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FA em casa: um programa de educação virtual para pacientes com fibrilação atrial (FA)

23 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Melhorando o atendimento ambulatorial abrangente de fibrilação atrial na região central da Carolina do Norte por meio de cuidados primários diretos e envolvimento do paciente

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa de educação virtual direto ao paciente ("AF at Home") para adultos com fibrilação atrial (FA). As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Os participantes do programa educacional terão melhora na qualidade de vida, automonitoramento e estratégias de autogerenciamento após a conclusão do programa?
  2. A qualidade do tratamento de FA no nível do paciente melhorará para os participantes do programa educacional?

Os participantes serão solicitados a:

  • Participe de seis horas de sessões de educação virtual durante três semanas via Zoom.
  • Preencha questionários on-line antes do início do programa e após sua conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular ou valvular
  • Idade >/= 18

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • paciente encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AF em casa
Todos os participantes recrutados irão participar na intervenção educativa AF at Home.
Outro: AF em casa
O programa de educação AF at Home será entregue por meio da tecnologia de videoconferência Zoom e incluirá 6 sessões de 1 hora de duração que envolvem educação sobre automonitoramento e autogerenciamento de AF. Cada sessão incluirá uma apresentação didática e perguntas e respostas abertas. Materiais de educação suplementar serão disponibilizados aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar o efeito da fibrilação atrial na pontuação do questionário de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base e 3 semanas
O questionário AFEQT é uma ferramenta validada usada para medir a qualidade de vida autorreferida especificamente para pacientes com fibrilação atrial. O questionário inclui 20 questões medidas em uma escala Likert de 7 pontos (1= nada a 7=extremamente) com 3 subcategorias. As subcategorias incluem sintomas (perguntas 1-4), atividades diárias (perguntas 5-12) e preocupações com o tratamento (perguntas 13-18). A pontuação fornece uma pontuação geral do AFEQT (baseada nas questões 1-18) e uma pontuação de satisfação com o tratamento (baseada nas questões 19-20). Os escores de satisfação com o tratamento não estão incluídos no escore geral do AFEQT. As pontuações gerais ou de subcategoria variam de 0 a 100. Uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma incapacidade e uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade total.
Linha de base e 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) Pontuações Globais de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e 3 semanas
O questionário PROMIS-29 mede a intensidade da dor em 7 domínios com 4 perguntas em cada domínio (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e interferência da dor) e uma questão global de intensidade da dor . Cada pontuação de domínio varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais do sintoma sendo medido. A pontuação global da intensidade da dor varia de 0 a 10 (0-sem dor a 10 = nível mais alto de dor).
Linha de base e 3 semanas
Mudança no Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: Linha de base e 3 semanas
O CAQ é uma medida autorrelatada que avalia a ansiedade relacionada especificamente a sintomas cardíacos. O CAQ contém 18 questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca a 4=sempre). O questionário contém 3 subcategorias, incluindo medo (8 perguntas), evitação (5 perguntas) e atenção (5 perguntas). Quanto maior a pontuação, mais sintomas e/ou frequência.
Linha de base e 3 semanas
Número de pacientes com anticoagulação apropriada prescrita
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado mede o número de pacientes prescritos com medicação anticoagulante apropriada com base em fatores de risco para acidente vascular cerebral, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (C), hipertensão (H), idade > 74 (A2), diabetes (D), acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório (AIT ) (S2), doença vascular (V), idade 65-74 (A), sexo feminino (Sc), comumente referido como escore de risco de AVC CHA2DS2-VASc para pacientes com fibrilação atrial. A pontuação CHA2DS2-VASc inclui 7 indicadores de risco de AVC (idade (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), sexo (masculino=0, feminino=1), insuficiência cardíaca (não=0, sim= 1), hipertensão (não=0, sim=1), AVC/AIT prévio (não=0, sim=2), história de doença vascular (não=0, sim=1) e diabetes (não=0, sim =1). A anticoagulação é indicada para mulheres com pontuação 3 ou superior e homens com pontuação 2 ou superior. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de pacientes com prescrição de terapia antiplaquetária para redução do risco de AVC de FA
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de pacientes que receberam prescrição de terapia antiplaquetária para redução do risco de AVC por fibrilação atrial sem doença vascular comórbida. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de pacientes com alcance da pressão arterial na meta
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de pacientes que atingem a meta de pressão arterial sistólica (PAS) <130 mmHg. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de pacientes com alcance da meta de frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de pacientes que atingem a meta de freqüência cardíaca de <110 batimentos por minuto (bpm). Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de Medicamentos Controladores do Ritmo Prescritos aos Pacientes
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de pacientes que receberam prescrição de medicamentos para controle do ritmo. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de visitas ao departamento de emergência ou internações hospitalares por FA ou AVC (utilização de serviços de saúde)
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de atendimentos de emergência e/ou internações hospitalares com diagnóstico primário ou secundário de fibrilação atrial ou acidente vascular cerebral. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Escala de Mudança na Confiança na Gestão da Fibrilação Atrial (CALM)
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A escala CALM é uma ferramenta recém-desenvolvida para avaliar a autoavaliação da confiança nas habilidades de autogerenciamento de pacientes com FA. A escala CALM contém 16 questões para indicar o nível de confiança em cada item em uma escala de 0-4 (não confiante =0, a extremamente confiante=3). Quanto maior a pontuação, mais confiante nas habilidades de autogerenciamento.
Linha de base e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1350b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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