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AF en casa: un programa de educación virtual para pacientes con fibrilación auricular (FA)

7 de mayo de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mejora de la atención integral de la fibrilación auricular para pacientes ambulatorios en el centro de Carolina del Norte a través de la atención primaria directa y la participación del paciente

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de un programa de educación virtual directo al paciente ("FA en casa") para adultos con fibrilación auricular (FA). Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:

  1. ¿Los participantes en el programa educativo tendrán una mejora en la calidad de vida, el autocontrol y las estrategias de autocontrol después de completar el programa?
  2. ¿Mejorará la calidad de la atención de la FA a nivel del paciente para los participantes en el programa educativo?

Se pedirá a los participantes que:

  • Participe en seis horas de sesiones de educación virtual durante tres semanas a través de Zoom.
  • Complete los cuestionarios en línea antes de que comience el programa y después de su finalización.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular o valvular
  • Edad >/= 18

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • paciente encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FA en casa
Todos los participantes reclutados participarán en la intervención educativa AF en Casa.
El programa educativo AF at Home se entregará a través de la tecnología de videoconferencia Zoom e incluirá 6 sesiones de 1 hora de duración que involucran educación sobre el autocontrol y la autogestión de AF. Cada sesión incluirá una presentación didáctica y preguntas y respuestas abiertas. Se pondrán a disposición de los participantes materiales educativos complementarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el efecto de la fibrilación auricular en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
El cuestionario AFEQT es una herramienta validada que se utiliza para medir la calidad de vida autoinformada específicamente para pacientes con fibrilación auricular. El cuestionario incluye 20 preguntas medidas en una escala Likert de 7 puntos (1= nada a 7= muchísimo) con 3 subcategorías. Las subcategorías incluyen síntomas (preguntas 1 a 4), actividades diarias (preguntas 5 a 12) y preocupaciones sobre el tratamiento (preguntas 13 a 18). La puntuación proporciona una puntuación AFEQT general (basada en las preguntas 1 a 18) y una puntuación de satisfacción con el tratamiento (basada en las preguntas 19 a 20). Las puntuaciones de satisfacción con el tratamiento no se incluyen en la puntuación general de AFEQT. Las puntuaciones generales o de subcategoría oscilan entre 0 y 100. Una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad y una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total.
Línea de base y 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones globales de intensidad del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
El cuestionario PROMIS-29 mide la intensidad del dolor en 7 dominios con 4 preguntas en cada dominio (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales e interferencia del dolor) y una pregunta global sobre la intensidad del dolor. . La puntuación de cada dominio oscila entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican que se está midiendo más del síntoma. La puntuación global de la intensidad del dolor varía de 0 a 10 (0: sin dolor a 10: nivel de dolor más alto).
Línea de base y 3 semanas
Cambio en el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
El CAQ es una medida autoinformada que evalúa la ansiedad relacionada específicamente con los síntomas cardíacos. El CAQ contiene 18 preguntas calificadas en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = siempre). El cuestionario contiene 3 subcategorías que incluyen miedo (8 preguntas), evitación (5 preguntas) y atención (5 preguntas). A mayor puntuación, más síntomas y/o frecuencia.
Línea de base y 3 semanas
Número de pacientes a los que se les recetó anticoagulación adecuada
Periodo de tiempo: Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Este resultado mide el número de pacientes a los que se les recetó medicación anticoagulante adecuada según los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (C), la hipertensión (H), la edad > 74 (A2), la diabetes (D), el accidente cerebrovascular previo o el ataque isquémico transitorio (TIA). ) (S2), enfermedad vascular (V), edad 65-74 (A), sexo femenino (Sc), comúnmente denominado puntaje de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc para pacientes con fibrilación auricular. La puntuación CHA2DS2-VASc incluye 7 indicadores de riesgo de accidente cerebrovascular (edad (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), sexo (masculino=0, femenino=1), insuficiencia cardíaca (no=0, sí= 1), hipertensión (no=0, sí=1), accidente cerebrovascular/AIT previo (no=0, sí=2), antecedentes de enfermedad vascular (no=0, sí=1) y diabetes (no=0, sí=1) =1). La anticoagulación está indicada para mujeres con una puntuación de 3 o más y hombres con una puntuación de 2 o más. Esta información se recopilará de los registros de salud electrónicos.
Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Número de pacientes a los que se les recetó terapia antiplaquetaria para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular por FA
Periodo de tiempo: Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Este resultado medirá el número de pacientes a los que se les prescribió terapia antiplaquetaria para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular por fibrilación auricular sin enfermedad vascular comórbida. Esta información se recopilará de los registros de salud electrónicos.
Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Número de pacientes con logro de la presión arterial en el objetivo
Periodo de tiempo: Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Este resultado medirá el número de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial sistólica (PAS) <130 mmHg según las pautas. Esta información se recopilará de los registros de salud electrónicos.
Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Número de pacientes con logro del objetivo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Este resultado medirá el número de pacientes que alcanzan el objetivo de frecuencia cardíaca de referencia de <110 latidos por minuto (lpm). Esta información se recopilará de los registros de salud electrónicos.
Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Número de pacientes a los que se recetaron medicamentos para controlar el ritmo
Periodo de tiempo: Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Este resultado medirá el número de pacientes a los que se recetan medicamentos para controlar el ritmo. Esta información se recopilará de los registros de salud electrónicos.
Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Número de visitas al departamento de emergencias o admisiones hospitalarias por fibrilación auricular o accidente cerebrovascular (utilización de atención médica)
Periodo de tiempo: Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Este resultado medirá el número de visitas a la sala de emergencias y/o ingresos hospitalarios con un diagnóstico primario o secundario de fibrilación auricular o accidente cerebrovascular. Esta información se recopilará de los registros de salud electrónicos.
Inicial y 1 año después de la sesión de intervención 6
Cambio en la confianza en la escala de manejo de la fibrilación auricular (CALM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
La escala CALM es una herramienta recientemente desarrollada para evaluar la confianza autoinformada en las habilidades de autocontrol de los pacientes con FA. La escala CALM contiene 16 preguntas para indicar el nivel de confianza en cada ítem en un rango de 0-4 (sin confianza = 0, a extremadamente segura = 3). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor confianza tendrá en las habilidades de autogestión.
Línea de base y 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1350b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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