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Décitabine et anti-PD-1 dans le DLBCL R/R

8 mai 2023 mis à jour par: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Traitement à faible dose de décitabine plus anti-PD-1 pour le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire avec atteinte extranodale (en particulier du système nerveux central) : un essai clinique de phase Ⅱ

Les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire avec extranodal (en particulier atteinte du système nerveux central) traitée avec une faible dose de décitabine plus un régime anti-PD-1. 3 semaines pour un cycle, avec un total de 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise, ou que le patient décide de se retirer de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire avec extranodal (en particulier atteinte du système nerveux central) traitée avec une faible dose de décitabine plus un régime anti-PD-1. 3 semaines pour un cycle, avec un total de 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise, ou que le patient décide de se retirer de l'essai. Le recrutement devait être terminé dans les 2 ans, et tous les essais ont été suivis pendant 12 mois après que le dernier patient recruté ait terminé le traitement. Tous les cas seront suivis et l'effet curatif à long terme sera observé et enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • ChinaPLAGH
        • Contact:
        • Contact:
          • Sai Huang, Graduate
          • Numéro de téléphone: 010-66937232
          • E-mail: helinahs@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Chercheur principal:
          • Sai Huang, Graduate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 14-80 ans, homme ou femme ;
  • Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire confirmé pathologiquement avec atteinte extraganglionnaire (système nerveux central) ;
  • Espérance de survie supérieure à 3 mois ;
  • AST et ALT ≤ 3,0 LSN ; TBIL et CCr ≤ 1,0 LSN ;
  • Infection inactive et maladie mentale grave
  • Score ECOG 0~2
  • Selon les normes d'évaluation de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), l'évaluation de la fonction cardiaque doit être de grade I ou de grade II ; Fraction d'éjection cardiaque> 50 % ou non inférieure à la limite inférieure de la plage des valeurs des tests de laboratoire au centre d'étude ; Aucune anomalie pathologique n'a été trouvée à l'ECG ; Il n'y avait pas d'épanchement péricardique ou d'épanchement pleural cliniquement significatif
  • Le test de grossesse sérique des sujets féminins doit être négatif
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune nécessitant l'utilisation à long terme de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs ou ayant des antécédents d'autres tumeurs ;
  • Maladie grave non maîtrisée ou infection active (y compris VIH+) ;
  • Hémorragie gastro-intestinale active ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale depuis 1 mois ;
  • A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois ou participe à d'autres études cliniques ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Les sujets qui doivent être détenus de force pour le traitement de maladies mentales ou physiques (par ex. maladies infectieuses);
  • Le chercheur pense qu'il n'est pas adapté à cette étude clinique (comme une mauvaise observance, la toxicomanie, etc.)
  • La situation que le chercheur a jugée inappropriée pour l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Décitabine 10mg/j，VD d1-5 ; PD-1 200mg，d8
Médicament: Décitabine à faible dose plus anti-PD-1
Décitabine 10mg/j，VD d1-5 ; PD-1 200mg，d8
Autres noms:
  • DP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 1 an
TRO
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 1 an
Le pourcentage total de sujets ayant obtenu une réponse minimale (RM) ou plus après le traitement
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
L'intervalle de temps entre le premier traitement et la première progression enregistrée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, la date limite est la date du dernier examen
1 an
Durée de la rémission
Délai: 1 an
L'intervalle de temps entre le premier enregistrement et la rémission de la maladie (PR et critères ci-dessus) jusqu'au premier enregistrement jusqu'à la MP. Pour les sujets répondants sans progression documentée de la maladie, la date limite est la date du dernier examen
1 an
Délai de réponse
Délai: 1 an
L'intervalle de temps entre les sujets recevant le premier traitement et le premier enregistrement de la rémission de la maladie (PR et au-dessus)
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
L'intervalle de temps entre le moment où le sujet a reçu un traitement pour la première fois et le moment où le décès, quelle qu'en soit la cause, a été enregistré. Pour les sujets dont le décès n'est pas enregistré, la date limite est le moment le plus récent auquel le sujet est encore en vie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Décitabine à faible dose plus traitement anti-PD-1 pour le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire avec extranodal (dsp. système nerveux central) implication : Un essai clinique de phaseⅡ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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