부스터 투여 유무에 따른 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)의 급성 효과
2025년 3월 14일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)의 추가 용량 유무에 따른 급성 효과(MDMA-부스터 연구)
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 향정신성 물질이자 프로토타입 감정이입 물질로 고조된 기분, 공감, 신뢰 및 타인과의 친밀감을 급격하게 유발합니다.
현재 연구는 반복 투여와 비교하여 단일 용량의 MDMA 투여 후 급성 효과 및 부작용 기간의 차이를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
MDMA는 주로 SERT를 통해 5-HT를 방출하여 세로토닌성 신경 전달을 향상시키는 향정신성 물질입니다. 또한 도파민 수송체와 노르에피네프린 수송체를 통해 각각 덜 강력하지만 도파민과 노르에피네프린을 방출합니다. 기분 전환용 약물로서의 사용 외에도 MDMA 지원 정신 요법은 PTSD에 대한 여러 2상 시험과 1개의 3상 시험에서 조사되었습니다. 계획 중이거나 진행 중인 MDMA 보조 요법에 대한 추가 적응증은 섭식 장애, 사회적 불안 및 알코올 사용 장애입니다.
현재 연구는 임상 연구 및 레크리에이션 환경에서 사용되는 MDMA의 투여 측면, 특히 초기 투여 후 몇 시간 후에 제공되는 두 번째 투여(부스터 투여)의 이점에 초점을 맞추고 있습니다. MDMA 지원 정신 요법에 대한 대부분의 발표된 연구에서는 부스터 용량을 사용했습니다. 일반적인 투여 요법은 초기에 MDMA 80-120mg을 투여한 후 1.5-2.5시간 후에 초기 투여량의 절반을 투여하는 것입니다. 이전 연구에서는 추가 용량이 MDMA의 급성 효과를 연장시킬 수 있다는 것을 발견했지만 다른 연구에서는 급성 주관적 효과가 4-5시간 이내에 기준선으로 돌아가는 반면 혈장 농도는 여전히 최고 수준에 가깝다는 발견에 반영된 급성 내성을 보여주었습니다.
이러한 결과는 위약과 직접 비교한 적이 없기 때문에 추가 용량이 급성 효과를 연장하는 데 얼마나 효과적인지에 대한 논란을 불러일으켰습니다. 또한 총 용량이 높을수록 부작용이 증가할 수 있습니다.
따라서 현재 1상 연구에서는 MDMA(120mg + 2시간 후 60mg), MDMA(120mg + 2시간 후 위약) 및 (2시간 후 위약 + 위약)의 급성 주관적, 생리학적 및 내분비 효과를 비교하고자 합니다. 시간) 건강한 피험자에서 이중 맹검, 무작위 순서, 교차 디자인을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 독일어에 대한 이해가 좋습니다.
- 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
- 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
- 참가자는 스터디 세션 전 저녁 자정 이후와 스터디 기간 동안 무알코올 음료만 마시고 커피, 홍차 또는 녹차 또는 에너지 드링크를 마시지 않아야 합니다.
- 참가자는 약물 투여 후 48시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 작동하지 않아야 합니다.
- 연구 참여 기간 내내 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 18-29 kg/m2 사이의 체질량 지수.
제외 기준:
- 관련된 만성 또는 급성 의학적 상태.
- 현재 또는 이전의 주요 정신 장애.
- 명백한 의학적 이유에 이차적인 정신병적 장애를 포함하지 않는 일촌 친척의 정신병적 장애 뇌 손상, 치매 또는 뇌 병변.
- 고혈압(SBP>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP<85mmHg).
- 이전 MDMA를 20회 이상 사용했거나 지난 달에 아무 때나 사용했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 임상 시험에 참여(현재 또는 지난 30일 이내).
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용.
- 담배 흡연(>10개비/일).
- 알코올 음료 소비(>15잔/주).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스터가 있는 MDMA
MDMA에 이어 MDMA
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120mg의 라세미 MDMA를 경구 투여한 후 2시간 후에 두 번째 60mg의 라세미 MDMA를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 부스터 없는 MDMA
MDMA 후 위약
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120mg의 라세미 MDMA를 경구 투여한 후 2시간 후에 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 다음에 위약
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경구 위약을 투여한 후 2시간 후에 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"모든 약물 효과"에 대한 주관적 효과 지속 시간
기간: 약물 투여 후 9시간 동안 15분마다
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시작 및 오프셋에 대한 임계값으로 개별 최대 주관적 응답(Emax)의 10%를 사용하여 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
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약물 투여 후 9시간 동안 15분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"모든 약물 효과"에 대한 최대 주관적 효과
기간: 약물 투여 후 9시간 동안 15분마다
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VAS(visual analog scale)로 평가한 "모든 약물 효과"의 최대 주관적 반응(Emax).
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약물 투여 후 9시간 동안 15분마다
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"모든 약물 효과"에 대한 총 주관적 효과
기간: 약물 투여 후 9시간 동안 15분마다
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VAS(visual analog scale)로 평가한 "모든 약물 효과"의 효과 곡선 아래 면적(AUEC).
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약물 투여 후 9시간 동안 15분마다
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추가 급성 주관적 영향 I 지속 시간
기간: 약물 투여 후 9시간 동안 30분마다
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"좋은 약효", "나쁜 약효", "좋아요", "자극", "높음", "불안", "나는 감정적이다", "수다스럽다", "행복하다", "개방적이다", " 신뢰", "타인과 친밀한 느낌", "혼자 있고 싶다", "다른 사람과 함께 있고 싶다"는 개인의 최대 주관적 반응(Emax)의 10%를 역치로 사용하여 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. 시작 및 오프셋.
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약물 투여 후 9시간 동안 30분마다
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추가 급성 주관적 효과 II 최대 효과
기간: 약물 투여 후 9시간 동안 30분마다
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"좋은 약효", "나쁜 약효", "좋아요", "자극적이다", "높다", "불안하다", "나는 감정적이다", "말이 많다", "행복하다", "의 최대 주관적 반응(Emax)" 개방성', '신뢰감', '친근감', '혼자 있고 싶어', '함께 있고 싶어' 등을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한다.
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약물 투여 후 9시간 동안 30분마다
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추가 급성 주관적 효과 III 총 효과
기간: 약물 투여 후 9시간 동안 30분마다
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"좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과", "좋아함", "자극", "높음", "불안", "나는 감정적이다", "수다스럽다", "행복하다"의 효과 곡선 아래 영역(AUEC) , "열림", "신뢰", "다른 사람과 친밀감", "혼자 있고 싶어", "다른 사람과 함께 있고 싶어" VAS(시각적 아날로그 척도)로 평가합니다.
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약물 투여 후 9시간 동안 30분마다
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추가 급성 주관적 영향 IV AMRS
기간: 각 연구일 동안 5회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 2, 4, 6 및 9시간.
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AMRS(Adjective Mood Rating Scale)는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"에 이르는 4점 리커트 척도로 60가지 기분의 발생과 강도를 평가합니다.
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각 연구일 동안 5회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 2, 4, 6 및 9시간.
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급성 자율신경계 영향 I(혈압)
기간: 각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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혈압(수축기 및 이완기)은 자동 오실로메트릭 장치로 측정됩니다.
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각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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급성 자율신경계 영향 II(심박수)
기간: 각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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심박수는 자동 오실로메트릭 장치로 측정됩니다.
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각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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급성 자율신경계 영향 III(체온)
기간: 각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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체온은 귀 온도계로 측정됩니다.
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각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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부작용(급성 및 아급성)
기간: 기준선으로서 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 9시간, 3일 및 7일
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2011년 개정된 Beschwerden-Liste(B-LR)는 "전혀 없음"에서 "강함"까지 4점 강도 점수로 답변되는 다양한 증상 및 불만을 다루는 40개 항목 목록으로 구성됩니다.
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기준선으로서 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 9시간, 3일 및 7일
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일반 정신 건강에 대한 아급성 영향 I(WEMWBS)
기간: 기준선으로 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 3일 및 7일
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Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale(WEMWBS)은 14개 항목으로 구성된 설문지로 쾌락 및 행복 측면, 긍정적 정동, 만족스러운 대인 관계 및 긍정적 기능을 포함하여 긍정적인 정신 건강과 관련된 다양한 개념을 다룹니다.
각 항목에 대해 서수 5점 빈도 응답 형식이 적용되며, 범위는 1 = 해당 시간 없음"에서 5 = "항상"입니다.
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기준선으로 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 3일 및 7일
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일반 및 정신 건강에 대한 아급성 효과 II(GHQ-12)
기간: 기준선으로 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 3일 및 7일
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일반 건강 설문지(GHQ-12)는 일반적인 심리적 불편함을 평가하는 4점 응답 척도가 있는 12개 항목 설문지로 구성됩니다.
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기준선으로 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 3일 및 7일
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일반 및 정신 건강 III(SPANE)에 대한 아급성 효과
기간: 기준선으로 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 3일 및 7일
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The Scale of Positive and Negative Experience(SPANE)는 주관적 웰빙의 정서적 요소를 파악하기 위한 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
SPANE은 긍정적인 감정을 평가하는 6개의 항목과 부정적인 감정을 평가하는 6개의 항목을 포함합니다.
감정은 "매우 드물게"에서 "매우 자주 또는 항상"까지의 5점 척도로 보고됩니다.
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기준선으로 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 3일 및 7일
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주관적 수면의 질(ISI)에 대한 아급성 효과
기간: 기준선으로 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 3일 및 7일
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불면증 심각도 지수(ISI)는 주관적인 수면 불만을 평가하고 불면증을 선별하고 치료 반응을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다.
그것은 5점 리커트 척도에서 점수가 매겨진 7개의 항목으로 구성됩니다.
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기준선으로 각 연구일 이전 및 물질 투여 후 3일 및 7일
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MDMA의 혈장 농도
기간: 각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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혈액 샘플을 통해 평가합니다.
결과는 최대 농도(Cmax), Cmax까지의 시간, 최대 9시간(AUC0-9)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(Tmax) 및 제거 반감기 값을 포함하여 설명적으로 설명될 것입니다.
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각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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MDMA 대사 산물의 혈장 농도
기간: 각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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혈액 샘플을 통해 평가합니다.
결과는 최대 농도(Cmax), Cmax까지의 시간, 최대 9시간(AUC0-9)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(Tmax) 및 제거 반감기 값을 포함하여 설명적으로 설명될 것입니다.
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각 연구일 동안 16회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9시간
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옥시토신의 혈장 수준의 혈장 농도
기간: 각 연구일 동안 4회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 2, 4, 6시간
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혈액 샘플을 통해 평가합니다.
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각 연구일 동안 4회: 물질 투여 전 30분 및 물질 투여 후 2, 4, 6시간
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연구 I(BFW/E) 전후의 삶의 만족도, 웰빙 및 감상에 미치는 영향
기간: 연구 중 2회: 스크리닝 시 및 12-14주 후 연구 종료 시.
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"삶에 대한 긍정적인 태도"는 청소년을 위한 39개 항목 Bern 주관적 웰빙 설문지(BFW/E)의 8개 항목 하위 척도입니다.
BFW는 청소년과 성인의 주관적 웰빙의 다양한 차원에 대한 신뢰할 수 있고 타당한 평가를 가능하게 합니다.
연구 과정의 변화가 평가됩니다.
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연구 중 2회: 스크리닝 시 및 12-14주 후 연구 종료 시.
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연구 II(GLS) 전후의 삶의 만족도, 웰빙 및 감상에 미치는 영향
기간: 연구 중 2회: 스크리닝 시 및 12-14주 후 연구 종료 시.
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전반적인 삶의 만족도는 단일 항목 삶의 만족도 척도를 기반으로 평가됩니다.
질문은 11점 척도로 대답할 수 있습니다. "일반적으로 '전혀 만족하지 않는다'를 0점으로 하고 '전적으로 만족한다'를 10점으로 할 때 귀하의 삶에 얼마나 만족하십니까?"
연구 과정의 변화가 평가됩니다.
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연구 중 2회: 스크리닝 시 및 12-14주 후 연구 종료 시.
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성격 특성에 의한 효과 조절 I(NEO-FFI)
기간: 기준선
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성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
NEO-FFI(NEO Five Factor Inventory)는 "빅 5"(신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 의식) 측정을 위한 60개 항목이 포함된 자기 설명 설문지입니다.
"전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선
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성격 특성 II(FPI-R)에 의한 효과 조절
기간: 기준선
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성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
FPI-R(Freiburger Personality Inventory) 버전은 138개 항목으로 구성되어 있으며 삶의 만족도, 사회적 지향성, 수행 지향성, 억제성, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 등 12가지 성격 차원을 다룹니다. Eysenck의 외향성과 감성(신경증)에 따른 요인.
2점 척도("참" 및 "참이 아님")를 사용합니다.
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기준선
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성격 특성 III(SPF)에 의한 효과 조절
기간: 기준선
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성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen(SPF)은 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다.
그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다.
이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
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기준선
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성격 특성 IV(HEXACO)에 의한 효과 조절
기간: 기준선
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성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
HEXACO 성격 인벤토리는 100개의 항목으로 구성된 인간 성격의 6차원 모델입니다. 6가지 요소는 정직-겸손, 감성, 외향성, 친화성, 성실성 및 경험에 대한 개방성입니다.
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기준선
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성격 특성 V(DSQ-40)에 의한 효과 조절
기간: 기준선
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성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
방어 스타일 설문지(DSQ-40)는 20개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙", "신경증" 및 "미성숙" 세 가지 요인에 대한 점수를 제공할 수 있습니다.
각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며, 여기서 "1"은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2023-00167
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MDMA 120mg + MDMA 60mg에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland모병
-
Lykos Therapeutics완전한
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company완전한자궁 경부암 | 유방암 | 대장암 | 난소 암 | 폐암 | 고급 고형 종양 | 췌장암 | 갑상선 암 | 외음부 암중국