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自宅での AF: 心房細動 (AF) 患者向けの仮想教育プログラム

2024年5月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

直接的なプライマリケアと患者の関与を通じて、中央ノースカロライナ州全体で外来患者の包括的な心房細動ケアを改善する

この研究の目的は、心房細動 (AF) を持つ成人向けの患者への直接仮想教育プログラム (「自宅での AF」) の有効性を判断することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 教育プログラムの参加者は、プログラム終了後、生活の質、自己監視、および自己管理戦略が改善されますか?
  2. 教育プログラムの参加者にとって、心房細動ケアの患者レベルの質は向上しますか?

参加者は次のことを求められます。

  • Zoom を介して 3 週間にわたる 6 時間の仮想教育セッションに参加します。
  • プログラムの開始前と終了後に、オンライン アンケートに回答してください。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -非弁または弁性心房細動の診断を受けた患者
  • 年齢 >/= 18

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 収監患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AFアットホーム
募集されたすべての参加者は、AF at Home 教育介入に参加します。
他の：AFアットホーム
AF at Home 教育プログラムは、Zoom ビデオ会議技術を介して配信され、AF の自己監視と自己管理に関する教育を含む 6 つの 1 時間のセッションが含まれます。 各セッションには、教訓的なプレゼンテーションと自由な質疑応答が含まれます。 補足的な教育資料が参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOLアンケート（AFEQT）スコアに対する心房細動の影響の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
AFEQT アンケートは、特に心房細動患者の自己申告による QOL を測定するために使用される有効なツールです。 アンケートには、7 段階のリッカート スケール (1 = まったくない～7 = 非常に高い) で測定された 20 の質問が含まれ、3 つのサブカテゴリがあります。 サブカテゴリには、症状 (質問 1 ～ 4)、日常活動 (質問 5 ～ 12)、および治療上の懸念 (質問 13 ～ 18) が含まれます。 スコアリングは、全体的な AFEQT スコア (質問 1 ～ 18 に基づく) と治療満足度スコア (質問 19 ～ 20 に基づく) を提供します。 治療満足度スコアは、全体の AFEQT スコアには含まれません。 全体またはサブカテゴリのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコア 100 は障害なしに対応し、スコア 0 は完全な障害に対応します。
ベースラインと 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム 29 (PROMIS-29) グローバル疼痛強度スコアの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
PROMIS-29 アンケートは、7 つの領域にわたって痛みの強さを測定し、各領域 (身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、および痛みの干渉) に 4 つの質問と、1 つの全体的な痛みの強さの質問があります。 . 各ドメイン スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど、より多くの症状が測定されていることを示します。 全体的な痛みの強さのスコアは 0 ～ 10 の範囲です (0 - 痛みなしから 10 = 最高の痛みレベル)。
ベースラインと 3 週間
心臓不安アンケート（CAQ）の変更
時間枠：ベースラインと 3 週間
CAQ は、特に心臓症状に関連する不安を評価する自己報告尺度です。 CAQ には、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくないから 4 = 常に) で評価された 18 の質問が含まれています。 アンケートには、恐怖 (8 質問)、回避 (5 質問)、注意 (5 質問) の 3 つのサブカテゴリが含まれています。 スコアが高いほど、症状や頻度が高くなります。
ベースラインと 3 週間
適切な抗凝固薬を処方された患者数
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
この結果は、うっ血性心不全 (C)、高血圧 (H)、74 歳以上 (A2)、糖尿病 (D)、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) を含む脳卒中の危険因子に基づいて、適切な抗凝固薬を処方された患者の数を測定します。 ) (S2)、血管疾患 (V)、年齢 65 ～ 74 (A)、女性 (Sc)、一般に心房細動患者の CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアと呼ばれます。 CHA2DS2-VASc スコアには、脳卒中リスク (年齢 (<65=0、65-74=1、75+= 2)、性別 (男性=0、女性=1)、心不全 (いいえ=0、はい=)) の 7 つの指標が含まれます1)、高血圧 (いいえ=0、はい=1)、脳卒中/TIA の既往 (いいえ=0、はい=2)、血管疾患の病歴 (いいえ=0、はい=1)、および糖尿病 (いいえ=0、はい) =1)。 スコア 3 以上の女性とスコア 2 以上の男性は、抗凝固療法の適応となります。 この情報は、電子カルテから収集されます。
ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
AF脳卒中リスク軽減のために抗血小板療法を処方された患者数
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
このアウトカムは、血管疾患を合併することなく、心房細動による脳卒中のリスクを軽減するために抗血小板療法を処方された患者の数を測定します。 この情報は、電子カルテから収集されます。
ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
目標血圧達成患者数
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
この結果は、収縮期血圧（SBP）<130 mmHgのガイドライン血圧目標を満たしている患者の数を測定します。この情報は、電子健康記録から収集されます。
ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
心拍数目標を達成した患者数
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
このアウトカムは、110 bpm 未満のガイドライン心拍数目標を達成した患者の数を測定します。 この情報は、電子カルテから収集されます。
ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
リズムコントロール薬を処方された患者数
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
この結果は、リズム制御薬を処方されている患者の数を測定します。 この情報は、電子カルテから収集されます。
ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
心房細動または脳卒中による救急外来受診数または入院数（医療利用）
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
この結果は、心房細動または脳卒中の一次診断または二次診断を伴う緊急治療室の訪問および/または入院の数を測定します。 この情報は、電子カルテから収集されます。
ベースラインおよび介入後 1 年間のセッション 6
心房細動管理 (CALM) スケールの信頼度の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
CALM スケールは、心房細動患者の自己管理スキルに対する自己申告による自信を評価するために新しく開発されたツールです。 CALM スケールには、各項目の信頼度を 0 ～ 4 の範囲で示す 16 の質問が含まれています (自信がない = 0、非常に信頼できる =3 まで)。 スコアが高いほど、自己管理スキルに自信があります。
ベースラインと 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

捜査官

  • 主任研究者：Anil Gehi, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月12日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-1350b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後 12 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開から 12 ～ 36 か月後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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