Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AF at Home: Et virtuelt utdanningsprogram for pasienter med atrieflimmer (AF)

7. mai 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring av poliklinisk omfattende atrieflimmerbehandling i Central North Carolina gjennom direkte primærbehandling og pasientengasjement

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av et virtuelt utdanningsprogram direkte til pasient ("AF at Home") for voksne med atrieflimmer (AF). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  1. Vil deltakere i utdanningsprogrammet ha forbedring i livskvalitet, egenovervåking og selvledelsesstrategier etter fullført program?
  2. Vil kvaliteten på AF-omsorgen på pasientnivå forbedres for deltakere i utdanningsprogrammet?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Delta i seks timers virtuelle opplæringsøkter over tre uker via Zoom.
  • Fyll ut online spørreskjemaer før programmet starter og etter at det er fullført.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnose ikke-valvulært eller valvulært atrieflimmer
  • Alder >/= 18

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Fengslet pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AF hjemme
Alle rekrutterte deltakere vil delta i AF at Home pedagogisk intervensjon.
Annen: AF hjemme
AF at Home-utdanningsprogrammet vil bli levert via Zoom-videokonferanseteknologi og vil inkludere 6, 1-times lange økter som involverer opplæring i AF-selvovervåking og selvstyring. Hver økt vil inneholde en didaktisk presentasjon og åpne spørsmål og svar. Supplerende utdanningsmateriell vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørreskjema (AFEQT)-score
Tidsramme: Baseline og 3 uker
AFEQT-spørreskjemaet er et validert verktøy som brukes til å måle selvrapportert livskvalitet spesifikt for pasienter med atrieflimmer. Spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål målt på en 7-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt til 7=ekstremt) med 3 underkategorier. Underkategoriene inkluderer symptomer (spørsmål 1-4), daglige aktiviteter (spørsmål 5-12) og behandlingsproblemer (spørsmål 13-18). Scoring gir en samlet AFEQT-score (basert på spørsmål 1-18), og en behandlingstilfredshetsscore (basert på spørsmål 19-20). Behandlingstilfredshetsscore er ikke inkludert i den samlede AFEQT-skåren. Total- eller underkategoriscore varierer fra 0-100. En score på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming, og en score på 0 tilsvarer total funksjonshemming.
Baseline og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 29 (PROMIS-29) Globale smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline og 3 uker
PROMIS-29-spørreskjemaet måler smerteintensitet på tvers av 7 domener med 4 spørsmål i hvert domene (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteinterferens), og ett globalt spørsmål om smerteintensitet . Hver domenepoengsum varierer fra 4-20 med høyere poengsum som indikerer mer av symptomet som måles. Global smerteintensitetsscore varierer fra 0-10 (0-ingen smerte til 10=høyeste smertenivå).
Baseline og 3 uker
Endring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Baseline og 3 uker
CAQ er et selvrapportert mål som vurderer angst relatert spesifikt til hjertesymptomer. CAQ inneholder 18 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri til 4=alltid). Spørreskjemaet inneholder 3 underkategorier inkludert frykt (8 spørsmål), unngåelse (5 spørsmål) og oppmerksomhet (5 spørsmål). Jo høyere poengsum, jo ​​flere symptomer og/eller hyppighet.
Baseline og 3 uker
Antall pasienter foreskrevet passende antikoagulasjon
Tidsramme: Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Dette utfallet måler antall pasienter som er foreskrevet passende antikoagulasjonsmedisiner basert på risikofaktorer for hjerneslag, inkludert kongestiv hjertesvikt (C), hypertensjon (H), alder >74 (A2), diabetes (D), tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). ) (S2), vaskulær sykdom (V), alder 65-74 (A), kvinnelig kjønn (Sc), ofte referert til som CHA2DS2-VASc hjerneslagrisikoscore for pasienter med atrieflimmer. CHA2DS2-VASc-score inkluderer 7 indikatorer for hjerneslagrisiko (alder (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), kjønn (mann=0, kvinne=1), hjertesvikt (nei=0, ja= 1), hypertensjon (nei=0, ja=1), tidligere slag/TIA (nei=0, ja=2), historie med vaskulær sykdom (nei=0, ja=1) og diabetes (nei=0, ja =1). Antikoagulasjon er indisert for en kvinne med en score på 3 eller høyere og menn med en score på 2 eller høyere. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler.
Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Antall pasienter foreskrevet blodplatehemmende terapi for risikoreduksjon av AF-slag
Tidsramme: Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Dette utfallet vil måle antall pasienter som ble foreskrevet blodplatehemmende behandling for risikoreduksjon av atrieflimmerslag uten komorbid vaskulær sykdom. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler.
Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Antall pasienter med oppnådd blodtrykk ved mål
Tidsramme: Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Dette resultatet vil måle antall pasienter som oppfyller retningslinjene for blodtrykksmål for systolisk blodtrykk (SBP) <130 mmHg. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler.
Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Antall pasienter med oppnåelse av hjertefrekvensmål
Tidsramme: Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Dette utfallet vil måle antall pasienter som oppfyller retningslinjene for hjertefrekvensmål på <110 slag per minutt (bpm). Denne informasjonen vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler.
Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Antall pasienter foreskrevet rytmekontrollerende medisiner
Tidsramme: Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Dette utfallet vil måle antall pasienter som får foreskrevet rytmekontrollerende medisiner. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler.
Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Antall akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser for AF eller hjerneslag (bruk av helsetjenester)
Tidsramme: Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Dette utfallet vil måle antall legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelser med primær- eller sekundærdiagnose atrieflimmer eller hjerneslag. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler.
Baseline og ett år etter intervensjonsøkt 6
Endring i tillit til atrieflimmerhåndtering (CALM) skala
Tidsramme: Baseline og 3 uker
CALM-skalaen er et nyutviklet verktøy for å vurdere selvrapportert tillit til selvledelsesferdigheter for pasienter med AF. CALM-skalaen inneholder 16 spørsmål for å indikere tillitsnivået for hvert element i området 0-4 (ikke sikker =0, til ekstremt selvsikker =3). Jo høyere poengsum, desto tryggere på selvledelsesferdigheter.
Baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1350b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på AF hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere