Akuta effekter av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) med och utan boosterdos
14 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Akuta effekter av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) med och utan boosterdos (MDMA-boosterstudie)
3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) är en psykoaktiv substans och prototypisk empatogen som akut inducerar känslor av förhöjt humör, empati, tillit och närhet till andra.
Den aktuella studien undersöker skillnader i varaktighet av akuta effekter och biverkningar efter administrering av en engångsdos av MDMA jämfört med en upprepad administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MDMA är en psykoaktiv substans som i första hand förstärker serotonerg neurotransmission genom att frigöra 5-HT genom SERT. Det frisätter också dopamin och noradrenalin, men mindre potent, genom dopamintransportören respektive noradrenalintransportören. Utöver användningen som en rekreationsdrog, har MDMA-assisterad psykoterapi undersökts i flera fas 2-studier och en fas 3-studie för PTSD. Ytterligare indikationer för att MDMA-assisterad terapi är planerad eller pågående är ätstörningar, social ångest och alkoholmissbruk.
Den aktuella studien fokuserar på doseringsaspekter av MDMA som används i kliniska studier och rekreationsmiljöer, särskilt fördelarna med en andra administrering (boosterdos) som ges flera timmar efter den initiala dosen. De flesta publicerade studier av MDMA-assisterad psykoterapi använde en boosterdos. En typisk doseringsregim skulle vara 80-120 mg MDMA initialt följt av halva initialdosen efter 1,5-2,5 timmar. Även om tidigare studier har funnit att en boosterdos kan förlänga de akuta effekterna av MDMA, har andra visat en akut tolerans som återspeglas i upptäckten att akuta subjektiva effekter återgår till baslinjen inom 4-5 timmar, medan plasmakoncentrationerna fortfarande är nära toppnivåerna.
Dessa fynd har lett till kontroverser om hur effektiv en boosterdos skulle vara för att förlänga akuta effekter, eftersom den aldrig direkt har jämförts med placebo. Dessutom kan den högre totala dosen leda till en ökning av biverkningar.
Därför avser den aktuella fas 1-studien att jämföra de akuta subjektiva, fysiologiska och endokrina effekterna av MDMA (120 mg + 60 mg efter 2 timmar), MDMA (120 mg + placebo efter 2 timmar) och (placebo + placebo efter 2 timmar). timmar) med hjälp av en dubbelblind, slumpmässig, crossover-design hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God förståelse för det tyska språket.
- Förstå procedurerna och riskerna som är förknippade med studien.
- Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret.
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
- Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inget kaffe, svart eller grönt te eller energidrycker efter midnatt på kvällen före studiepasset, samt under studiedagen.
- Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen.
- Villig att använda effektiv preventivmedel under hela studiedeltagandet.
- Kroppsmassaindex mellan 18-29 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Relevant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd.
- Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning.
- Psykotisk störning hos första gradens släktingar, exklusive psykotiska störningar sekundära till en uppenbar medicinsk orsak, t.ex. hjärnskada, demens eller skador i hjärnan.
- Hypertoni (SBP>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP<85 mmHg).
- Tidigare MDMA-användning mer än 20 gånger eller någon gång under föregående månad.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna).
- Användning av mediciner som kan störa effekterna av studiemedicinerna.
- Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag).
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>15 drinkar/vecka).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDMA med booster
MDMA följt av MDMA
|
En oral dos på 120 mg racemisk MDMA kommer att administreras följt av en andra dos på 60 mg racemisk MDMA två timmar senare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MDMA utan booster
MDMA följt av placebo
|
En oral dos på 120 mg racemisk MDMA kommer att administreras följt av placebo två timmar senare.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo följt av placebo
|
En oral placebo kommer att administreras följt av en placebo två timmar senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv effektvaraktighet för "alla läkemedelseffekter"
Tidsram: Var 15:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
Bedömd med visuell analog skala (VAS) med 10 % av det individuella maximala subjektiva svaret (Emax) som tröskel för start och offset.
|
Var 15:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximala subjektiva effekter för "alla läkemedelseffekter"
Tidsram: Var 15:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
Maximalt subjektivt svar (Emax), av "alla läkemedelseffekter" bedömt med visuell analog skala (VAS).
|
Var 15:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Totala subjektiva effekter för "alla läkemedelseffekter"
Tidsram: Var 15:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
Area under effektkurvan (AUEC) för "alla läkemedelseffekter" bedömd med visuell analog skala (VAS).
|
Var 15:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Ytterligare akuta subjektiva effekter I varaktighet
Tidsram: Var 30:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
Effektvaraktighet för "bra drogeffekt", "dålig drogeffekt", "gillar", "stimulerad", "hög", "ångest", "Jag är emotionell", "pratsam", "glad", "öppen", " förtroende", "känna sig nära andra", "vill vara ensam" och "vill vara med andra", bedömda med visuell analog skala (VAS) med 10 % av det individuella maximala subjektiva svaret (Emax) som tröskel för debut och offset.
|
Var 30:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Ytterligare akuta subjektiva effekter II maximala effekter
Tidsram: Var 30:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
Maximalt subjektivt svar (Emax) av "bra drogeffekt", "dålig drogeffekt", "gillar", "stimulerad", "hög", "ångest", "jag är emotionell", "pratsam", "glad", " öppen", "förtroende", "känna sig nära andra", "vill vara ensam" och "vill vara med andra", bedömd med visuell analog skala (VAS).
|
Var 30:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Ytterligare akuta subjektiva effekter III totala effekter
Tidsram: Var 30:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
Område under effektkurvan (AUEC) för "bra drogeffekt", "dålig drogeffekt", "gillar", "stimulerad", "hög", "ångest", "jag är känslosam", "pratsam", "glad" , "öppen", "förtroende", "känna sig nära andra", "vill vara ensam" och "vill vara med andra", bedömd med visuell analog skala (VAS).
|
Var 30:e minut i 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Ytterligare akuta subjektiva effekter IV AMRS
Tidsram: 5 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 2, 4, 6 och 9 timmar efter administrering av substansen.
|
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) bedömer förekomsten och intensiteten av 60 stämningar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
|
5 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 2, 4, 6 och 9 timmar efter administrering av substansen.
|
|
Akuta autonoma effekter I (blodtryck)
Tidsram: 16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas med en automatisk oscillometrisk enhet.
|
16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Akuta autonoma effekter II (puls)
Tidsram: 16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
Pulsen kommer att mätas med en automatisk oscillometrisk enhet.
|
16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Akuta autonoma effekter III (kroppstemperatur)
Tidsram: 16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas med en örontermometer.
|
16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Biverkningar (akuta och subakuta)
Tidsram: Före varje studiedag som baslinje samt 9 timmar, 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
2011 års reviderade Beschwerden-Liste (B-LR) består av en lista med 40 artiklar som täcker en mängd olika symptom och klagomål som besvaras med en fyra-punkts intensitetspoäng som sträcker sig från "inte alls" till "stark".
|
Före varje studiedag som baslinje samt 9 timmar, 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
|
Subakuta effekter på allmänt och psykiskt välbefinnande I (WEMWBS)
Tidsram: Före varje studiedag som baslinje samt 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) är ett frågeformulär med 14 punkter, som täcker olika begrepp associerade med positiv mental hälsa, inklusive både hedoniska och eudaimoniska aspekter, positiv påverkan, tillfredsställande mellanmänskliga relationer och positiv funktion.
För varje punkt tillämpas ett ordinärt svarsformat med fem punkters frekvens, som sträcker sig från 1 = ingen av tiden" till 5 = "hela tiden".
|
Före varje studiedag som baslinje samt 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
|
Subakuta effekter på allmänt och psykiskt välbefinnande II (GHQ-12)
Tidsram: Före varje studiedag som baslinje samt 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) består av ett frågeformulär med 12 punkter med en fyragradig svarsskala som bedömer allmänt psykiskt obehag.
|
Före varje studiedag som baslinje samt 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
|
Subakuta effekter på allmänt och psykiskt välbefinnande III (SPANE)
Tidsram: Före varje studiedag som baslinje samt 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
Skalan för positiv och negativ upplevelse (SPANE) är ett frågeformulär med 12 punkter för att fånga den affektiva komponenten av subjektivt välbefinnande.
SPANE innehåller sex punkter för att bedöma positiva känslor och sex punkter för att bedöma negativa känslor.
Känslorna redovisas på en 5-gradig skala som sträcker sig från "mycket sällan" till "mycket ofta eller alltid".
|
Före varje studiedag som baslinje samt 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
|
Subakuta effekter på subjektiv sömnkvalitet (ISI)
Tidsram: Före varje studiedag som baslinje samt 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporteringsinstrument för att bedöma subjektiva sömnbesvär, screena för sömnlöshet och utvärdera behandlingssvar.
Den består av sju objekt som poängteras på en femgradig Likert-skala.
|
Före varje studiedag som baslinje samt 3 dagar och 7 dagar efter administrering av substansen
|
|
Plasmakoncentrationer av MDMA
Tidsram: 16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
Bedöms via blodprov.
Fynden kommer att beskrivas beskrivande inklusive maximal koncentration (Cmax), tid till Cmax, (Tmax) area under koncentration-tid-kurvan upp till 9 timmar (AUC0-9) och eliminationshalveringstider.
|
16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Plasmakoncentrationer av MDMA-metaboliter
Tidsram: 16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
Bedöms via blodprov.
Fynden kommer att beskrivas beskrivande inklusive maximal koncentration (Cmax), tid till Cmax, (Tmax) area under koncentration-tid-kurvan upp till 9 timmar (AUC0-9) och eliminationshalveringstider.
|
16 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 timmar efter administrering av substansen
|
|
Plasmakoncentrationer av plasmanivåer av oxytocin
Tidsram: 4 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 2, 4 och 6 timmar efter administrering av substansen
|
Bedöms via blodprov.
|
4 gånger under varje studiedag: 30 minuter före samt 2, 4 och 6 timmar efter administrering av substansen
|
|
Effekter på livstillfredsställelse, välbefinnande och uppskattning före och efter studie I (BFW/E)
Tidsram: Två gånger under studien: vid screening och i slutet av studien 12-14 veckor senare.
|
"Positiv attityd till livet" är en 8-punkts underskala av Bern Subjective Well-Being Questionnaire for Adolescents (BFW/E) med 39 punkter.
BFW möjliggör en tillförlitlig och giltig bedömning av olika dimensioner av subjektivt välbefinnande hos ungdomar och vuxna.
Förändringar under studiens gång bedöms.
|
Två gånger under studien: vid screening och i slutet av studien 12-14 veckor senare.
|
|
Effekter på livstillfredsställelse, välbefinnande och uppskattning före och efter studie II (GLS)
Tidsram: Två gånger under studien: vid screening och i slutet av studien 12-14 veckor senare.
|
Global livstillfredsställelse bedöms baserat på ett enda mått på livstillfredsställelse.
Frågan kan besvaras på en 11-gradig skala: "I allmänhet, hur nöjd är du med ditt liv om 0 betyder 'inte alls nöjd' och 10 betyder 'helt nöjd'?".
Förändringar under studiens gång bedöms.
|
Två gånger under studien: vid screening och i slutet av studien 12-14 veckor senare.
|
|
Effektmoderering genom personlighetsdrag I (NEO-FFI)
Tidsram: Baslinje
|
Personlighetsdrag är kända för att påverka subjektiva svar på psykoaktiva substanser och bedöms för explorativ framtida analys av poolade data.
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) är ett självbeskrivande frågeformulär med 60 artiklar för mätning av de "fem stora": neuroticism, extraversion, öppenhet, behaglighet och medvetenhet.
Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer helt".
|
Baslinje
|
|
Effektmoderering genom personlighetsdrag II (FPI-R)
Tidsram: Baslinje
|
Personlighetsdrag är kända för att påverka subjektiva svar på psykoaktiva substanser och bedöms för explorativ framtida analys av poolade data.
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)-versionen omfattar 138 artiklar och täcker 12 dimensioner av personlighet: livstillfredsställelse, social orientering, prestationsorientering, hämning, excitabilitet, aggressivitet, stress, fysiska klagomål, hälsoproblem, öppenhet, såväl som sekundärt. faktorer enligt Eysencks Extraversion och Emotionalitet (Neuroticism).
Den använder en 2-gradig skala ("sant" och "inte sant").
|
Baslinje
|
|
Effektmoderering genom personlighetsdrag III (SPF)
Tidsram: Baslinje
|
Personlighetsdrag är kända för att påverka subjektiva svar på psykoaktiva substanser och bedöms för explorativ framtida analys av poolade data.
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definierar empati som "en individs reaktioner på en annans observerade upplevelser."
Den bedömer 28 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Beskriver mig inte bra" till "Beskriver mig väldigt bra".
Måttet har 4 underskalor (Perspektivtagning, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som var och en består av 7 olika objekt.
|
Baslinje
|
|
Effektmoderering genom personlighetsdrag IV (HEXACO)
Tidsram: Baslinje
|
Personlighetsdrag är kända för att påverka subjektiva svar på psykoaktiva substanser och bedöms för explorativ framtida analys av poolade data.
HEXACOs personlighetsinventering är en sexdimensionell modell av mänsklig personlighet med 100 föremål. De sex faktorerna är: ärlighet-ödmjukhet, känslomässighet, extraversion, behaglighet, samvetsgrannhet och öppenhet för upplevelse.
|
Baslinje
|
|
Effektmoderering av personlighetsdrag V (DSQ-40)
Tidsram: Baslinje
|
Personlighetsdrag är kända för att påverka subjektiva svar på psykoaktiva substanser och bedöms för explorativ framtida analys av poolade data.
Defense Style Questionnaire (DSQ-40) kan ge poäng för 20 individuella försvar och poäng för de tre faktorerna "mogen", "neurotisk" och "omogen".
Varje punkt utvärderas på en skala från 1 till 9, där "1" anger "inte håller helt med" och "9" anger "instämmer helt".
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2023-00167
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .