Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FA a casa: un programma educativo virtuale per i pazienti con fibrillazione atriale (FA)

23 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Miglioramento dell'assistenza completa ambulatoriale per la fibrillazione atriale in tutta la Carolina del Nord centrale attraverso l'assistenza primaria diretta e il coinvolgimento dei pazienti

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di educazione virtuale diretto al paziente ("AF at Home") per adulti con fibrillazione atriale (FA). Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. I partecipanti al programma educativo miglioreranno la qualità della vita, l'automonitoraggio e le strategie di autogestione dopo il completamento del programma?
  2. La qualità delle cure per la FA a livello di paziente migliorerà per i partecipanti al programma educativo?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Partecipa a sei ore di sessioni educative virtuali per tre settimane tramite Zoom.
  • Completa i questionari online prima dell'inizio del programma e dopo il suo completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare o valvolare
  • Età >/= 18

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Paziente incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AF a casa
Tutti i partecipanti reclutati parteciperanno all'intervento educativo AF at Home.
Altro: AF a casa
Il programma educativo AF at Home verrà erogato tramite la tecnologia di videoconferenza Zoom e includerà 6 sessioni della durata di 1 ora che prevedono l'educazione all'automonitoraggio e all'autogestione della FA. Ogni sessione includerà una presentazione didattica e domande e risposte aperte. Materiali didattici supplementari saranno messi a disposizione dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia l'effetto della fibrillazione atriale sul punteggio del questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Il questionario AFEQT è uno strumento convalidato utilizzato per misurare la qualità della vita auto-riferita specificamente per i pazienti con fibrillazione atriale. Il questionario comprende 20 domande misurate su una scala Likert a 7 punti (da 1=per niente a 7=estremamente) con 3 sottocategorie. Le sottocategorie includono sintomi (domande 1-4), attività quotidiane (domande 5-12) e problemi di trattamento (domande 13-18). Il punteggio fornisce un punteggio AFEQT complessivo (basato sulle domande 1-18) e un punteggio di soddisfazione del trattamento (basato sulle domande 19-20). I punteggi di soddisfazione del trattamento non sono inclusi nel punteggio AFEQT complessivo. I punteggi complessivi o di sottocategoria vanno da 0 a 100. Un punteggio di 100 corrisponde a nessuna disabilità e un punteggio di 0 corrisponde alla disabilità totale.
Basale e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei risultati riferiti dai pazienti Misurazione del sistema informativo 29 (PROMIS-29) Punteggi globali sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Il questionario PROMIS-29 misura l'intensità del dolore in 7 domini con 4 domande in ciascun dominio (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e interferenza del dolore) e una domanda sull'intensità del dolore globale . Ogni punteggio di dominio varia da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una parte maggiore del sintomo misurato. Il punteggio globale dell'intensità del dolore va da 0 a 10 (da 0-nessun dolore a 10=livello di dolore più alto).
Basale e 3 settimane
Variazione del questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Il CAQ è una misura auto-riportata che valuta l'ansia correlata specificamente ai sintomi cardiaci. Il CAQ contiene 18 domande valutate su una scala Likert a 5 punti (da 0=mai a 4=sempre). Il questionario contiene 3 sottocategorie tra cui paura (8 domande), evitamento (5 domande) e attenzione (5 domande). Più alto è il punteggio, più sintomi e/o frequenza.
Basale e 3 settimane
Numero di pazienti a cui è stata prescritta una terapia anticoagulante appropriata
Lasso di tempo: Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Questo risultato misura il numero di pazienti a cui sono stati prescritti farmaci anticoagulanti appropriati sulla base dei fattori di rischio per ictus, tra cui insufficienza cardiaca congestizia (C), ipertensione (H), età >74 (A2), diabete (D), precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) ) (S2), malattia vascolare (V), età 65-74 (A), sesso femminile (Sc), comunemente indicato come punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc per i pazienti con fibrillazione atriale. Il punteggio CHA2DS2-VASc include 7 indicatori di rischio di ictus (età (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), sesso (maschio=0, femmina=1), insufficienza cardiaca (no=0, sì= 1), ipertensione (no=0, sì=1), precedente ictus/TIA (no=0, sì=2), anamnesi di malattia vascolare (no=0, sì=1) e diabete (no=0, sì =1). L'anticoagulazione è indicata per una donna con un punteggio pari o superiore a 3 e per i maschi con un punteggio pari o superiore a 2. Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Numero di pazienti a cui è stata prescritta una terapia antipiastrinica per la riduzione del rischio di ictus da FA
Lasso di tempo: Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Questo risultato misurerà il numero di pazienti a cui è stata prescritta una terapia antipiastrinica per la riduzione del rischio di ictus da fibrillazione atriale senza malattia vascolare comorbida. Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Numero di pazienti con raggiungimento della pressione sanguigna al target
Lasso di tempo: Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Questo risultato misurerà il numero di pazienti che soddisfano l'obiettivo di pressione arteriosa delle linee guida della pressione arteriosa sistolica (SBP) <130 mmHg. Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Numero di pazienti con raggiungimento dell'obiettivo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Questo risultato misurerà il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo di frequenza cardiaca delle linee guida di <110 battiti al minuto (bpm). Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti farmaci per il controllo del ritmo
Lasso di tempo: Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Questo risultato misurerà il numero di pazienti a cui vengono prescritti farmaci per il controllo del ritmo. Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Numero di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri per FA o ictus (utilizzo sanitario)
Lasso di tempo: Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Questo risultato misurerà il numero di visite al pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri con una diagnosi primaria o secondaria di fibrillazione atriale o ictus. Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
Sessione al basale e dopo 1 anno dall'intervento 6
Variazione della fiducia nella scala CALM (Atrial Fibrillation Management).
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La scala CALM è uno strumento di nuova concezione per valutare la fiducia auto-riferita nelle capacità di autogestione per i pazienti con FA. La scala CALM contiene 16 domande per indicare il livello di fiducia in ciascun elemento su un intervallo da 0 a 4 (non sicuro = 0, estremamente sicuro = 3). Più alto è il punteggio, maggiore è la fiducia nelle capacità di autogestione.
Basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1350b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AF a casa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi