Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina i Anty-PD-1 w R/R DLBCL

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Leczenie niskimi dawkami decytabiny i anty-PD-1 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B z zajęciem pozawęzłowym (zwłaszcza ośrodkowego układu nerwowego): badanie kliniczne fazyⅡ

Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z pozawęzłowym (zwł. ośrodkowego układu nerwowego) leczonych schematem decytabiny w małej dawce z anty-PD-1. 3 tygodnie na cykl, łącznie 2 lata lub do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta z badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z pozawęzłowym (zwł. ośrodkowego układu nerwowego) leczonych schematem decytabiny w małej dawce z anty-PD-1. 3 tygodnie na cykl, łącznie 2 lata lub do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta z badania. Planowano zakończyć rejestrację w ciągu 2 lat, a wszystkie badania kontrolowano przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta. Wszystkie przypadki będą obserwowane, a długoterminowe efekty lecznicze będą obserwowane i rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Główny śledczy:
          • Sai Huang, Graduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Patologicznie potwierdzony nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B z zajęciem pozawęzłowym (ośrodkowy układ nerwowy);
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
  • AspAT i AlAT ≤ 3,0 GGN; TBIL i CCr ≤ 1,0 GGN;
  • Nieaktywna infekcja i ciężka choroba psychiczna
  • Wynik ECOG 0~2
  • Zgodnie ze standardami oceny funkcji serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), ocena funkcji serca powinna być stopnia I lub stopnia II; Frakcja wyrzutowa serca >50% lub nie mniejsza niż dolna granica zakresu wartości badań laboratoryjnych w ośrodku badawczym; W EKG nie stwierdzono patologicznych nieprawidłowości; Nie stwierdzono klinicznie istotnego wysięku osierdziowego ani wysięku opłucnowego
  • Test ciążowy z surowicy kobiet musi być ujemny
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną wymagającą długotrwałego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub z historią innych nowotworów;
  • Ciężka niekontrolowana choroba medyczna lub aktywna infekcja (w tym HIV+);
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca;
  • Otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy lub biorą udział w innych badaniach klinicznych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Osoby, które muszą być przymusowo przetrzymywane w celu leczenia chorób psychicznych lub fizycznych (np. choroba zakaźna);
  • Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do tego badania klinicznego (takich jak słaba zgodność, nadużywanie narkotyków itp.)
  • Sytuacja, którą badacz uznał za nieodpowiednią do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Decytabina 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Lek: Niska dawka decytabiny plus anty-PD-1
Decytabina 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Inne nazwy:
  • DP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
ORR
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity odsetek pacjentów, którzy uzyskali minimalną odpowiedź (MR) lub wyższą po leczeniu
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp czasu między pierwszym zabiegiem a pierwszym odnotowanym postępem choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, ostatecznym terminem jest data ostatniego badania
1 rok
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 1 rok
Przedział czasu od pierwszego zapisu do remisji choroby (kryteria PR i powyżej) do pierwszego zapisu do PD. W przypadku pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, bez udokumentowanej progresji choroby, ostatecznym terminem jest data ostatniego badania
1 rok
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp czasu między pierwszym leczeniem pacjentów a pierwszym odnotowaniem remisji choroby (PR i powyżej)
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp czasu między pierwszym otrzymaniem leczenia a zarejestrowaniem zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób, których śmierć nie została zarejestrowana, ostatecznym terminem jest ostatni punkt w czasie, w którym osoba nadal żyje
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niska dawka decytabiny i anty-PD-1 w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B z pozawęzłowym (dsp. ośrodkowy układ nerwowy) Zaangażowanie: Faza III badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Niska dawka decytabiny plus anty-PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj