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La FA à domicile : un programme d'éducation virtuelle pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA)

23 avril 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Améliorer les soins ambulatoires complets de la fibrillation auriculaire dans le centre de la Caroline du Nord grâce aux soins primaires directs et à la participation des patients

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme d'éducation virtuelle directe au patient ("FA à domicile") pour les adultes atteints de fibrillation auriculaire (FA). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :

  1. Les participants au programme éducatif auront-ils une amélioration de la qualité de vie, des stratégies d'autosurveillance et d'autogestion après la fin du programme ?
  2. La qualité des soins de la FA au niveau du patient s'améliorera-t-elle pour les participants au programme éducatif ?

Les participants seront invités à :

  • Participez à six heures de sessions de formation virtuelles sur trois semaines via Zoom.
  • Remplissez les questionnaires en ligne avant le début du programme et après sa fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire ou valvulaire
  • Âge >/= 18

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Malade incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FA à la maison
Tous les participants recrutés participeront à l'intervention éducative AF à domicile.
Autre: FA à la maison
Le programme d'éducation AF à domicile sera dispensé via la technologie de vidéoconférence Zoom et comprendra 6 sessions d'une heure qui impliquent une formation sur l'autosurveillance et l'autogestion de la FA. Chaque session comprendra une présentation didactique et des questions-réponses ouvertes. Des supports pédagogiques complémentaires seront mis à la disposition des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le score de l'effet de la fibrillation auriculaire sur le questionnaire de qualité de vie (AFEQT)
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le questionnaire AFEQT est un outil validé utilisé pour mesurer la qualité de vie autodéclarée spécifiquement pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. Le questionnaire comprend 20 questions mesurées sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pas du tout à 7 = extrêmement) avec 3 sous-catégories. Les sous-catégories comprennent les symptômes (questions 1 à 4), les activités quotidiennes (questions 5 à 12) et les problèmes de traitement (questions 13 à 18). La notation fournit un score AFEQT global (basé sur les questions 1-18) et un score de satisfaction du traitement (basé sur les questions 19-20). Les scores de satisfaction du traitement ne sont pas inclus dans le score AFEQT global. Les scores globaux ou de sous-catégorie vont de 0 à 100. Un score de 100 correspond à aucune incapacité et un score de 0 correspond à une incapacité totale.
Base de référence et 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 29 (PROMIS-29) Scores globaux d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le questionnaire PROMIS-29 mesure l'intensité de la douleur dans 7 domaines avec 4 questions dans chaque domaine (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et interférence de la douleur) et une question globale sur l'intensité de la douleur . Chaque score de domaine varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande partie du symptôme mesuré. Le score global d'intensité de la douleur varie de 0 à 10 (0-pas de douleur à 10 = niveau de douleur le plus élevé).
Base de référence et 3 semaines
Modification du questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le CAQ est une mesure autodéclarée qui évalue l'anxiété liée spécifiquement aux symptômes cardiaques. Le CAQ contient 18 questions notées sur une échelle de Likert à 5 points (0=jamais à 4=toujours). Le questionnaire contient 3 sous-catégories dont la peur (8 questions), l'évitement (5 questions) et l'attention (5 questions). Plus le score est élevé, plus les symptômes et/ou la fréquence sont nombreux.
Base de référence et 3 semaines
Nombre de patients à qui l'anticoagulation appropriée a été prescrite
Délai: Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Ce résultat mesure le nombre de patients auxquels un traitement anticoagulant approprié a été prescrit en fonction des facteurs de risque d'AVC, notamment l'insuffisance cardiaque congestive (C), l'hypertension (H), l'âge > 74 ans (A2), le diabète (D), les antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT). ) (S2), maladie vasculaire (V), âge 65-74 (A), sexe féminin (Sc), communément appelé score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. Le score CHA2DS2-VASc comprend 7 indicateurs de risque d'AVC (âge (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), sexe (homme=0, femme=1), insuffisance cardiaque (non=0, oui= 1), hypertension (non = 0, oui = 1), antécédents d'AVC/AIT (non = 0, oui = 2), antécédents de maladie vasculaire (non = 0, oui = 1) et diabète (non = 0, oui =1). L'anticoagulation est indiquée pour une femme avec un score de 3 ou plus et pour les hommes avec un score de 2 ou plus. Ces informations seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques.
Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Nombre de patients auxquels un traitement antiplaquettaire a été prescrit pour réduire le risque d'AVC lié à la FA
Délai: Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Ce résultat mesurera le nombre de patients à qui un traitement antiplaquettaire a été prescrit pour la réduction du risque d'AVC lié à la fibrillation auriculaire sans maladie vasculaire comorbide. Ces informations seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques.
Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Nombre de patients ayant atteint la tension artérielle à la cible
Délai: Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Ce résultat mesurera le nombre de patients atteignant l'objectif de pression artérielle des lignes directrices de pression artérielle systolique (PAS) <130 mmHg. Cette information sera recueillie à partir des dossiers de santé électroniques.
Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Nombre de patients ayant atteint l'objectif de fréquence cardiaque
Délai: Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Ce résultat mesurera le nombre de patients atteignant l'objectif de fréquence cardiaque de <110 battements par minute (bpm). Ces informations seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques.
Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Nombre de patients à qui on a prescrit des médicaments pour contrôler le rythme
Délai: Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Ce résultat mesurera le nombre de patients à qui l'on prescrit des médicaments pour contrôler le rythme. Ces informations seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques.
Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Nombre de visites aux urgences ou d'admissions à l'hôpital pour FA ou AVC (utilisation des soins de santé)
Délai: Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Ce résultat mesurera le nombre de visites aux urgences et/ou d'admissions à l'hôpital avec un diagnostic primaire ou secondaire de fibrillation auriculaire ou d'AVC. Ces informations seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques.
Séance de référence et 1 an après l'intervention 6
Modification de l'échelle de confiance dans la gestion de la fibrillation auriculaire (CALM)
Délai: Base de référence et 3 semaines
L'échelle CALM est un outil nouvellement développé pour évaluer la confiance autodéclarée dans les compétences d'autogestion des patients atteints de FA. L'échelle CALM contient 16 questions pour indiquer le niveau de confiance dans chaque élément sur une plage de 0 à 4 (pas confiant = 0, à extrêmement confiant = 3). Plus le score est élevé, plus la confiance dans les compétences d'autogestion est grande.
Base de référence et 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1350b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 12 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées entre 12 et 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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