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Efectos agudos de la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) con y sin dosis de refuerzo

14 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos agudos de la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) con y sin una dosis de refuerzo (estudio de refuerzo de MDMA)

La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) es una sustancia psicoactiva y un empatógeno prototípico que induce de forma aguda sentimientos de ánimo elevado, empatía, confianza y cercanía con los demás. El estudio actual investiga las diferencias en la duración de los efectos agudos y los efectos secundarios después de la administración de una dosis única de MDMA en comparación con una administración repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La MDMA es una sustancia psicoactiva que mejora principalmente la neurotransmisión serotoninérgica mediante la liberación de 5-HT a través del SERT. También libera dopamina y norepinefrina, aunque con menor potencia, a través del transportador de dopamina y el transportador de norepinefrina, respectivamente. Además de su uso como droga recreativa, la psicoterapia asistida por MDMA se ha investigado en varios ensayos de fase 2 y un ensayo de fase 3 para el TEPT. Otras indicaciones para la terapia asistida por MDMA que se está planificando o en curso son los trastornos alimentarios, la ansiedad social y el trastorno por consumo de alcohol.

El presente estudio se centra en los aspectos de dosificación de MDMA utilizados en estudios clínicos y entornos recreativos, específicamente los beneficios de una segunda administración (dosis de refuerzo) administrada varias horas después de la dosis inicial. La mayoría de los estudios publicados de psicoterapia asistida por MDMA utilizaron una dosis de refuerzo. Un régimen de dosificación típico sería de 80 a 120 mg de MDMA inicialmente, seguido de la mitad de la dosis inicial después de 1,5 a 2,5 horas. Aunque estudios previos han encontrado que una dosis de refuerzo podría prolongar los efectos agudos de MDMA, otros han mostrado una tolerancia aguda reflejada en el hallazgo de que los efectos subjetivos agudos regresan a la línea de base dentro de 4 a 5 horas, mientras que las concentraciones plasmáticas todavía están cerca de los niveles máximos.

Estos hallazgos han generado controversia con respecto a la eficacia de una dosis de refuerzo para prolongar los efectos agudos, ya que nunca se ha comparado directamente con el placebo. Además, la dosis total más alta podría provocar un aumento de los efectos secundarios.

Por lo tanto, el presente estudio de fase 1 pretende comparar los efectos subjetivos, fisiológicos y endocrinos agudos de MDMA (120 mg + 60 mg después de 2 horas), MDMA (120 mg + placebo después de 2 horas) y (placebo + placebo después de 2 horas). horas) utilizando un diseño cruzado, doble ciego, de orden aleatorio en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Buen conocimiento del idioma alemán.
  2. Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  3. Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  4. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
  5. Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y nada de café, té negro o verde o bebidas energéticas después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
  6. Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico ni operar máquinas dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la sustancia.
  7. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos efectivos a lo largo de la participación en el estudio.
  8. Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda relevante.
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo.
  3. Trastorno psicótico en familiares de primer grado, sin incluir los trastornos psicóticos secundarios a una razón médica aparente, p. lesión cerebral, demencia o lesiones del cerebro.
  4. Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS<85 mmHg).
  5. Uso anterior de MDMA más de 20 veces o en cualquier momento durante el mes anterior.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días).
  8. Uso de medicamentos que puedan interferir con los efectos de los medicamentos del estudio.
  9. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día).
  10. Consumo de bebidas alcohólicas (>15 bebidas/semana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MDMA con refuerzo
MDMA seguido de MDMA
Droga: MDMA 120 mg + MDMA 60 mg
Se administrará una dosis oral de 120 mg de MDMA racémica seguida de una segunda dosis de 60 mg de MDMA racémica dos horas después.
Otros nombres:
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
Experimental: MDMA sin refuerzo
MDMA seguido de placebo
Droga: MDMA 120 mg + placebo
Se administrará una dosis oral de 120 mg de MDMA racémica seguida de un placebo dos horas después.
Otros nombres:
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo seguido de placebo
Droga: Placebo
Se administrará un placebo oral seguido de un placebo dos horas más tarde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del efecto subjetivo para "cualquier efecto farmacológico"
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Evaluado por escala analógica visual (VAS) utilizando el 10% de la respuesta subjetiva máxima individual (Emax) como umbral para el inicio y el final.
Cada 15 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos máximos para "cualquier efecto de droga"
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Respuesta subjetiva máxima (Emax), de "cualquier efecto de fármaco" evaluada mediante escala analógica visual (VAS).
Cada 15 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Efectos subjetivos totales para "cualquier efecto de droga"
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Área bajo la curva de efecto (AUEC) de "cualquier efecto de fármaco" evaluado por escala analógica visual (VAS).
Cada 15 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Otros efectos subjetivos agudos I duración
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Duración del efecto para "buen efecto de la droga", "mal efecto de la droga", "agrado", "estimulado", "colocado", "ansiedad", "soy emocional", "hablador", "feliz", "abierto", " confianza", "sentirse cerca de los demás", "querer estar solo" y "querer estar con otros", evaluados mediante escala analógica visual (VAS) utilizando el 10% de la respuesta subjetiva máxima individual (Emax) como umbral para el inicio y fin.
Cada 30 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Otros efectos subjetivos agudos II efectos máximos
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Respuesta subjetiva máxima (Emax) de "buen efecto de la droga", "mal efecto de la droga", "agrado", "estimulado", "alto", "ansiedad", "soy emocional", "hablador", "feliz", " abierto", "confianza", "sentirse cerca de los demás", "querer estar solo" y "querer estar con los demás", evaluados por la escala analógica visual (EVA).
Cada 30 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Otros efectos subjetivos agudos III efectos totales
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Área bajo la curva de efecto (AUEC) de "buen efecto de drogas", "mal efecto de drogas", "agrado", "estimulado", "alto", "ansiedad", "soy emocional", "hablador", "feliz" , "apertura", "confianza", "sentirse cerca de los demás", "querer estar solo" y "querer estar con los demás", evaluados por escala analógica visual (EVA).
Cada 30 minutos durante 9 horas después de la administración de la sustancia
Otros efectos subjetivos agudos IV AMRS
Periodo de tiempo: 5 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 2, 4, 6 y 9 horas después de la administración de la sustancia.
La Escala de calificación de estado de ánimo adjetivo (AMRS) evalúa la aparición y la intensidad de 60 estados de ánimo en una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente".
5 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 2, 4, 6 y 9 horas después de la administración de la sustancia.
Efectos autonómicos agudos I (presión arterial)
Periodo de tiempo: 16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá con un dispositivo oscilométrico automático.
16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
Efectos autonómicos agudos II (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
La frecuencia cardíaca se medirá con un dispositivo oscilométrico automático.
16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
Efectos autonómicos agudos III (temperatura corporal)
Periodo de tiempo: 16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
La temperatura corporal se medirá con un termómetro de oído.
16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
Efectos adversos (agudos y subagudos)
Periodo de tiempo: Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 9 horas, 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
La Beschwerden-Liste (B-LR) revisada de 2011 consiste en una lista de 40 elementos que cubre una amplia variedad de síntomas y quejas que se responden con una puntuación de intensidad de cuatro puntos que va desde "nada" hasta "fuerte".
Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 9 horas, 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
Efectos subagudos sobre el bienestar general y mental I (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) es un cuestionario de 14 ítems que cubre diferentes conceptos asociados con la salud mental positiva, incluidos aspectos tanto hedónicos como eudaimónicos, afecto positivo, relaciones interpersonales satisfactorias y funcionamiento positivo. Para cada ítem se aplica un formato de respuesta de frecuencia ordinal de cinco puntos, que van desde 1 = "ninguna vez" hasta 5 = "todo el tiempo".
Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
Efectos subagudos sobre el bienestar general y mental II (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
El Cuestionario de Salud General (GHQ-12) consiste en un cuestionario de 12 ítems con una escala de respuesta de cuatro puntos que evalúa el malestar psicológico general.
Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
Efectos subagudos sobre el bienestar general y mental III (SPANE)
Periodo de tiempo: Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
La Escala de Experiencia Positiva y Negativa (SPANE) es un cuestionario de 12 ítems para captar el componente afectivo del bienestar subjetivo. El SPANE incluye seis ítems para evaluar sentimientos positivos y seis ítems para evaluar sentimientos negativos. Los sentimientos se informan en una escala de 5 puntos que van desde "muy rara vez" hasta "muy a menudo o siempre".
Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
Efectos subagudos sobre la calidad subjetiva del sueño (ISI)
Periodo de tiempo: Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un instrumento de autoinforme para evaluar las quejas subjetivas del sueño, detectar el insomnio y evaluar la respuesta al tratamiento. Consta de siete ítems puntuados en una escala tipo Likert de cinco puntos.
Antes de cada día de estudio como línea de base, así como 3 días y 7 días después de la administración de la sustancia
Concentraciones plasmáticas de MDMA
Periodo de tiempo: 16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
Evaluado a través de muestras de sangre. Los resultados se describirán de forma descriptiva, incluida la concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la Cmax, el área (Tmax) bajo la curva de concentración-tiempo hasta 9 h (AUC0-9) y los valores de vida media de eliminación.
16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
Concentraciones plasmáticas de metabolitos de MDMA
Periodo de tiempo: 16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
Evaluado a través de muestras de sangre. Los resultados se describirán de forma descriptiva, incluida la concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la Cmax, el área (Tmax) bajo la curva de concentración-tiempo hasta 9 h (AUC0-9) y los valores de vida media de eliminación.
16 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 horas después de la administración de la sustancia
Concentraciones plasmáticas de Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: 4 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 2, 4 y 6 horas después de la administración de la sustancia
Evaluado a través de muestras de sangre.
4 veces durante cada día de estudio: 30 minutos antes y 2, 4 y 6 horas después de la administración de la sustancia
Efectos sobre la satisfacción con la vida, el bienestar y la apreciación antes y después del estudio I (BFW/E)
Periodo de tiempo: Dos veces durante el estudio: en la selección y al final del estudio 12-14 semanas después.
La "Actitud positiva hacia la vida" es una subescala de 8 ítems del Cuestionario de Bienestar Subjetivo de Berna para Adolescentes (BFW/E) de 39 ítems. El BFW permite una evaluación fiable y válida de diferentes dimensiones del bienestar subjetivo en adolescentes y adultos. Se evalúan los cambios a lo largo del estudio.
Dos veces durante el estudio: en la selección y al final del estudio 12-14 semanas después.
Efectos sobre la satisfacción con la vida, el bienestar y la apreciación antes y después del estudio II (GLS)
Periodo de tiempo: Dos veces durante el estudio: en la selección y al final del estudio 12-14 semanas después.
La satisfacción con la vida global se evalúa en función de una medida de satisfacción con la vida de un solo elemento. La pregunta se puede responder en una escala de 11 puntos: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su vida si 0 significa 'nada satisfecho' y 10 significa 'totalmente satisfecho'?". Se evalúan los cambios a lo largo del estudio.
Dos veces durante el estudio: en la selección y al final del estudio 12-14 semanas después.
Moderación del efecto por rasgos de personalidad I (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Base
Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados. El Inventario de Cinco Factores de NEO (NEO-FFI) es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "cinco grandes": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia. Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Base
Moderación del efecto por rasgos de personalidad II (FPI-R)
Periodo de tiempo: Base
Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados. La versión del Inventario de Personalidad de Freiburger (FPI-R) consta de 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación al desempeño, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, molestias físicas, problemas de salud, apertura, así como la secundaria. factores según la Extraversión y Emocionalidad (Neuroticismo) de Eysenck. Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "falso").
Base
Moderación del efecto por rasgos de personalidad III (SPF)
Periodo de tiempo: Base
Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados. El Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro". Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien". La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
Base
Moderación del efecto por rasgos de personalidad IV (HEXACO)
Periodo de tiempo: Base
Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados. El inventario de personalidad HEXACO es un modelo de seis dimensiones de la personalidad humana con 100 ítems. Los seis factores son: Honestidad-Humildad, Emocionalidad, Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad y Apertura a la Experiencia.
Base
Moderación del efecto por rasgos de personalidad V (DSQ-40)
Periodo de tiempo: Base
Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados. El Cuestionario de estilo de defensa (DSQ-40) puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduro", "neurótico" e "inmaduro". Cada ítem se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "totalmente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2023-00167

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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