Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФП дома: виртуальная образовательная программа для пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП)

23 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Улучшение комплексного амбулаторного лечения мерцательной аритмии в центральной части Северной Каролины за счет прямой первичной помощи и вовлечения пациентов

Целью данного исследования является определение эффективности виртуальной образовательной программы, направленной непосредственно на пациента («ФП дома») для взрослых с фибрилляцией предсердий (ФП). Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:

  1. Будут ли участники образовательной программы улучшать качество жизни, самоконтроль и стратегии самоконтроля после завершения программы?
  2. Улучшится ли качество лечения ФП на уровне пациента для участников образовательной программы?

Участникам будет предложено:

  • Примите участие в шестичасовых виртуальных учебных занятиях в течение трех недель через Zoom.
  • Заполните онлайн-анкеты до начала программы и после ее завершения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом неклапанной или клапанной фибрилляции предсердий
  • Возраст >/= 18

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Заключенный пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АФ дома
Все набранные участники будут участвовать в образовательном мероприятии AF at Home.
Другой: АФ дома
Образовательная программа ФП дома будет проводиться с помощью технологии видеоконференций Zoom и будет включать 6 часовых занятий, которые включают обучение самоконтролю и самоконтролю ФП. Каждое занятие будет включать дидактическую презентацию и открытые вопросы и ответы. Участникам будут предоставлены дополнительные учебные материалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния мерцательной аритмии на показатель опросника качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Опросник AFEQT — это проверенный инструмент, используемый для измерения самооценки качества жизни, особенно у пациентов с мерцательной аритмией. Анкета включает 20 вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не до 7 = очень сильно) с 3 подкатегориями. Подкатегории включают симптомы (вопросы 1–4), повседневную деятельность (вопросы 5–12) и проблемы, связанные с лечением (вопросы 13–18). Подсчет баллов дает общий балл AFEQT (на основе вопросов 1–18) и балл удовлетворенности лечением (на основе вопросов 19–20). Оценки удовлетворенности лечением не включаются в общую оценку AFEQT. Общий балл или балл по подкатегории варьируется от 0 до 100. Оценка 100 соответствует отсутствию инвалидности, а оценка 0 соответствует полной инвалидности.
Исходный уровень и 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами 29 (ПРОМИС-29) Глобальные баллы интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Опросник PROMIS-29 измеряет интенсивность боли по 7 областям с 4 вопросами в каждой области (физическая функция, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и действиях и вмешательство боли) и один вопрос об общей интенсивности боли. . Оценка каждой области варьируется от 4 до 20, при этом более высокие оценки указывают на большее количество измеряемых симптомов. Общая оценка интенсивности боли колеблется от 0 до 10 (от 0 — отсутствие боли до 10 = самый высокий уровень боли).
Исходный уровень и 3 недели
Опросник изменения сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
CAQ — это самооценка показателя, который оценивает тревогу, связанную конкретно с сердечными симптомами. CAQ содержит 18 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = всегда). Анкета содержит 3 подкатегории, включая страх (8 вопросов), избегание (5 вопросов) и внимание (5 вопросов). Чем выше балл, тем больше симптомов и/или частоты.
Исходный уровень и 3 недели
Количество пациентов, которым назначена соответствующая антикоагулянтная терапия
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Этот результат измеряет количество пациентов, которым были назначены соответствующие антикоагулянты на основании факторов риска инсульта, включая застойную сердечную недостаточность (C), гипертонию (H), возраст >74 лет (A2), диабет (D), перенесенный инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА). ) (S2), заболевание сосудов (V), возраст 65–74 года (A), женский пол (Sc), обычно именуемый шкалой риска инсульта CHA2DS2-VASc для пациентов с мерцательной аритмией. Шкала CHA2DS2-VASc включает 7 показателей риска инсульта (возраст (<65=0, 65-74=1, 75+=2), пол (мужской=0, женский=1), сердечная недостаточность (нет=0, да= 1), артериальная гипертензия (нет=0, да=1), инсульт/ТИА в анамнезе (нет=0, да=2), сосудистые заболевания в анамнезе (нет=0, да=1) и диабет (нет=0, да =1). Антикоагулянты показаны женщинам с оценкой 3 или выше и мужчинам с оценкой 2 или выше. Эта информация будет собираться из электронных медицинских карт.
Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Количество пациентов, которым назначена антитромбоцитарная терапия для снижения риска инсульта при ФП
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Этот результат будет измерять количество пациентов, которым была назначена антитромбоцитарная терапия для снижения риска инсульта с фибрилляцией предсердий без сопутствующих сосудистых заболеваний. Эта информация будет собираться из электронных медицинских карт.
Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Количество пациентов с достижением целевого артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Этот результат будет измерять количество пациентов, достигших рекомендуемого целевого уровня артериального давления (САД) <130 мм рт.ст. Эта информация будет собираться из электронных медицинских карт.
Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Количество пациентов с достижением целевого сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Этот результат будет измерять количество пациентов, достигших целевого показателя частоты сердечных сокращений <110 ударов в минуту (уд/мин). Эта информация будет собираться из электронных медицинских карт.
Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Количество пациентов, которым прописаны препараты, контролирующие ритм
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Этот результат будет измерять количество пациентов, которым прописаны лекарства, контролирующие ритм. Эта информация будет собираться из электронных медицинских карт.
Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Количество посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций по поводу ФП или инсульта (использование медицинских услуг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Этот результат будет измерять количество обращений в отделение неотложной помощи и/или госпитализаций с первичным или вторичным диагнозом мерцательной аритмии или инсульта. Эта информация будет собираться из электронных медицинских карт.
Исходный уровень и 1 год после вмешательства, сессия 6
Изменение уверенности в шкале лечения мерцательной аритмии (CALM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Шкала CALM — это недавно разработанный инструмент для оценки самооценки уверенности в навыках самоконтроля у пациентов с ФП. Шкала CALM содержит 16 вопросов для определения уровня уверенности в каждом пункте в диапазоне от 0 до 4 (не уверен = 0, полностью уверен = 3). Чем выше балл, тем увереннее в навыках самоуправления.
Исходный уровень и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1350b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 12–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 12–36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться