Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AF otthon: Virtuális oktatási program pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek számára

2026. április 23. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A pitvarfibrillációs járóbeteg-ellátás javítása Észak-Karolina középső részén a közvetlen alapellátás és a betegek bevonása révén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő felnőttek számára a közvetlenül a betegekhez eljuttatott virtuális oktatási program ("AF at Home") hatékonyságát. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  1. Javul-e az oktatási programban résztvevők életminősége, önellenőrzése és önmenedzselési stratégiája a program befejezése után?
  2. Javul-e az AF ellátás betegszintű minősége az oktatási programban résztvevők számára?

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • Vegyen részt hat órányi virtuális oktatásban három héten keresztül a Zoomon keresztül.
  • Töltse ki az online kérdőíveket a program indulása előtt és annak befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
        • Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem billentyűs vagy billentyűs pitvarfibrillációt diagnosztizált beteg
  • Életkor >/= 18

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Bebörtönzött beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AF otthon
Minden felvett résztvevő részt vesz az AF at Home oktatási beavatkozásban.
Egyéb: AF otthon
Az AF at Home oktatási program a Zoom videokonferencia technológián keresztül valósul meg, és 6, 1 órás, AF önellenőrzéssel és önkezeléssel kapcsolatos oktatást tartalmaz. Minden foglalkozás tartalmaz egy didaktikai előadást és egy nyitott kérdezz-feleletet. Kiegészítő oktatási anyagokat bocsátunk a résztvevők rendelkezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a pitvarfibrilláció hatását az életminőség-kérdőívre (AFEQT)
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
Az AFEQT kérdőív egy validált eszköz, amelyet kifejezetten pitvarfibrillációban szenvedő betegek saját bevallású életminőségének mérésére használnak. A kérdőív 20 kérdést tartalmaz 7 fokú Likert-skálán (1=egyáltalán nem 7=rendkívül) 3 alkategóriával. Az alkategóriák magukban foglalják a tüneteket (1-4. kérdés), a napi tevékenységeket (5-12. kérdés) és a kezeléssel kapcsolatos problémákat (13-18. kérdés). A pontozás egy általános AFEQT-pontszámot (1-18. kérdések alapján), valamint a kezeléssel való elégedettség pontszámát (19-20. kérdések alapján) adja meg. A kezeléssel való elégedettségi pontszámok nem szerepelnek a teljes AFEQT pontszámban. Az összesített vagy alkategóriás pontszámok 0 és 100 között mozognak. A 100-as pontszám a rokkantság hiányának, a 0-as pedig a teljes rokkantságnak felel meg.
Alapállapot és 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében 29 (PROMIS-29) globális fájdalomintenzitási pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A PROMIS-29 kérdőív 7 területen méri a fájdalom intenzitását, minden területen 4 kérdéssel (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint fájdalom-interferencia), valamint egy globális fájdalomintenzitási kérdés. . Az egyes tartományok pontszámai 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a mért tünet nagyobb részét jelzik. A globális fájdalomintenzitás pontszáma 0-10 (0-nincs fájdalom, 10 = legmagasabb fájdalomszint).
Alapállapot és 3 hét
Változás a szívszorongásos kérdőívben (CAQ)
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A CAQ egy saját bevallású mérőszám, amely a kifejezetten szívtünetekhez kapcsolódó szorongást értékeli. A CAQ 18 kérdést tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálán (0=soha – 4=mindig). A kérdőív 3 alkategóriát tartalmaz, beleértve a félelmet (8 kérdés), az elkerülést (5 kérdés) és a figyelmet (5 kérdés). Minél magasabb a pontszám, annál több tünet és/vagy gyakoriság.
Alapállapot és 3 hét
Megfelelő véralvadásgátló kezelést felírt betegek száma
Időkeret: Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
Ez az eredmény méri a megfelelő véralvadásgátló gyógyszert felírt betegek számát a stroke kockázati tényezői alapján, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (C), a magas vérnyomást (H), a 74 év feletti életkort (A2), a cukorbetegséget (D), a korábbi stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot (TIA). ) (S2), érbetegség (V), életkor 65-74 (A), női nem (Sc), általában CHA2DS2-VASc stroke kockázati pontszám a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A CHA2DS2-VASc pontszám a stroke kockázatának 7 mutatóját tartalmazza (életkor (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), nem (férfi=0, nő=1), szívelégtelenség (nem=0, igen=) 1), magas vérnyomás (nem = 0, igen = 1), korábbi stroke/TIA (nem = 0, igen = 2), érrendszeri betegség anamnézisében (nem = 0, igen = 1) és cukorbetegség (nem = 0, igen =1). A véralvadásgátló kezelés a 3-as vagy magasabb pontszámmal rendelkező nőknél és a 2-es vagy magasabb pontszámú férfiaknál javasolt. Ezeket az információkat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtjük össze.
Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
Az AF stroke kockázatának csökkentése érdekében trombocita-ellenes terápiát felírt betegek száma
Időkeret: Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
Ez az eredmény azoknak a betegeknek a számát fogja mérni, akiknek vérlemezke-gátló kezelést írtak fel a pitvarfibrilláció stroke kockázatának csökkentése érdekében komorbid érbetegség nélkül. Ezeket az információkat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtjük össze.
Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
Azon betegek száma, akiknél a vérnyomás elérte a célt
Időkeret: Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
Ez az eredmény mérni fogja azoknak a betegeknek a számát, akik elérik a 130 Hgmm alatti szisztolés vérnyomást (SBP). Ezt az információt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtik össze.
Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
A pulzusszám célértékét elérő betegek száma
Időkeret: Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
Ez az eredmény mérni fogja azoknak a betegeknek a számát, akik elérik a <110 ütés/perc (bpm) irányadó pulzusszámot. Ezeket az információkat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtjük össze.
Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
Ritmusszabályozó gyógyszereket felírt betegek száma
Időkeret: Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
Ez az eredmény mérni fogja azoknak a betegeknek a számát, akiknek ritmusszabályozó gyógyszereket írtak fel. Ezeket az információkat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtjük össze.
Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
A sürgősségi osztályon tett látogatások vagy a kórházi felvételek száma AF vagy stroke miatt (egészségügyi igénybevétel)
Időkeret: Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
Ez az eredmény mérni fogja a sürgősségi orvosi látogatások és/vagy kórházi felvételek számát pitvarfibrilláció vagy stroke elsődleges vagy másodlagos diagnózisával. Ezeket az információkat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtjük össze.
Kiindulási és 1 éves beavatkozás utáni ülés 6
A pitvarfibrilláció-kezelési (CALM) skála iránti bizalom változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A CALM skála egy újonnan kifejlesztett eszköz az AF-ben szenvedő betegek önkezelési készségeibe vetett önbizalmának felmérésére. A CALM skála 16 kérdést tartalmaz, amelyek jelzik az egyes tételek megbízhatósági szintjét 0-4 tartományban (nem magabiztos = 0, rendkívül magabiztos = 3). Minél magasabb a pontszám, annál magabiztosabb az önkezelési készségekben.
Alapállapot és 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1350b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 12-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 12-36 hónap elteltével osztják meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel