Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) с бустерной дозой и без нее

14 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Острые эффекты 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) с бустерной дозой и без нее (исследование МДМА-бустер)

3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) — психоактивное вещество и прототипический эмпатоген, остро вызывающий чувство приподнятого настроения, сопереживания, доверия и близости к другим. В текущем исследовании исследуются различия в продолжительности острых эффектов и побочных эффектов после приема однократной дозы МДМА по сравнению с повторным приемом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МДМА является психоактивным веществом, которое в первую очередь усиливает серотонинергическую нейротрансмиссию, высвобождая 5-HT через SERT. Он также высвобождает дофамин и норэпинефрин, хотя и в меньшей степени, через переносчик дофамина и переносчик норадреналина соответственно. В дополнение к его использованию в качестве рекреационного наркотика, психотерапия с помощью МДМА была исследована в нескольких исследованиях фазы 2 и одном исследовании фазы 3 для посттравматического стрессового расстройства. Другими показаниями для запланированной или текущей терапии с помощью МДМА являются расстройства пищевого поведения, социальная тревога и расстройство, связанное с употреблением алкоголя.

Настоящее исследование сосредоточено на аспектах дозирования МДМА, используемых в клинических исследованиях и в рекреационных условиях, в частности на преимуществах второго приема (бустерной дозы), принимаемого через несколько часов после первоначальной дозы. В большинстве опубликованных исследований психотерапии с использованием МДМА использовалась бустерная доза. Типичный режим дозирования: 80-120 мг МДМА, а затем половина начальной дозы через 1,5-2,5 часа. Хотя предыдущие исследования показали, что бустерная доза может продлить острые эффекты МДМА, другие показали острую толерантность, что отражается в обнаружении того, что острые субъективные эффекты возвращаются к исходному уровню в течение 4-5 часов, в то время как концентрации в плазме все еще близки к пиковым уровням.

Эти результаты вызвали разногласия относительно того, насколько эффективна бустерная доза для продления острых эффектов, поскольку ее никогда не сравнивали напрямую с плацебо. Кроме того, более высокая общая доза может привести к увеличению побочных эффектов.

Таким образом, настоящее исследование фазы 1 предназначено для сравнения острых субъективных, физиологических и эндокринных эффектов МДМА (120 мг + 60 мг через 2 часа), МДМА (120 мг + плацебо через 2 часа) и (плацебо + плацебо через 2 часа). часов) с использованием двойного слепого перекрестного исследования случайного порядка у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Хорошее понимание немецкого языка.
  2. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием.
  3. Участники должны быть готовы придерживаться протокола и подписать форму согласия.
  4. Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  5. Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и отказаться от кофе, черного или зеленого чая или энергетических напитков после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение учебного дня.
  6. Участники должны быть готовы не водить транспортное средство или работать с механизмами в течение 48 часов после введения вещества.
  7. Желание использовать эффективный контроль над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании.
  8. Индекс массы тела 18-29 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Соответствующее хроническое или острое заболевание.
  2. Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство.
  3. Психотическое расстройство у родственников первой степени родства, не включая психотические расстройства, вторичные по очевидной медицинской причине, например. черепно-мозговая травма, деменция или поражения головного мозга.
  4. Гипертензия (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД<85 мм рт.ст.).
  5. Предыдущее употребление МДМА более 20 раз или любое время в течение предыдущего месяца.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней).
  8. Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемых препаратов.
  9. Табакокурение (>10 сигарет в день).
  10. Употребление алкогольных напитков (> 15 порций в неделю).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДМА с бустером
МДМА, а затем МДМА
Лекарство: МДМА 120 мг + МДМА 60 мг
Будет введена пероральная доза 120 мг рацемического МДМА, а через два часа вторая доза 60 мг рацемического МДМА.
Другие имена:
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Экспериментальный: МДМА без бустера
МДМА, затем плацебо
Лекарство: МДМА 120 мг + плацебо
Будет введена пероральная доза 120 мг рацемического МДМА, а через два часа - плацебо.
Другие имена:
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, за которым следует плацебо
Лекарство: Плацебо
Через два часа будет введено пероральное плацебо, а затем плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность субъективного эффекта для «любого лекарственного эффекта»
Временное ограничение: Каждые 15 минут в течение 9 часов после введения вещества
Оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием 10% индивидуального максимального субъективного ответа (Emax) в качестве порога для начала и окончания.
Каждые 15 минут в течение 9 часов после введения вещества

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальные субъективные эффекты для «любого лекарственного эффекта»
Временное ограничение: Каждые 15 минут в течение 9 часов после введения вещества
Максимальный субъективный ответ (Emax) «любого действия препарата», оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Каждые 15 минут в течение 9 часов после введения вещества
Суммарные субъективные эффекты для «любого лекарственного эффекта»
Временное ограничение: Каждые 15 минут в течение 9 часов после введения вещества
Площадь под кривой эффекта (AUEC) «любого лекарственного эффекта», оцениваемого по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Каждые 15 минут в течение 9 часов после введения вещества
Дальнейшие острые субъективные эффекты I продолжительность
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 9 часов после введения вещества
Длительность эффекта для «хорошего эффекта препарата», «плохого эффекта препарата», «приязни», «стимулированного», «высокого», «беспокойства», «я эмоциональный», «разговорчивый», «счастливый», «открытый», « доверие», «чувство близости с другими», «хочу побыть одному» и «хочу быть с другими», оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием 10% индивидуальной максимальной субъективной реакции (Emax) в качестве порога для начало и смещение.
Каждые 30 минут в течение 9 часов после введения вещества
Дальнейшие острые субъективные эффекты II максимальные эффекты
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 9 часов после введения вещества
Максимальный субъективный ответ (Emax) «хороший эффект препарата», «плохой эффект препарата», «приятный», «стимулированный», «высокий», «беспокойство», «я эмоциональный», «разговорчивый», «счастливый», « открытость», «доверие», «чувство близости с другими», «хочу побыть одному» и «хочу быть с другими», оцениваемые по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Каждые 30 минут в течение 9 часов после введения вещества
Другие острые субъективные эффекты III общие эффекты
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 9 часов после введения вещества
Площадь под кривой эффекта (AUEC) «хорошего эффекта препарата», «плохого эффекта препарата», «приязни», «стимулированного», «высокого», «беспокойства», «я эмоциональный», «разговорчивый», «счастливый» , «открытость», «доверие», «чувство близости с другими», «хочу побыть одному» и «хочу быть с другими», оцениваемые по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Каждые 30 минут в течение 9 часов после введения вещества
Дальнейшие острые субъективные эффекты IV AMRS
Временное ограничение: 5 раз в течение каждого дня исследования: за 30 мин до, а также через 2, 4, 6 и 9 ч после введения субстанции.
Шкала оценки настроения прилагательных (AMRS) оценивает возникновение и интенсивность 60 настроений по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно».
5 раз в течение каждого дня исследования: за 30 мин до, а также через 2, 4, 6 и 9 ч после введения субстанции.
Острые вегетативные эффекты I (артериальное давление)
Временное ограничение: 16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет измеряться автоматическим осциллометрическим прибором.
16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Острые вегетативные эффекты II (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: 16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства.
16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Острые вегетативные эффекты III (температура тела)
Временное ограничение: 16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Температуру тела будут измерять ушным термометром.
16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Побочные эффекты (острые и подострые)
Временное ограничение: Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 9 часов, 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Пересмотренный Beschwerden-Liste 2011 года (B-LR) состоит из списка из 40 пунктов, охватывающих широкий спектр симптомов и жалоб, на которые можно дать ответ с четырехбалльной оценкой интенсивности от «совсем нет» до «сильно».
Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 9 часов, 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Подострое влияние на общее и психическое самочувствие I (WEMWBS)
Временное ограничение: Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (WEMWBS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая охватывает различные концепции, связанные с положительным психическим здоровьем, включая как гедонистические, так и эвдемонические аспекты, положительный аффект, удовлетворение межличностных отношений и положительное функционирование. Для каждого пункта применяется порядковый пятибалльный формат частотного ответа в диапазоне от 1 = никогда до 5 = «все время».
Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Подострое влияние на общее и психическое самочувствие II (GHQ-12)
Временное ограничение: Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Анкета общего состояния здоровья (GHQ-12) состоит из анкеты из 12 пунктов с четырехбалльной шкалой ответов, оценивающей общий психологический дискомфорт.
Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Подострое влияние на общее и психическое самочувствие III (SPANE)
Временное ограничение: Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Шкала позитивного и негативного опыта (SPANE) представляет собой анкету из 12 пунктов, предназначенную для определения аффективного компонента субъективного благополучия. SPANE включает шесть пунктов для оценки положительных чувств и шесть пунктов для оценки отрицательных чувств. Чувства оцениваются по 5-балльной шкале от «очень редко» до «очень часто или всегда».
Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Подострое влияние на субъективное качество сна (ISI)
Временное ограничение: Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой инструмент самоотчета для оценки субъективных жалоб на сон, выявления бессонницы и оценки реакции на лечение. Он состоит из семи пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта.
Перед каждым днем ​​исследования в качестве исходного уровня, а также через 3 дня и 7 дней после введения вещества.
Концентрация МДМА в плазме
Временное ограничение: 16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Оценивается по образцам крови. Результаты будут описаны описательно, включая максимальную концентрацию (Cmax), время достижения Cmax, площадь (Tmax) под кривой зависимости концентрации от времени до 9 ч (AUC0-9) и значения периода полувыведения.
16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Плазменные концентрации метаболитов МДМА
Временное ограничение: 16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Оценивается по образцам крови. Результаты будут описаны описательно, включая максимальную концентрацию (Cmax), время достижения Cmax, площадь (Tmax) под кривой зависимости концентрации от времени до 9 ч (AUC0-9) и значения периода полувыведения.
16 раз в течение каждого исследовательского дня: за 30 минут до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 часов после введения субстанции.
Плазменные концентрации плазменных уровней окситоцина
Временное ограничение: 4 раза в течение каждого дня исследования: за 30 минут до, а также через 2, 4 и 6 часов после введения вещества.
Оценивается по образцам крови.
4 раза в течение каждого дня исследования: за 30 минут до, а также через 2, 4 и 6 часов после введения вещества.
Влияние на удовлетворенность жизнью, благополучие и признательность до и после исследования I (BFW/E)
Временное ограничение: Дважды во время исследования: при скрининге и в конце исследования через 12-14 недель.
«Позитивное отношение к жизни» — это подшкала из 8 пунктов Бернского опросника субъективного благополучия подростков (BFW/E), состоящего из 39 пунктов. BFW обеспечивает надежную и достоверную оценку различных параметров субъективного благополучия у подростков и взрослых. Оцениваются изменения в ходе исследования.
Дважды во время исследования: при скрининге и в конце исследования через 12-14 недель.
Влияние на удовлетворенность жизнью, благополучие и признательность до и после исследования II (GLS)
Временное ограничение: Дважды во время исследования: при скрининге и в конце исследования через 12-14 недель.
Общая удовлетворенность жизнью оценивается на основе одного показателя удовлетворенности жизнью. На вопрос можно ответить по 11-балльной шкале: «Насколько вы в целом удовлетворены своей жизнью, если 0 означает «совсем не доволен», а 10 — «полностью доволен»?». Оцениваются изменения в ходе исследования.
Дважды во время исследования: при скрининге и в конце исследования через 12-14 недель.
Модерация эффекта личностными чертами I (NEO-FFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных. NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) представляет собой опросник с самоописанием, содержащий 60 пунктов для измерения «большой пятерки»: невротизм, экстраверсия, открытость, доброжелательность и сознательность. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Базовый уровень
Модерация эффекта чертами личности II (FPI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных. Версия Freiburger Personality Inventory (FPI-R) состоит из 138 пунктов и охватывает 12 аспектов личности: удовлетворенность жизнью, социальная ориентация, ориентация на результат, заторможенность, возбудимость, агрессивность, стресс, физические жалобы, проблемы со здоровьем, открытость, а также вторичные факторы по экстраверсии и эмоциональности (невротизму) Айзенка. При этом используется 2-балльная шкала («верно» и «не верно»).
Базовый уровень
Модерация эффекта чертами личности III (SPF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных. Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) определяет эмпатию как «реакцию одного человека на наблюдаемый опыт другого». Он оценивает 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не очень хорошо меня описывает» до «Очень хорошо меня описывает». Измерение имеет 4 подшкалы (принятие точки зрения, фантазия, эмпатическая озабоченность, личное беспокойство), каждая из которых состоит из 7 различных пунктов.
Базовый уровень
Эффект модерации чертами личности IV (HEXACO)
Временное ограничение: Базовый уровень
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных. Опросник личности HEXACO представляет собой шестимерную модель человеческой личности, состоящую из 100 пунктов. Шесть факторов: честность-смирение, эмоциональность, экстраверсия, доброжелательность, добросовестность и открытость опыту.
Базовый уровень
Модерация эффекта чертами личности V (DSQ-40)
Временное ограничение: Базовый уровень
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных. Опросник стиля защиты (DSQ-40) может предоставить оценки для 20 индивидуальных защит, а также оценки для трех факторов: «зрелый», «невротический» и «незрелый». Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 9, где «1» означает «полностью не согласен», а «9» означает «полностью согласен».
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2023-00167

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования МДМА 120 мг + МДМА 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться