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AF at Home: 심방 세동(AF) 환자를 위한 가상 교육 프로그램

2026년 4월 23일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

직접적인 1차 진료 및 환자 참여를 통해 중부 노스캐롤라이나 전역의 외래 환자 종합 심방 세동 치료 개선

이 연구의 목표는 심방 세동(AF)이 있는 성인을 위한 환자 직접 가상 교육 프로그램("AF at Home")의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 교육 프로그램 참가자는 프로그램 완료 후 삶의 질, 자기 모니터링 및 자기 관리 전략이 향상됩니까?
  2. 교육 프로그램 참가자를 위해 환자 수준의 AF 치료 품질이 향상됩니까?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • Zoom을 통해 3주 동안 6시간 동안 가상 교육 세션에 참여하세요.
  • 프로그램 시작 전과 완료 후 온라인 설문지를 작성하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비판막성 또는 판막성 심방세동으로 진단된 환자
  • 나이 >/= 18

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 수감된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집에서 AF
모집된 모든 참가자는 AF at Home 교육 개입에 참여하게 됩니다.
다른: 집에서 AF
AF at Home 교육 프로그램은 Zoom 화상 회의 기술을 통해 제공되며 AF 자가 모니터링 및 자가 관리에 대한 교육이 포함된 1시간 길이의 세션 6개가 포함됩니다. 각 세션에는 교훈적인 프레젠테이션과 공개 Q&A가 포함됩니다. 보충 교육 자료는 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지(AFEQT) 점수에 대한 심방 세동 효과 변경
기간: 기준선 및 3주
AFEQT 설문지는 특히 심방세동 환자의 자가 보고 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 설문지는 3개의 하위 범주와 함께 7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 7=매우 그렇다)로 측정된 20개의 질문을 포함합니다. 하위 범주에는 증상(질문 1-4), 일상 활동(질문 5-12) 및 치료 문제(질문 13-18)가 포함됩니다. 채점은 전체 AFEQT 점수(질문 1-18 기준)와 치료 만족도 점수(질문 19-20 기준)를 제공합니다. 치료 만족도 점수는 전체 AFEQT 점수에 포함되지 않습니다. 전체 또는 하위 범주 점수 범위는 0-100입니다. 100점은 장애가 없음에 해당하고 0점은 전체 장애에 해당합니다.
기준선 및 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템 29(PROMIS-29) Global Pain Intensity Score의 변화
기간: 기준선 및 3주
PROMIS-29 설문지는 각 영역에서 4개의 질문(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭)과 하나의 전반적인 통증 강도 질문으로 7개 영역에서 통증 강도를 측정합니다. . 각 도메인 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 측정되고 있음을 나타냅니다. 전반적인 통증 강도 점수 범위는 0-10입니다(0-통증 없음에서 10=가장 높은 통증 수준).
기준선 및 3주
심장 불안 설문지(CAQ)의 변화
기간: 기준선 및 3주
CAQ는 특히 심장 증상과 관련된 불안을 평가하는 자가 보고 척도입니다. CAQ에는 5점 리커트 척도(0=전혀 없음 ~ 4=항상)로 평가된 18개의 질문이 포함되어 있습니다. 설문지는 두려움(8문항), 회피(5문항), 주의(5문항) 등 3개의 하위 범주로 구성됩니다. 점수가 높을수록 증상 및/또는 빈도가 더 많습니다.
기준선 및 3주
적절한 항응고제를 처방받은 환자 수
기간: 기준선 및 개입 후 1년 세션 6
이 결과는 울혈성 심부전(C), 고혈압(H), 연령 >74(A2), 당뇨병(D), 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌졸중 위험 요인을 기반으로 적절한 항응고제를 처방받은 환자 수를 측정합니다. ) (S2), 혈관 질환(V), 65-74세 연령(A), 여성(Sc), 일반적으로 심방세동 환자에 대한 CHA2DS2-VASc 뇌졸중 위험 점수로 지칭됨. CHA2DS2-VASc 점수에는 뇌졸중 위험의 7가지 지표(연령(<65=0, 65-74=1, 75+= 2), 성별(남성=0, 여성=1), 심부전(아니오=0, 예= 1) 고혈압(아니오=0, 예=1), 이전 뇌졸중/TIA(아니오=0, 예=2), 혈관 질환 병력(아니오=0, 예=1), 당뇨병(아니오=0, 예=1) =1). 항응고는 3점 이상의 여성과 2점 이상의 남성에게 표시됩니다. 이 정보는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
기준선 및 개입 후 1년 세션 6
AF 뇌졸중 위험 감소를 위해 항혈소판제 요법을 처방받은 환자 수
기간: 기준선 및 개입 후 1년 세션 6
이 결과는 동반이환 혈관 질환 없이 심방 세동 뇌졸중 위험 감소를 위해 항혈소판제 요법을 처방받은 환자의 수를 측정할 것입니다. 이 정보는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
기준선 및 개입 후 1년 세션 6
목표 혈압 달성 환자 수
기간: 기준선 및 개입 후 1년 세션 6
이 결과는 수축기 혈압(SBP) < 130 mmHg의 지침 혈압 목표를 충족하는 환자의 수를 측정합니다. 이 정보는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
기준선 및 개입 후 1년 세션 6
심박수 목표를 달성한 환자 수
기간: 기준선 및 개입 후 1년 세션 6
이 결과는 분당 심박수(bpm) 미만의 가이드라인 심박수 목표를 충족하는 환자 수를 측정합니다. 이 정보는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
기준선 및 개입 후 1년 세션 6
리듬 조절 약물을 처방받은 환자 수
기간: 기준선 및 개입 후 1년 세션 6
이 결과는 리듬 조절 약물을 처방받은 환자의 수를 측정합니다. 이 정보는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
기준선 및 개입 후 1년 세션 6
AF 또는 뇌졸중으로 인한 응급실 방문 또는 병원 입원 수(의료 이용)
기간: 기준선 및 개입 후 1년 세션 6
이 결과는 심방 세동 또는 뇌졸중의 1차 또는 2차 진단으로 응급실 방문 및/또는 병원 입원 횟수를 측정합니다. 이 정보는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
기준선 및 개입 후 1년 세션 6
심방세동 관리(CALM) 척도의 자신감 변화
기간: 기준선 및 3주
CALM 척도는 심방세동 환자의 자가 관리 기술에 대한 자가 보고 자신감을 평가하기 위해 새로 개발된 도구입니다. CALM 척도에는 각 항목에 대한 신뢰 수준을 0-4 범위(자신 없음 =0, 매우 확신 =3)로 나타내는 16개의 질문이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 자기관리 능력에 대한 자신감이 높다.
기준선 및 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-1350b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 12~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 게시 후 12~36개월부터 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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