Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) s a bez posilovací dávky

14. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutní účinky 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) s booster dávkou a bez ní (MDMA-booster Study)

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) je psychoaktivní látka a typický empatogen, který akutně navozuje pocity zvýšené nálady, empatie, důvěry a blízkosti k ostatním. Současná studie zkoumá rozdíly v trvání akutních účinků a vedlejších účinků po podání jedné dávky MDMA ve srovnání s opakovaným podáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MDMA je psychoaktivní látka, která primárně zvyšuje serotonergní neurotransmisi uvolňováním 5-HT prostřednictvím SERT. Uvolňuje také dopamin a norepinefrin, i když méně silně, prostřednictvím transportéru dopaminu a transportéru norepinefrinu. Kromě použití jako rekreační drogy byla psychoterapie asistovaná MDMA zkoumána v několika studiích fáze 2 a jedné studii fáze 3 pro PTSD. Dalšími indikacemi pro plánovanou nebo probíhající terapii s pomocí MDMA jsou poruchy příjmu potravy, sociální úzkost a porucha užívání alkoholu.

Tato studie se zaměřuje na aspekty dávkování MDMA používané v klinických studiích a rekreačních podmínkách, konkrétně na výhody druhého podání (posilovací dávka) podané několik hodin po počáteční dávce. Většina publikovaných studií psychoterapie asistované MDMA používala posilovací dávku. Typický dávkovací režim by zpočátku byl 80-120 mg MDMA, po kterém by po 1,5-2,5 hodinách následovala polovina počáteční dávky. Přestože předchozí studie zjistily, že posilovací dávka by mohla prodloužit akutní účinky MDMA, jiné prokázaly akutní toleranci, která se odráží ve zjištění, že akutní subjektivní účinky se vrátí na výchozí hodnotu během 4–5 hodin, zatímco plazmatické koncentrace jsou stále blízké maximálním hladinám.

Tato zjištění vedla ke kontroverzi ohledně toho, jak účinná by byla posilovací dávka při prodloužení akutních účinků, protože nikdy nebyla přímo srovnávána s placebem. Vyšší celková dávka by navíc mohla vést ke zvýšení nežádoucích účinků.

Cílem této studie fáze 1 je proto porovnat akutní subjektivní, fyziologické a endokrinní účinky MDMA (120 mg + 60 mg po 2 hodinách), MDMA (120 mg + placebo po 2 hodinách) a (placebo + placebo po 2 hodinách). hodin) pomocí dvojitě zaslepeného, ​​náhodného pořadí, crossover designu u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrá znalost německého jazyka.
  2. Pochopení postupů a rizik, která jsou se studií spojena.
  3. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
  4. Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  5. Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetické nápoje po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  6. Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 48 hodin po podání látky.
  7. Ochota používat účinnou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii.
  8. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Relevantní chronický nebo akutní zdravotní stav.
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha.
  3. Psychotické poruchy u příbuzných prvního stupně, nezahrnující psychotické poruchy sekundární ze zjevného zdravotního důvodu, např. poranění mozku, demence nebo léze mozku.
  4. Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP<85 mmHg).
  5. Předchozí použití MDMA více než 20krát nebo kdykoli během předchozího měsíce.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů).
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaných léků.
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den).
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>15 nápojů/týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDMA s posilovačem
MDMA následované MDMA
Lék: MDMA 120 mg + MDMA 60 mg
Bude podána orální dávka 120 mg racemického MDMA a po dvou hodinách druhá dávka 60 mg racemického MDMA.
Ostatní jména:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Experimentální: MDMA bez boosteru
MDMA následované placebem
Lék: MDMA 120 mg + placebo
Perorální dávka 120 mg racemického MDMA bude podána následovaná placebem o dvě hodiny později.
Ostatní jména:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo následované placebem
Lék: Placebo
O dvě hodiny později bude podáváno perorální placebo a poté placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní trvání účinku pro "jakýkoli účinek drogy"
Časové okno: Každých 15 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí (VAS) s použitím 10 % individuální maximální subjektivní odpovědi (Emax) jako prahové hodnoty pro nástup a offset.
Každých 15 minut po dobu 9 hodin po podání látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální subjektivní účinky pro „efekt jakéhokoli léku“
Časové okno: Každých 15 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Maximální subjektivní odezva (Emax), "jakéhokoli účinku léku" hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Každých 15 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Celkové subjektivní účinky pro "jakýkoli účinek drogy"
Časové okno: Každých 15 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Plocha pod křivkou účinku (AUEC) "jakéhokoli účinku léku" hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Každých 15 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Další akutní subjektivní účinky I trvání
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Doba trvání účinku pro "dobrý účinek drogy", "špatný účinek drogy", "líbí se", "stimulovaný", "vysoký", "úzkost", "jsem emocionální", "mluvící", "šťastný", "otevřený", " důvěra“, „pocit blízkosti ostatních“, „chce být sám“ a „chtějí být s ostatními“, hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) s použitím 10 % individuální maximální subjektivní odpovědi (Emax) jako prahové hodnoty pro nástup a odsazení.
Každých 30 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Další akutní subjektivní účinky II maximální účinky
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Maximální subjektivní odezva (Emax) "dobrý účinek drogy", "špatný účinek drogy", "líbí se", "stimulovaný", "vysoký", "úzkost", "jsem emocionální", "mluvný", "šťastný", " otevřený“, „důvěra“, „pocit blízkosti ostatních“, „chce být sám“ a „chce být s ostatními“, hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Každých 30 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Další akutní subjektivní účinky III celkové účinky
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Oblast pod křivkou účinku (AUEC) „dobrý účinek léku“, „špatný účinek léku“, „líbí se“, „stimulovaný“, „vysoký“, „úzkost“, „jsem emocionální“, „upovídaný“, „šťastný“ , „otevřený“, „důvěra“, „pocit blízkosti k ostatním“, „chcete být sám“ a „chcete být s ostatními“, hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Každých 30 minut po dobu 9 hodin po podání látky
Další akutní subjektivní účinky IV AMRS
Časové okno: 5krát během každého dne studie: 30 minut před a také 2, 4, 6 a 9 hodin po podání látky.
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
5krát během každého dne studie: 30 minut před a také 2, 4, 6 a 9 hodin po podání látky.
Akutní autonomní účinky I (krevní tlak)
Časové okno: 16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen automatickým oscilometrickým přístrojem.
16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Akutní autonomní efekty II (srdeční frekvence)
Časové okno: 16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Tepová frekvence bude měřena automatickým oscilometrickým přístrojem.
16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Akutní autonomní účinky III (tělesná teplota)
Časové okno: 16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Tělesná teplota bude měřena ušním teploměrem.
16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Nežádoucí účinky (akutní a subakutní)
Časové okno: Před každým dnem studie jako výchozí hodnota a také 9 hodin, 3 dny a 7 dní po podání látky
Revidovaný Beschwerden-Liste (B-LR) z roku 2011 sestává ze 40-ti položkového seznamu pokrývajícího širokou škálu symptomů a stížností, které jsou zodpovězeny čtyřbodovým hodnocením intenzity od „vůbec ne“ po „silné“.
Před každým dnem studie jako výchozí hodnota a také 9 hodin, 3 dny a 7 dní po podání látky
Subakutní účinky na celkovou a duševní pohodu I (WEMWBS)
Časové okno: Před každým dnem studie jako výchozí hodnota, stejně jako 3 dny a 7 dní po podání látky
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) je 14položkový dotazník, který pokrývá různé koncepty spojené s pozitivním duševním zdravím, včetně hedonických i eudaimonických aspektů, pozitivního vlivu, uspokojujících mezilidských vztahů a pozitivního fungování. Pro každou položku je použit řadový pětibodový frekvenční formát odpovědi, v rozsahu od 1 = žádný čas" do 5 = "vždycky".
Před každým dnem studie jako výchozí hodnota, stejně jako 3 dny a 7 dní po podání látky
Subakutní účinky na celkovou a duševní pohodu II (GHQ-12)
Časové okno: Před každým dnem studie jako výchozí hodnota, stejně jako 3 dny a 7 dní po podání látky
General Health Questionnaire (GHQ-12) se skládá z 12-ti položkového dotazníku se čtyřbodovou škálou odpovědí hodnotící obecné psychické nepohodlí.
Před každým dnem studie jako výchozí hodnota, stejně jako 3 dny a 7 dní po podání látky
Subakutní účinky na celkovou a duševní pohodu III (SPANE)
Časové okno: Před každým dnem studie jako výchozí hodnota, stejně jako 3 dny a 7 dní po podání látky
Škála pozitivních a negativních zkušeností (SPANE) je 12položkový dotazník pro zachycení afektivní složky subjektivní pohody. SPANE zahrnuje šest položek pro hodnocení pozitivních pocitů a šest položek pro hodnocení negativních pocitů. Pocity jsou uváděny na 5bodové škále od „velmi zřídka“ po „velmi často nebo vždy“.
Před každým dnem studie jako výchozí hodnota, stejně jako 3 dny a 7 dní po podání látky
Subakutní účinky na subjektivní kvalitu spánku (ISI)
Časové okno: Před každým dnem studie jako výchozí hodnota, stejně jako 3 dny a 7 dní po podání látky
Insomnia Severity Index (ISI) je sebehodnotící nástroj pro hodnocení subjektivních spánkových potíží, screening nespavosti a hodnocení léčebné odpovědi. Skládá se ze sedmi položek bodovaných na pětibodové Likertově škále.
Před každým dnem studie jako výchozí hodnota, stejně jako 3 dny a 7 dní po podání látky
Plazmatické koncentrace MDMA
Časové okno: 16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Posouzeno pomocí vzorků krve. Nálezy budou popsány popisně včetně maximální koncentrace (Cmax), času do Cmax, (Tmax) plochy pod křivkou koncentrace-čas do 9 h (AUC0-9) a hodnot poločasu eliminace.
16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Plazmatické koncentrace MDMA-metabolitů
Časové okno: 16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Posouzeno pomocí vzorků krve. Nálezy budou popsány popisně včetně maximální koncentrace (Cmax), času do Cmax, (Tmax) plochy pod křivkou koncentrace-čas do 9 h (AUC0-9) a hodnot poločasu eliminace.
16krát během každého dne studie: 30 minut před a také 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9 hodin po podání látky
Plazmatické koncentrace Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 4krát během každého dne studie: 30 minut před a 2, 4 a 6 hodin po podání látky
Posouzeno pomocí vzorků krve.
4krát během každého dne studie: 30 minut před a 2, 4 a 6 hodin po podání látky
Účinky na životní spokojenost, pohodu a ocenění před a po studiu I (BFW/E)
Časové okno: Dvakrát během studie: při screeningu a na konci studie o 12-14 týdnů později.
„Pozitivní postoj k životu“ je 8položková subškála 39položkového Bernského dotazníku subjektivní pohody pro adolescenty (BFW/E). BFW umožňuje spolehlivé a validní hodnocení různých dimenzí subjektivní pohody u adolescentů a dospělých. Hodnotí se změny v průběhu studie.
Dvakrát během studie: při screeningu a na konci studie o 12-14 týdnů později.
Účinky na životní spokojenost, pohodu a ocenění před a po studii II (GLS)
Časové okno: Dvakrát během studie: při screeningu a na konci studie o 12-14 týdnů později.
Globální životní spokojenost se posuzuje na základě jedné položky míry životní spokojenosti. Na otázku lze odpovědět na 11bodové škále: „Jak jste obecně spokojeni se svým životem, pokud 0 znamená ‚vůbec nespokojený‘ a 10 znamená ‚zcela spokojený‘?“. Hodnotí se změny v průběhu studie.
Dvakrát během studie: při screeningu a na konci studie o 12-14 týdnů později.
Moderování účinku podle osobnostních rysů I (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření "velké pětky": neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí. Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Základní linie
Moderování účinku podle osobnostních rysů II (FPI-R)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Verze Freiburgerského osobnostního inventáře (FPI-R) obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, výkonnostní orientaci, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, zdravotní problémy, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy Extraverze a emocionality (neuroticismus). Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
Základní linie
Zmírnění účinku podle osobnostních rysů III (SPF)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
Základní linie
Moderování účinku podle osobnostních rysů IV (HEXACO)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Osobnostní inventář HEXACO je šestirozměrný model lidské osobnosti se 100 položkami. Těmito šesti faktory jsou: upřímnost-pokora, emocionalita, extraverze, přívětivost, svědomitost a otevřenost zkušenostem.
Základní linie
Moderování účinku podle osobnostních rysů V (DSQ-40)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Dotazník obranného stylu (DSQ-40) může poskytnout skóre pro 20 jednotlivých obran a skóre pro tři faktory „vyspělý“, „neurotický“ a „nezralý“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ znamená „zcela nesouhlasím“ a „9“ znamená „zcela souhlasím“.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2023-00167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MDMA 120 mg + MDMA 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit