Calculateur de risque de chimiotoxicité EMR pour réduire la toxicité de la chimiothérapie
27 février 2024 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Effet de la disponibilité d'un calculateur de risque de chimiotoxicité EMR pour réduire la toxicité de la chimiothérapie chez les adultes atteints de cancer
Cette étude testera formellement l'intervention d'amélioration de la qualité d'un outil basé sur le DME qui informe les oncologues médicaux visitant un patient pour la première fois du risque potentiel de toxicité de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelles visites ambulatoires avec un oncologue médical suite à un nouveau diagnostic de cancer et sans antécédent de chimiothérapie.
- âgés de > 65 ans seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui se retirent de la recherche clinique seront exclus de l'analyse, mais pas de l'intervention (qui sera appliquée à tous les patients). Plus précisément, comme le statut d'opt-in/opt-out est parfois codé de manière ambiguë dans les données, nous analyserons uniquement les résultats des patients avec un opt-in clair et sans historique d'opt-out.
- Patients sans données de DSE après le rendez-vous initial avec l'oncologue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Soins habituels
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Les oncologues consulteront un nouveau patient avec un nouveau diagnostic de cancer.
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Expérimental: Outil de toxicité de la chimiothérapie
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Les oncologues consulteront un nouveau patient avec un nouveau diagnostic de cancer.
CARG est un outil basé sur le DME qui informe les oncologues médicaux visitant un patient pour la première fois du risque potentiel de toxicité de la chimiothérapie. Cette intervention mettra à disposition un calculateur simple qui comprend : le sexe, la taille et le poids, le sous-type de cancer, l'hémoglobine, comment est votre audition (avec une aide auditive, si nécessaire) ?, le nombre de chutes au cours des 6 derniers mois, pouvez-vous prendre votre propre médicaments, Votre état de santé vous limite-t-il à marcher un pâté de maisons ?, Au cours des 4 dernières semaines, combien de fois votre santé physique ou vos problèmes émotionnels ont-ils interféré avec vos activités sociales (comme rendre visite à des amis, des parents, etc.) ? et taux de filtration glomérulaire. Le calculateur de chimiotoxicité CARG sera intégré au navigateur de patients et son utilisation sera évaluée sur une base mensuelle et utilisée pour informer l'itération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hospitalisation non planifiée
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Mesuré au niveau du patient en tant que résultat binaire (oui/non) basé sur la date de la première visite avec l'oncologue.
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Dans les 3 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées de contact avec les soins de santé
Délai: Dans les 3 et 6 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Mesuré au niveau du patient en tant que résultat continu (nombre de jours).
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Dans les 3 et 6 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Taux d'utilisation de la chimiothérapie
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Mesuré au niveau du patient en tant que résultat binaire (oui/non) si le patient a déjà reçu un traitement systémique contre le cancer.
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Dans les 3 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Taux de modification de la chimiothérapie
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Mesuré au niveau du patient en tant que résultat binaire (oui/non) si la dose, le calendrier ou le nombre de chimiothérapies du patient ont été modifiés.
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Dans les 3 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Orientation vers les soins palliatifs
Délai: Dans les 6 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Mesuré au niveau du patient comme un résultat binaire (oui/non) basé sur la présence d'un rendez-vous de soins palliatifs programmé
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Dans les 6 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Taux d'utilisation de l'outil de toxicité de la chimiothérapie
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Mesuré au niveau du patient en tant que résultat binaire (oui/non) selon que l'oncologue a utilisé ou non l'outil pour ce patient.
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Dans les 3 mois suivant la visite de référence avec l'oncologue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022LS125
- STUDY00015357 (Autre identifiant: IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données seront hébergées en tant que sous-ensemble dans la base de données existante du Center for Learning Health System Science/Center for Quality Outcomes, Discovery and Evaluation couverte par le protocole IRB 597 : STUDY00014481.
Les données au niveau des patients ne seront partagées avec personne en dehors de l'équipe de l'étude.
Les données agrégées seront partagées avec les responsables de la qualité, les administrateurs des hôpitaux et plus largement diffusées lors de réunions universitaires et pour publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .