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3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 使用和不使用加强剂量的急性影响

2023年11月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 有和没有加强剂量的急性影响（MDMA 加强研究）

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 是一种精神活性物质和典型的共情原，可急性诱导情绪高涨、同理心、信任和与他人的亲近感。 目前的研究调查了与重复给药相比，单次服用 MDMA 后急性效应持续时间和副作用的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

MDMA 是一种精神活性物质，主要通过 SERT 释放 5-HT 来增强血清素能神经传递。 它还通过多巴胺转运蛋白和去甲肾上腺素转运蛋白分别释放多巴胺和去甲肾上腺素，尽管效力较低。 除了用作消遣性药物外，MDMA 辅助心理疗法还在几项 2 期试验和一项针对 PTSD 的 3 期试验中进行了研究。 正在计划或正在进行的 MDMA 辅助治疗的进一步适应症是进食障碍、社交焦虑和酒精使用障碍。

本研究侧重于临床研究和娱乐环境中使用的 MDMA 的剂量方面，特别是在初始剂量后数小时给予第二次给药（加强剂量）的益处。 大多数已发表的 MDMA 辅助心理治疗研究都使用加强剂量。 典型的给药方案是最初服用 80-120 毫克 MDMA，然后在 1.5-2.5 小时后减半初始剂量。 尽管之前的研究发现加强剂量可以延长 MDMA 的急性效应，但其他研究表明急性耐受性反映在急性主观效应在 4-5 小时内恢复到基线的发现中，而血浆浓度仍接近峰值水平。

这些发现引发了关于加强剂量在延长急性效应方面的有效性的争议，因为它从未与安慰剂直接比较过。 此外，较高的总剂量可能导致副作用增加。

因此，目前的 1 期研究旨在比较 MDMA（2 小时后 120 mg + 60 mg）、MDMA（2 小时后 120 mg + 安慰剂）和（安慰剂 + 安慰剂 2 小时后）的急性主观、生理和内分泌影响小时）在健康受试者中使用双盲、随机顺序、交叉设计。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 对德语有很好的理解。
  2. 了解与研究相关的程序和风险。
  3. 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书。
  4. 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质。
  5. 参与者必须愿意在学习课程前的午夜之后以及学习期间只喝不含酒精的液体，不喝咖啡、红茶或绿茶或能量饮料。
  6. 参与者必须愿意在给药后 48 小时内不驾驶交通工具或操作机器。
  7. 愿意在整个研究参与过程中使用有效的避孕措施。
  8. 体重指数在 18-29 公斤/平方米之间。

排除标准：

  1. 相关的慢性或急性疾病。
  2. 当前或以前的主要精神疾病。
  3. 一级亲属的精神障碍，不包括继发于明显医学原因的精神障碍，例如 脑损伤、痴呆或脑部病变。
  4. 高血压 (SBP>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP<85 mmHg)。
  5. 以前的 MDMA 使用超过 20 次或前一个月内的任何时间。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）。
  8. 使用可能会干扰研究药物作用的药物。
  9. 吸烟（>10 支香烟/天）。
  10. 酒精饮料的消费（> 15 杯/周）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：含助推器的摇头丸
摇头丸后跟摇头丸
药品：摇头丸 120 毫克 + 摇头丸 60 毫克
将口服 120 毫克外消旋 MDMA，然后在两小时后给予第二剂 60 毫克外消旋 MDMA。
其他名称：
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
实验性的：没有助推器的摇头丸
摇头丸后安慰剂
药品：MDMA 120 毫克 + 安慰剂
口服剂量为 120 毫克的外消旋摇头丸，两小时后服用安慰剂。
其他名称：
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂接着安慰剂
药品：安慰剂
将给予口服安慰剂，然后在两小时后给予安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“任何药物效应”的主观效应持续时间
大体时间：给药后 9 小时内每 15 分钟一次
通过视觉模拟量表 (VAS) 使用个人最大主观反应 (Emax) 的 10% 作为开始和偏移的阈值进行评估。
给药后 9 小时内每 15 分钟一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“任何药物效应”的最大主观效应
大体时间：给药后 9 小时内每 15 分钟一次
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的“任何药物效应”的最大主观反应 (Emax)。
给药后 9 小时内每 15 分钟一次
“任何药物效应”的总主观效应
大体时间：给药后 9 小时内每 15 分钟一次
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的“任何药物效应”的效应曲线下面积 (AUEC)。
给药后 9 小时内每 15 分钟一次
进一步的急性主观影响 I 持续时间
大体时间：给药后 9 小时内每 30 分钟一次
“好的药效”、“坏的药效”、“喜欢”、“刺激”、“高涨”、“焦虑”、“我很情绪化”、“健谈”、“快乐”、“开放”、“信任”、“感觉与他人亲近”、“想独处”和“想与他人在一起”，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，使用个人最大主观反应 (Emax) 的 10% 作为阈值开始和偏移。
给药后 9 小时内每 30 分钟一次
进一步的急性主观效应 II 最大效应
大体时间：给药后 9 小时内每 30 分钟一次
“药效好”、“药效差”、“喜欢”、“刺激”、“高”、“焦虑”、“我情绪化”、“健谈”、“快乐”、“开放”、“信任”、“感觉与他人亲近”、“想独处”、“想与他人在一起”，通过视觉模拟量表（VAS）评估。
给药后 9 小时内每 30 分钟一次
进一步的急性主观效应 III 总效应
大体时间：给药后 9 小时内每 30 分钟一次
“好药效”、“坏药效”、“喜欢”、“刺激”、“高”、“焦虑”、“我情绪化”、“多嘴”、“快乐”的效果曲线下面积（AUEC） 、“开放”、“信任”、“感觉与他人亲近”、“想独处”、“想和别人在一起”，通过视觉模拟量表（VAS）评估。
给药后 9 小时内每 30 分钟一次
进一步的急性主观影响 IV AMRS
大体时间：每个研究日 5 次：给药前 30 分钟以及给药后 2、4、6 和 9 小时。
形容词情绪评定量表 (AMRS) 在李克特 4 点量表上评估 60 种情绪的发生和强度，范围从“一点也不”到“极度”。
每个研究日 5 次：给药前 30 分钟以及给药后 2、4、6 和 9 小时。
急性自主神经效应 I（血压）
大体时间：每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
将使用自动示波装置测量血压（收缩压和舒张压）。
每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
急性自主神经效应 II（心率）
大体时间：每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
将使用自动示波装置测量心率。
每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
急性自主神经效应 III（体温）
大体时间：每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
体温将用耳温计测量。
每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
副作用（急性和亚急性）
大体时间：每个研究日之前作为基线以及物质给药后 9 小时、3 天和 7 天
2011 年修订的 Beschwerden-Liste (B-LR) 包含一个 40 项列表，涵盖范围广泛的各种症状和主诉，这些症状和主诉通过从“完全没有”到“强烈”的四分强度评分来回答。
每个研究日之前作为基线以及物质给药后 9 小时、3 天和 7 天
对一般和心理健康的亚急性影响 I (WEMWBS)
大体时间：每个研究日之前作为基线以及物质给药后 3 天和 7 天
Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 是一份包含 14 个项目的问卷，涵盖与积极心理健康相关的不同概念，包括享乐和幸福方面、积极影响、令人满意的人际关系和积极功能。 对于每个项目，应用顺序五点频率答案格式，范围从 1 = 没有时间”到 5 = “所有时间”。
每个研究日之前作为基线以及物质给药后 3 天和 7 天
对一般和心理健康的亚急性影响 II (GHQ-12)
大体时间：每个研究日之前作为基线以及物质给药后 3 天和 7 天
一般健康问卷 (GHQ-12) 由 12 项问卷组成，四点反应量表评估一般心理不适。
每个研究日之前作为基线以及物质给药后 3 天和 7 天
对一般和心理健康的亚急性影响 III (SPANE)
大体时间：每个研究日之前作为基线以及物质给药后 3 天和 7 天
正面和负面体验量表 (SPANE) 是一个包含 12 个项目的问卷，用于捕捉主观幸福感的情感成分。 SPANE 包括六个评估积极情绪的项目和六个评估消极情绪的项目。 这些感受以从“很少”到“非常经常或总是”的 5 分制来报告。
每个研究日之前作为基线以及物质给药后 3 天和 7 天
对主观睡眠质量 (ISI) 的亚急性影响
大体时间：每个研究日之前作为基线以及物质给药后 3 天和 7 天
失眠严重程度指数 (ISI) 是一种自我报告工具，用于评估主观睡眠投诉、筛查失眠和评估治疗反应。 它由 7 个项目组成，采用五分制李克特量表。
每个研究日之前作为基线以及物质给药后 3 天和 7 天
MDMA 的血浆浓度
大体时间：每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
通过血液样本进行评估。 将描述性地描述结果，包括最大浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间、浓度-时间曲线下的 (Tmax) 面积达 9 小时 (AUC0-9) 和消除半衰期值。
每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
MDMA 代谢物的血浆浓度
大体时间：每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
通过血液样本进行评估。 将描述性地描述结果，包括最大浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间、浓度-时间曲线下的 (Tmax) 面积达 9 小时 (AUC0-9) 和消除半衰期值。
每个研究日 16 次：给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9 小时
血浆催产素浓度
大体时间：每个研究日 4 次：给药前 30 分钟以及给药后 2、4 和 6 小时
通过血液样本进行评估。
每个研究日 4 次：给药前 30 分钟以及给药后 2、4 和 6 小时
学习前后对生活满意度、幸福感和欣赏的影响 I (BFW/E)
大体时间：研究期间两次：筛选时和 12-14 周后研究结束时。
“对生活的积极态度”是 39 项伯尔尼青少年主观幸福感问卷 (BFW/E) 的 8 项子量表。 BFW 能够对青少年和成人主观幸福感的不同维度进行可靠和有效的评估。 评估研究过程中的变化。
研究期间两次：筛选时和 12-14 周后研究结束时。
研究 II (GLS) 前后对生活满意度、幸福感和欣赏的影响
大体时间：研究期间两次：筛选时和 12-14 周后研究结束时。
全球生活满意度是根据单个项目的生活满意度衡量标准进行评估的。 这个问题可以用 11 分制来回答：“总的来说，如果 0 表示‘完全不满意’，10 表示‘完全满意’，你对自己的生活有多满意？”。 评估研究过程中的变化。
研究期间两次：筛选时和 12-14 周后研究结束时。
人格特质的影响调节 I (NEO-FFI)
大体时间：基线
众所周知，人格特质会影响对精神活性物质的主观反应，并进行评估以对汇总数据进行探索性的未来分析。 NEO 五因素量表 (NEO-FFI) 是一份自我描述问卷，包含 60 个项目，用于衡量“五大要素”：神经质、外向性、开放性、宜人性和意识。 它采用从“完全不同意”到“完全同意”的 5 点李克特量表。
基线
人格特质 II (FPI-R) 的效果调节
大体时间：基线
众所周知，人格特质会影响对精神活性物质的主观反应，并进行评估以对汇总数据进行探索性的未来分析。 Freiburger Personality Inventory (FPI-R) 版本包含 138 个项目，涵盖 12 个人格维度：生活满意度、社会取向、绩效取向、抑制、兴奋性、攻击性、压力、身体不适、健康问题、开放性，以及次要根据艾森克的外向性和情绪性（神经质）因素。 它使用 2 点量表（“真实”和“不真实”）。
基线
人格特质 III (SPF) 的影响调节
大体时间：基线
众所周知，人格特质会影响对精神活性物质的主观反应，并进行评估以对汇总数据进行探索性的未来分析。 Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) 将同理心定义为“一个人对另一个人观察到的经历的反应”。 它以 5 分李克特量表评估 28 个项目，范围从“没有很好地描述我”到“很好地描述我”。 该措施有 4 个分量表（换位思考、幻想、同理心关注、个人困扰），每个分量表由 7 个不同的项目组成。
基线
人格特质 IV (HEXACO) 的效果调节
大体时间：基线
众所周知，人格特质会影响对精神活性物质的主观反应，并进行评估以对汇总数据进行探索性的未来分析。 HEXACO人格量表是一个包含100个项目的六维人格模型。这六个因素是：诚实-谦逊、情绪化、外向性、宜人性、责任心和经验开放性。
基线
人格特质的影响调节 V (DSQ-40)
大体时间：基线
众所周知，人格特质会影响对精神活性物质的主观反应，并进行评估以对汇总数据进行探索性的未来分析。 Defense Style Questionnaire（DSQ-40）可以提供20个个人防御的得分，以及“成熟”、“神经质”、“不成熟”三个因素的得分。 每个项目按 1 到 9 的等级进行评估，其中“1”表示“完全不同意”，“9”表示“完全同意”。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital Basel, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC 2023-00167

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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