- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05810896
AF at Home: een virtueel educatieprogramma voor patiënten met boezemfibrilleren (AF)
7 mei 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Verbetering van de poliklinische uitgebreide atriumfibrillatiezorg in Centraal-Noord-Carolina door middel van directe eerstelijnszorg en patiëntbetrokkenheid
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een direct-naar-patiënt virtueel educatieprogramma ("AF at Home") voor volwassenen met atriumfibrilleren (AF). De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Zullen deelnemers aan het educatieve programma na voltooiing van het programma verbetering ervaren in de kwaliteit van leven, zelfcontrole en zelfmanagementstrategieën?
- Zal de kwaliteit van AF-zorg op patiëntniveau verbeteren voor deelnemers aan het educatieve programma?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Neem deel aan zes uur virtuele onderwijssessies gedurende drie weken via Zoom.
- Vul online vragenlijsten in voordat het programma start en nadat het is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de diagnose niet-valvulair of valvulair atriumfibrilleren
- Leeftijd >/= 18
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gedetineerde patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AF thuis
Alle geworven deelnemers zullen deelnemen aan de AF at Home educatieve interventie.
|
Het AF at Home-educatieprogramma wordt geleverd via Zoom-videoconferentietechnologie en omvat 6 sessies van 1 uur met voorlichting over zelfcontrole en zelfmanagement van AF.
Elke sessie bevat een didactische presentatie en een open Q&A.
Aan de deelnemers wordt aanvullend onderwijsmateriaal ter beschikking gesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzig atriumfibrillatie-effect op Quality-of-life Questionnaire (AFEQT) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
De AFEQT-vragenlijst is een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te meten, specifiek voor patiënten met atriumfibrilleren.
De vragenlijst bevat 20 vragen gemeten op een 7-punts Likertschaal (1= helemaal niet tot 7=extreem) met 3 subcategorieën.
De subcategorieën omvatten symptomen (vragen 1-4), dagelijkse activiteiten (vragen 5-12) en zorgen over de behandeling (vragen 13-18).
Scoren geeft een algemene AFEQT-score (gebaseerd op vragen 1-18) en een tevredenheidsscore voor de behandeling (gebaseerd op vragen 19-20).
De tevredenheidsscores voor de behandeling zijn niet opgenomen in de algemene AFEQT-score.
Algemene of subcategoriescores variëren van 0-100.
Een score van 100 komt overeen met geen handicap en een score van 0 komt overeen met volledige handicap.
|
Basislijn en 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem 29 (PROMIS-29) Wereldwijde pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
De PROMIS-29-vragenlijst meet pijnintensiteit in 7 domeinen met 4 vragen in elk domein (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijninterferentie), en één algemene vraag over pijnintensiteit .
Elke domeinscore varieert van 4-20, waarbij hogere scores aangeven dat er meer van het symptoom wordt gemeten.
Globale pijnintensiteitsscore varieert van 0-10 (0-geen pijn tot 10=hoogste pijnniveau).
|
Basislijn en 3 weken
|
Verandering in cardiale angstvragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
De CAQ is een zelfgerapporteerde maatstaf die angst beoordeelt die specifiek verband houdt met cardiale symptomen.
De CAQ bevat 18 vragen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=nooit tot 4=altijd).
De vragenlijst bevat 3 subcategorieën waaronder angst (8 vragen), vermijding (5 vragen) en aandacht (5 vragen).
Hoe hoger de score, hoe meer symptomen en/of frequentie.
|
Basislijn en 3 weken
|
Aantal patiënten voorgeschreven passende antistolling
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Deze uitkomst meet het aantal patiënten dat geschikte antistollingsmedicatie is voorgeschreven op basis van risicofactoren voor een beroerte, waaronder congestief hartfalen (C), hypertensie (H), leeftijd >74 (A2), diabetes (D), eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA). ) (S2), vasculaire ziekte (V), leeftijd 65-74 (A), vrouwelijk geslacht (Sc), gewoonlijk aangeduid als CHA2DS2-VASc beroerte-risicoscore voor patiënten met atriumfibrilleren.
De CHA2DS2-VASc-score omvat 7 indicatoren voor het risico op een beroerte (leeftijd (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), geslacht (man=0, vrouw=1), hartfalen (nee=0, ja= 1), hypertensie (nee=0, ja=1), eerdere beroerte/TIA (nee=0, ja=2), voorgeschiedenis van vaatziekten (nee=0, ja=1) en diabetes (nee=0, ja =1).
Antistolling is geïndiceerd voor een vrouw met een score van 3 of hoger en voor mannen met een score van 2 of hoger.
Deze informatie wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Aantal patiënten voorgeschreven plaatjesaggregatieremmers voor risicovermindering AF-beroerte
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Deze uitkomst zal het aantal patiënten meten aan wie plaatjesaggregatieremmende therapie werd voorgeschreven voor atriale fibrillatie beroerte risicovermindering zonder comorbide vasculaire ziekte.
Deze informatie wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Aantal patiënten met het bereiken van de bloeddruk op doelniveau
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Deze uitkomst zal het aantal patiënten meten dat voldoet aan de richtlijn bloeddrukstreefwaarde van systolische bloeddruk (SBP) <130 mmHg. Deze informatie wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Aantal patiënten met het behalen van de hartslagdoelstelling
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Deze uitkomst zal het aantal patiënten meten dat voldoet aan de richtwaarde voor de hartslag van <110 slagen per minuut (bpm).
Deze informatie wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Aantal patiënten voorgeschreven ritmebestrijdende medicijnen
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Deze uitkomst meet het aantal patiënten dat ritmeregulerende medicatie krijgt voorgeschreven.
Deze informatie wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor AF of beroerte (gebruik in de gezondheidszorg)
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Deze uitkomst meet het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopnames met een primaire of secundaire diagnose van boezemfibrilleren of beroerte.
Deze informatie wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Baseline en 1 jaar post-interventiesessie 6
|
Verandering in vertrouwen in Atrial Fibrillation Management (CALM) schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
De CALM-schaal is een nieuw ontwikkeld hulpmiddel om het zelfgerapporteerde vertrouwen in zelfmanagementvaardigheden van patiënten met AF te beoordelen.
De CALM-schaal bevat 16 vragen om het niveau van vertrouwen in elk item aan te geven op een bereik van 0-4 (niet zeker =0, tot zeer zeker=3).
Hoe hoger de score, hoe meer vertrouwen in zelfmanagementvaardigheden.
|
Basislijn en 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285.
- Gallagher C, Rowett D, Nyfort-Hansen K, Simmons S, Brooks AG, Moss JR, Middeldorp ME, Hendriks JM, Jones T, Mahajan R, Lau DH, Sanders P. Patient-Centered Educational Resources for Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Oct;5(10):1101-1114. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.007. Epub 2019 Sep 1.
- Tripp C, Gehi AK, Rosman L, Anthony S, Sears SF. Measurement of patient confidence in self-management of atrial fibrillation: Initial validation of the Confidence in Atrial fibriLlation Management (CALM) Scale. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1640-1645. doi: 10.1111/jce.15050. Epub 2021 May 12.
- Rosman L, Armbruster T, Kyazimzade S, Tugaoen Z, Mazzella AJ, Deyo Z, Walker J, Machineni S, Gehi A. Effect of a virtual self-management intervention for atrial fibrillation during the outbreak of COVID-19. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Mar;44(3):451-461. doi: 10.1111/pace.14188. Epub 2021 Feb 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1350b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AF thuis
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBaylis Medical CompanyOnbekendAtriale tachycardie | AF - BoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
AZ Sint-Jan AVVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale tachycardieFrankrijk, België, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardie | Defibrillatoren, implanteerbaar
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornissen in drugsgebruik | Psychiatrische diagnose | Diagnose, Duaal (Psychiatrie)Verenigde Staten
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C | Hepatitis C, chronisch | Chronische Hepatitis C | HCV-infectieBelgië
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.VoltooidOnderzoek naar gezonde vrijwilligersCanada
-
University of CalgaryOnbekendType 2 diabetesCanada
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Imperial College LondonVoltooidAtriale tachycardieVerenigd Koninkrijk