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Efeitos agudos da 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) com e sem dose de reforço

14 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeitos agudos de 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) com e sem uma dose de reforço (estudo de reforço de MDMA)

3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) é uma substância psicoativa e empatógeno prototípico que induz agudamente sentimentos de humor elevado, empatia, confiança e proximidade com os outros. O estudo atual investiga as diferenças na duração dos efeitos agudos e efeitos colaterais após a administração de uma única dose de MDMA em comparação com uma administração repetida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MDMA é uma substância psicoativa que aumenta principalmente a neurotransmissão serotoninérgica pela liberação de 5-HT através do SERT. Também libera dopamina e norepinefrina, embora de forma menos potente, por meio do transportador de dopamina e do transportador de norepinefrina, respectivamente. Além de seu uso como droga recreativa, a psicoterapia assistida por MDMA foi investigada em vários estudos de fase 2 e em um estudo de fase 3 para TEPT. Outras indicações para terapia assistida por MDMA sendo planejada ou em andamento são transtornos alimentares, ansiedade social e transtorno por uso de álcool.

O presente estudo enfoca os aspectos de dosagem do MDMA usado em estudos clínicos e ambientes recreativos, especificamente os benefícios de uma segunda administração (dose de reforço) administrada várias horas após a dose inicial. A maioria dos estudos publicados de psicoterapia assistida por MDMA usou uma dose de reforço. Um regime de dosagem típico seria de 80-120 mg de MDMA inicialmente seguido por metade da dose inicial após 1,5-2,5 horas. Embora estudos anteriores tenham descoberto que uma dose de reforço poderia prolongar os efeitos agudos do MDMA, outros mostraram uma tolerância aguda refletida na descoberta de que os efeitos subjetivos agudos retornam à linha de base dentro de 4 a 5 horas, enquanto as concentrações plasmáticas ainda estão próximas dos níveis máximos.

Esses achados geraram controvérsia sobre a eficácia de uma dose de reforço no prolongamento dos efeitos agudos, pois nunca foi comparada diretamente ao placebo. Além disso, a dose total mais alta pode levar a um aumento nos efeitos colaterais.

Portanto, o presente estudo de fase 1 pretende comparar os efeitos agudos subjetivos, fisiológicos e endócrinos de MDMA (120 mg + 60 mg após 2 horas), MDMA (120 mg + placebo após 2 horas) e (placebo + placebo após 2 horas horas) usando um design duplo-cego, de ordem aleatória e cruzado em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Boa compreensão da língua alemã.
  2. Compreender os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
  3. Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o termo de consentimento.
  4. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  5. Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem café, chá preto ou verde ou bebidas energéticas após a meia-noite da noite antes da sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
  6. Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 48h após a administração da substância.
  7. Disposto a usar controle de natalidade eficaz durante a participação no estudo.
  8. Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda relevante.
  2. Transtorno psiquiátrico grave atual ou anterior.
  3. Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau, não incluindo transtornos psicóticos secundários a uma razão médica aparente, por ex. lesão cerebral, demência ou lesões cerebrais.
  4. Hipertensão (PAS>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS<85 mmHg).
  5. Uso anterior de MDMA mais de 20 vezes ou a qualquer momento no mês anterior.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias).
  8. Uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo.
  9. Tabagismo (>10 cigarros/dia).
  10. Consumo de bebidas alcoólicas (>15 doses/semana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDMA com reforço
MDMA seguido de MDMA
Medicamento: MDMA 120 mg + MDMA 60 mg
Uma dose oral de 120 mg de MDMA racêmico será administrada seguida por uma segunda dose de 60 mg de MDMA racêmico duas horas depois.
Outros nomes:
  • 3,4-Metilenodioximetanfetamina
Experimental: MDMA sem reforço
MDMA seguido de placebo
Medicamento: MDMA 120 mg + placebo
Uma dose oral de 120 mg de MDMA racêmico será administrada seguida por um placebo duas horas depois.
Outros nomes:
  • 3,4-Metilenodioximetanfetamina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo seguido de placebo
Medicamento: Placebo
Um placebo oral será administrado seguido por um placebo duas horas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito subjetivo para "qualquer efeito de droga"
Prazo: A cada 15 minutos por 9 horas após a administração da substância
Avaliado pela escala analógica visual (VAS) usando 10% da resposta subjetiva máxima individual (Emax) como limite para o início e o final.
A cada 15 minutos por 9 horas após a administração da substância

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos máximos para "qualquer efeito de droga"
Prazo: A cada 15 minutos por 9 horas após a administração da substância
Resposta subjetiva máxima (Emax), de "qualquer efeito de droga" avaliada pela escala visual analógica (VAS).
A cada 15 minutos por 9 horas após a administração da substância
Total de efeitos subjetivos para "qualquer efeito de droga"
Prazo: A cada 15 minutos por 9 horas após a administração da substância
Área sob a curva de efeito (AUEC) de "qualquer efeito de droga" avaliada pela escala visual analógica (VAS).
A cada 15 minutos por 9 horas após a administração da substância
Outros efeitos subjetivos agudos I duração
Prazo: A cada 30 minutos por 9 horas após a administração da substância
Duração do efeito para "bom efeito da droga", "mau efeito da droga", "gostar", "estimulado", "alto", "ansiedade", "estou emotivo", "falante", "feliz", "aberto", " confiança", "sentir-se próximo dos outros", "querer ficar sozinho" e "querer estar com os outros", avaliados pela escala analógica visual (EVA) usando 10% da resposta subjetiva máxima individual (Emax) como limite para o início e compensação.
A cada 30 minutos por 9 horas após a administração da substância
Outros efeitos subjetivos agudos II efeitos máximos
Prazo: A cada 30 minutos por 9 horas após a administração da substância
Resposta subjetiva máxima (Emax) de "bom efeito da droga", "mau efeito da droga", "gostar", "estimulado", "alto", "ansiedade", "estou emotivo", "falante", "feliz", " aberto", "confiança", "sentir-se próximo dos outros", "querer ficar sozinho" e "querer estar com os outros", avaliados pela escala analógica visual (EVA).
A cada 30 minutos por 9 horas após a administração da substância
Outros efeitos subjetivos agudos III efeitos totais
Prazo: A cada 30 minutos por 9 horas após a administração da substância
Área sob a curva de efeito (AUEC) de "bom efeito da droga", "mau efeito da droga", "gostar", "estimulado", "alta", "ansiedade", "sou emotivo", "falante", "feliz" , "aberto", "confiança", "sentir-se próximo dos outros", "querer ficar sozinho" e "querer estar com os outros", avaliados pela escala analógica visual (EVA).
A cada 30 minutos por 9 horas após a administração da substância
Outros efeitos subjetivos agudos IV AMRS
Prazo: 5 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 2, 4, 6 e 9 horas após a administração da substância.
A Adjective Mood Rating Scale (AMRS) avalia a ocorrência e a intensidade de 60 humores em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "extremamente".
5 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 2, 4, 6 e 9 horas após a administração da substância.
Efeitos autonômicos agudos I (pressão arterial)
Prazo: 16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida com aparelho oscilométrico automático.
16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
Efeitos autonômicos agudos II (frequência cardíaca)
Prazo: 16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
A frequência cardíaca será medida com um dispositivo oscilométrico automático.
16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
Efeitos autonômicos agudos III (temperatura corporal)
Prazo: 16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
A temperatura corporal será medida com um termômetro de ouvido.
16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
Efeitos adversos (agudos e subagudos)
Prazo: Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 9 horas, 3 dias e 7 dias após a administração da substância
A Beschwerden-Liste (B-LR) revisada em 2011 consiste em uma lista de 40 itens cobrindo uma ampla variedade de sintomas e queixas que são respondidas com uma pontuação de intensidade de quatro pontos, variando de "nada" a "forte".
Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 9 horas, 3 dias e 7 dias após a administração da substância
Efeitos subagudos no bem-estar geral e mental I (WEMWBS)
Prazo: Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 3 dias e 7 dias após a administração da substância
A Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) é um questionário de 14 itens, que abrange diferentes conceitos associados à saúde mental positiva, incluindo aspectos hedônicos e eudaimônicos, afeto positivo, relações interpessoais satisfatórias e funcionamento positivo. Para cada item é aplicado um formato de resposta de frequência ordinal de cinco pontos, variando de 1 = nenhuma vez" a 5 = "sempre".
Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 3 dias e 7 dias após a administração da substância
Efeitos subagudos no bem-estar geral e mental II (GHQ-12)
Prazo: Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 3 dias e 7 dias após a administração da substância
O General Health Questionnaire (GHQ-12) consiste em um questionário de 12 itens com uma escala de resposta de quatro pontos avaliando o desconforto psicológico geral.
Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 3 dias e 7 dias após a administração da substância
Efeitos subagudos no bem-estar geral e mental III (SPANE)
Prazo: Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 3 dias e 7 dias após a administração da substância
A Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE) é um questionário de 12 itens para capturar o componente afetivo do bem-estar subjetivo. O SPANE inclui seis itens para avaliar sentimentos positivos e seis itens para avaliar sentimentos negativos. Os sentimentos são relatados em uma escala de 5 pontos, variando de "muito raramente" a "muito frequentemente ou sempre".
Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 3 dias e 7 dias após a administração da substância
Efeitos subagudos na qualidade subjetiva do sono (ISI)
Prazo: Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 3 dias e 7 dias após a administração da substância
O Insomnia Severity Index (ISI) é um instrumento de autorrelato para avaliar queixas subjetivas de sono, rastrear insônia e avaliar a resposta ao tratamento. É composto por sete itens pontuados em uma escala Likert de cinco pontos.
Antes de cada dia de estudo como linha de base, bem como 3 dias e 7 dias após a administração da substância
Concentrações plasmáticas de MDMA
Prazo: 16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
Avaliado através de amostras de sangue. Os achados serão descritos descritivamente, incluindo concentração máxima (Cmax), tempo para Cmax, (Tmax) área sob a curva concentração-tempo até 9 h (AUC0-9) e valores de meia-vida de eliminação.
16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
Concentrações plasmáticas de metabólitos de MDMA
Prazo: 16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
Avaliado através de amostras de sangue. Os achados serão descritos descritivamente, incluindo concentração máxima (Cmax), tempo para Cmax, (Tmax) área sob a curva concentração-tempo até 9 h (AUC0-9) e valores de meia-vida de eliminação.
16 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas após a administração da substância
Concentrações plasmáticas de níveis plasmáticos de oxitocina
Prazo: 4 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 2, 4 e 6 horas após a administração da substância
Avaliado através de amostras de sangue.
4 vezes durante cada dia de estudo: 30 minutos antes, bem como 2, 4 e 6 horas após a administração da substância
Efeitos na satisfação com a vida, bem-estar e apreciação antes e depois do estudo I (BFW/E)
Prazo: Duas vezes durante o estudo: na triagem e no final do estudo 12-14 semanas depois.
A "Atitude Positiva em relação à Vida" é uma subescala de 8 itens do Questionário de Bem-Estar Subjetivo de Berna de 39 itens para Adolescentes (BFW/E). O BFW permite uma avaliação confiável e válida de diferentes dimensões do bem-estar subjetivo em adolescentes e adultos. Alterações ao longo do curso do estudo são avaliadas.
Duas vezes durante o estudo: na triagem e no final do estudo 12-14 semanas depois.
Efeitos na satisfação com a vida, bem-estar e apreciação antes e depois do estudo II (GLS)
Prazo: Duas vezes durante o estudo: na triagem e no final do estudo 12-14 semanas depois.
A satisfação global com a vida é avaliada com base em uma única medida de satisfação com a vida. A pergunta pode ser respondida em uma escala de 11 pontos: "Em geral, quão satisfeito você está com sua vida se 0 significa 'nada satisfeito' e 10 significa 'totalmente satisfeito'?". Alterações ao longo do curso do estudo são avaliadas.
Duas vezes durante o estudo: na triagem e no final do estudo 12-14 semanas depois.
Moderação de efeitos por traços de personalidade I (NEO-FFI)
Prazo: Linha de base
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados. O NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) é um questionário de autodescrição com 60 itens para a medição dos "big five": neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e consciência. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Linha de base
Moderação de efeitos por traços de personalidade II (FPI-R)
Prazo: Linha de base
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados. A versão do Freiburger Personality Inventory (FPI-R) compreende 138 itens e abrange 12 dimensões da personalidade: satisfação com a vida, orientação social, orientação para o desempenho, inibição, excitabilidade, agressividade, estresse, queixas físicas, preocupações com a saúde, abertura, bem como o secundário fatores segundo a Extroversão e Emocionalidade (Neuroticismo) de Eysenck. Ele usa uma escala de 2 pontos ("verdadeiro" e "não verdadeiro").
Linha de base
Moderação de efeito por traços de personalidade III (SPF)
Prazo: Linha de base
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados. O Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outro". Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não me descreve bem" a "Descreve-me muito bem". A medida tem 4 subescalas (Adoção de Perspectiva, Fantasia, Preocupação Empática, Angústia Pessoal) cada uma composta por 7 itens diferentes.
Linha de base
Moderação de efeitos por traços de personalidade IV (HEXACO)
Prazo: Linha de base
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados. O inventário de personalidade HEXACO é um modelo de seis dimensões da personalidade humana com 100 itens. Os seis fatores são: Honestidade-Humildade, Emotividade, Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade e Abertura à Experiência.
Linha de base
Moderação de efeito por traços de personalidade V (DSQ-40)
Prazo: Linha de base
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados. O Questionário de Estilo de Defesa (DSQ-40) pode fornecer pontuações para 20 defesas individuais e pontuações para os três fatores "maduro", "neurótico" e "imaturo". Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 9, onde "1" indica "discordo totalmente" e "9" indica "concordo totalmente".
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2023-00167

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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