiti da metà della dose iniziale dopo 1,5-2,5 ore. Sebbene studi precedenti abbiano scoperto che una dose di richiamo potrebbe prolungare gli effetti acuti dell'MDMA, altri hanno mostrato una tolleranza acuta che si riflette nella scoperta che gli effetti soggettivi acuti ritornano al basale entro 4-5 ore, mentre le concentrazioni plasmatiche sono ancora vicine ai livelli di picco.

Questi risultati hanno portato a controversie sull'efficacia di una dose di richiamo nel prolungare gli effetti acuti, poiché non è mai stata confrontata direttamente con il placebo. Inoltre, la dose totale più elevata potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Pertanto, il presente studio di fase 1 intende confrontare gli effetti acuti soggettivi, fisiologici ed endocrini di MDMA (120 mg + 60 mg dopo 2 ore), MDMA (120 mg + placebo dopo 2 ore) e (placebo + placebo dopo 2 ore). ore) utilizzando un disegno incrociato in doppio cieco, di ordine casuale in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Buona conoscenza della lingua tedesca.
  2. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
  3. I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
  4. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  5. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero o verde o bevande energetiche dopo la mezzanotte della sera precedente la sessione di studio, nonché durante la giornata di studio.
  6. I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo del traffico o a utilizzare macchinari entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza.
  7. Disposto a utilizzare un efficace controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  8. Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta rilevante.
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso.
  3. Disturbo psicotico nei parenti di primo grado, esclusi i disturbi psicotici secondari a un apparente motivo medico, ad es. lesioni cerebrali, demenza o lesioni cerebrali.
  4. Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS<85 mmHg).
  5. L'MDMA precedente è stato utilizzato più di 20 volte o in qualsiasi momento nel mese precedente.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni).
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci in studio.
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/die).
  10. Consumo di bevande alcoliche (>15 drink/settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDMA con booster
MDMA seguito da MDMA
Droga: MDMA 120 mg + MDMA 60 mg
Verrà somministrata una dose orale di 120 mg di MDMA racemico seguita da una seconda dose di 60 mg di MDMA racemico due ore dopo.
Altri nomi:
  • 3,4-Metilendiossimetamfetamina
Sperimentale: MDMA senza booster
MDMA seguito da placebo
Droga: MDMA 120 mg + placebo
Verrà somministrata una dose orale di 120 mg di MDMA racemica seguita da un placebo due ore dopo.
Altri nomi:
  • 3,4-Metilendiossimetamfetamina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo seguito da placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo orale seguito da un placebo due ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto soggettivo per "qualsiasi effetto farmacologico"
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Valutato mediante scala analogica visiva (VAS) utilizzando il 10% della risposta soggettiva massima individuale (Emax) come soglia per l'inizio e l'offset.
Ogni 15 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi massimi per "qualsiasi effetto farmacologico"
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Risposta soggettiva massima (Emax), di "qualsiasi effetto del farmaco" valutata mediante scala analogica visiva (VAS).
Ogni 15 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Effetti soggettivi totali per "qualsiasi effetto farmacologico"
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Area sotto la curva dell'effetto (AUEC) di "qualsiasi effetto del farmaco" valutata mediante scala analogica visiva (VAS).
Ogni 15 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Ulteriori effetti soggettivi acuti I durata
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Durata dell'effetto per "buon effetto del farmaco", "cattivo effetto del farmaco", "gradimento", "stimolato", "alto", "ansia", "sono emotivo", "loquace", "felice", "aperto", " fiducia", "sentirsi vicini agli altri", "voglio stare da soli" e "voglio stare con gli altri", valutati mediante scala analogica visiva (VAS) utilizzando il 10% della risposta soggettiva massima individuale (Emax) come soglia per la esordio e offset.
Ogni 30 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Ulteriori effetti soggettivi acuti II effetti massimi
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Risposta soggettiva massima (Emax) di "buon effetto del farmaco", "cattivo effetto del farmaco", "gradimento", "stimolato", "alto", "ansia", "sono emotivo", "loquace", "felice", " aperto", "fiducia", "sentirsi vicini agli altri", "voglio stare da soli" e "voglio stare con gli altri", valutati dalla scala analogica visiva (VAS).
Ogni 30 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Ulteriori effetti soggettivi acuti III effetti totali
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Area sotto la curva degli effetti (AUEC) di "buon effetto del farmaco", "cattivo effetto del farmaco", "gradimento", "stimolato", "alto", "ansia", "sono emotivo", "loquace", "felice" , "aperto", "fiducia", "sentirsi vicino agli altri", "voglia di stare da solo" e "voglio stare con gli altri", valutati dalla scala analogica visiva (VAS).
Ogni 30 minuti per 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Ulteriori effetti soggettivi acuti IV AMRS
Lasso di tempo: 5 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 2, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione della sostanza.
L'Adjective Mood Rating Scale (AMRS) valuta la presenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "estremamente".
5 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 2, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione della sostanza.
Effetti autonomici acuti I (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico.
16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Effetti autonomici acuti II (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
La frequenza cardiaca sarà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico.
16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Effetti autonomici acuti III (temperatura corporea)
Lasso di tempo: 16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
La temperatura corporea verrà misurata con un termometro auricolare.
16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Effetti avversi (acuti e subacuti)
Lasso di tempo: Prima di ogni giorno di studio come riferimento e 9 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
La Beschwerden-Liste (B-LR) rivista del 2011 consiste in un elenco di 40 voci che copre un'ampia varietà di sintomi e disturbi a cui viene data risposta con un punteggio di intensità di quattro punti che va da "per niente" a "forte".
Prima di ogni giorno di studio come riferimento e 9 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
Effetti subacuti sul benessere generale e mentale I (WEMWBS)
Lasso di tempo: Prima di ogni giorno di studio come riferimento, nonché 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
La Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) è un questionario di 14 voci, che copre diversi concetti associati alla salute mentale positiva, inclusi gli aspetti edonistici ed eudaimonici, l'affetto positivo, le relazioni interpersonali soddisfacenti e il funzionamento positivo. Per ogni item viene applicato un formato ordinale di risposta in frequenza a cinque punti, che va da 1 = nessuna volta" a 5 = "sempre".
Prima di ogni giorno di studio come riferimento, nonché 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
Effetti subacuti sul benessere generale e mentale II (GHQ-12)
Lasso di tempo: Prima di ogni giorno di studio come riferimento, nonché 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
Il General Health Questionnaire (GHQ-12) consiste in un questionario di 12 item con una scala di risposta a quattro punti che valuta il disagio psicologico generale.
Prima di ogni giorno di studio come riferimento, nonché 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
Effetti subacuti sul benessere generale e mentale III (SPANE)
Lasso di tempo: Prima di ogni giorno di studio come riferimento, nonché 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
La Scale of Positive and Negative Experience (SPANE) è un questionario di 12 item per catturare la componente affettiva del benessere soggettivo. Lo SPANE include sei elementi per valutare i sentimenti positivi e sei elementi per valutare i sentimenti negativi. Le sensazioni sono riportate su una scala a 5 punti che va da "molto raramente" a "molto spesso o sempre".
Prima di ogni giorno di studio come riferimento, nonché 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
Effetti subacuti sulla qualità soggettiva del sonno (ISI)
Lasso di tempo: Prima di ogni giorno di studio come riferimento, nonché 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
L'Insomnia Severity Index (ISI) è uno strumento di autovalutazione per valutare i disturbi del sonno soggettivi, lo screening per l'insonnia e valutare la risposta al trattamento. Consiste di sette elementi valutati su una scala Likert a cinque punti.
Prima di ogni giorno di studio come riferimento, nonché 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza
Concentrazioni plasmatiche di MDMA
Lasso di tempo: 16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo includendo la concentrazione massima (Cmax), il tempo alla Cmax, (Tmax) l'area sotto la curva concentrazione-tempo fino a 9 ore (AUC0-9) ei valori dell'emivita di eliminazione.
16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dell'MDMA
Lasso di tempo: 16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo includendo la concentrazione massima (Cmax), il tempo alla Cmax, (Tmax) l'area sotto la curva concentrazione-tempo fino a 9 ore (AUC0-9) ei valori dell'emivita di eliminazione.
16 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 ore dopo la somministrazione della sostanza
Concentrazioni plasmatiche di Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: 4 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione della sostanza
Valutato tramite campioni di sangue.
4 volte durante ogni giornata di studio: 30 minuti prima e 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione della sostanza
Effetti sulla soddisfazione della vita, sul benessere e sull'apprezzamento prima e dopo lo studio I (BFW/E)
Lasso di tempo: Due volte durante lo studio: allo screening e alla fine dello studio 12-14 settimane dopo.
L'"Atteggiamento positivo nei confronti della vita" è una sottoscala di 8 item del Questionario sul benessere soggettivo di Berna per adolescenti (BFW/E) di 39 item. Il BFW consente una valutazione affidabile e valida delle diverse dimensioni del benessere soggettivo negli adolescenti e negli adulti. Vengono valutati i cambiamenti nel corso dello studio.
Due volte durante lo studio: allo screening e alla fine dello studio 12-14 settimane dopo.
Effetti sulla soddisfazione, il benessere e l'apprezzamento della vita prima e dopo lo studio II (GLS)
Lasso di tempo: Due volte durante lo studio: allo screening e alla fine dello studio 12-14 settimane dopo.
La soddisfazione di vita globale viene valutata sulla base di una misura di soddisfazione di vita a singolo elemento. Alla domanda si può rispondere su una scala di 11 punti: "In generale, quanto sei soddisfatto della tua vita se 0 significa 'per niente soddisfatto' e 10 significa 'completamente soddisfatto'?". Vengono valutati i cambiamenti nel corso dello studio.
Due volte durante lo studio: allo screening e alla fine dello studio 12-14 settimane dopo.
Effetto moderazione per tratti di personalità I (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. Il NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) è un questionario di autodescrizione con 60 elementi per la misurazione dei "cinque grandi": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
Linea di base
Effetto moderazione per tratti di personalità II (FPI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. La versione del Freiburger Personality Inventory (FPI-R) comprende 138 item e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, così come il secondario fattori secondo Estroversione ed emotività (nevroticismo) di Eysenck. Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
Linea di base
Effetto moderazione per tratti di personalità III (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. Il Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro". Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene". La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
Linea di base
Effetto moderazione per tratti di personalità IV (HEXACO)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. L'inventario della personalità HEXACO è un modello a sei dimensioni della personalità umana con 100 elementi. I sei fattori sono: onestà-umiltà, emotività, estroversione, gradevolezza, coscienziosità e apertura all'esperienza.
Linea di base
Moderazione dell'effetto per tratti di personalità V (DSQ-40)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. Il Defense Style Questionnaire (DSQ-40) può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo". Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2023-00167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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