Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini ja anti-PD-1 R/R DLBCL:ssä

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Pieniannoksinen Decitabine Plus Anti-PD-1 -hoito uusiutuneen/refraktorisen diffuusin B-solulymfooman hoidossa, johon liittyy ekstranodaalinen (erityisesti keskushermosto): vaiheⅡ kliininen tutkimus

Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jossa on ekstranodaalinen (esim. keskushermosto), joita hoidettiin pieniannoksisella desitabiinilla ja anti-PD-1-ohjelmalla. 3 viikkoa sykliä kohden, yhteensä 2 vuotta tai kunnes tauti etenee tai ilmenee kohtuutonta myrkyllisyyttä tai potilas päättää vetäytyä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jossa on ekstranodaalinen (esim. keskushermosto), joita hoidettiin pieniannoksisella desitabiinilla ja anti-PD-1-ohjelmalla. 3 viikkoa sykliä kohden, yhteensä 2 vuotta tai kunnes tauti etenee tai ilmenee kohtuutonta myrkyllisyyttä tai potilas päättää vetäytyä tutkimuksesta. Ilmoittautuminen suunniteltiin saatavan päätökseen 2 vuoden kuluessa, ja kaikkia tutkimuksia seurattiin 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli saanut hoidon loppuun. Kaikkia tapauksia seurataan ja pitkäaikaista parantavaa vaikutusta tarkkaillaan ja kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • ChinaPLAGH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sai Huang, Graduate
          • Puhelinnumero: 010-66937232
          • Sähköposti: helinahs@qq.com
        • Päätutkija:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Päätutkija:
          • Sai Huang, Graduate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • Patologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, johon liittyy ekstranodaalinen (keskushermosto) osallisuus;
  • Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
  • AST ja ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL ja CCr < 1,0 ULN;
  • Inaktiivinen infektio ja vakava mielisairaus
  • ECOG-pisteet 0-2
  • New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan arviointistandardien mukaan sydämen toiminnan luokituksen tulee olla luokka I tai Grade II; Sydämen ejektiofraktio > 50 % tai ei alempi kuin tutkimuskeskuksen laboratoriotestiarvojen alueen alaraja; EKG:ssä ei havaittu patologista poikkeavuutta; Kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota tai pleuraeffuusiota ei ollut
  • Naishenkilöiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin autoimmuunisairaus, joka vaatii pitkäaikaista kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä, tai joilla on aiemmin ollut muita kasvaimia;
  • Vaikea hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai aktiivinen infektio (mukaan lukien HIV+);
  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai 1 kuukauden aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto;
  • saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä tai osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kohteet, jotka on pidettävä väkisin säilöön psyykkisten tai fyysisten sairauksien hoitamiseksi (esim. tarttuvat taudit);
  • Tutkijan mielestä se ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen (kuten huono hoitomyöntyvyys, huumeiden väärinkäyttö jne.)
  • Tilanne, jonka tutkija arvioi, ei ollut sopiva mukaan otettavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Desitabiini 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Lääke: Pieniannos Desitabiini plus anti-PD-1
Desitabiini 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Muut nimet:
  • DP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
ORR
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen vasteen (MR) tai enemmän hoidon jälkeen
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaväli ensimmäisen hoidon ja ensimmäisen todetun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, määräaika on viimeisen tutkimuksen päivämäärä
1 vuosi
Remission kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaväli ensimmäisestä tallennuksesta taudin remissioon (PR ja sitä korkeammat kriteerit) ensimmäiseen rekisteröintiin PD:hen. Vastaaville koehenkilöille, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä, määräaika on viimeisen tutkimuksen päivämäärä
1 vuosi
Aika vastata
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaväli ensimmäisen hoidon saaneiden koehenkilöiden ja taudin remission ensimmäisen kirjaamisen välillä (PR ja enemmän)
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, joka kuluu koehenkilön ensimmäisen hoidon saamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kirjaamisesta. Koehenkilöille, joiden kuolemaa ei ole kirjattu, määräaika on viimeisin ajankohta, jolloin tutkittava on vielä elossa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP in R/R DLBCL-P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pieniannoksinen desitabiini ja anti-PD-1 -hoito uusiutuneeseen/refraktaariseen diffuusiseen suuri-B-solulymfoomaan, jossa on ekstranodaalinen (dsp. keskushermosto) osallistuminen: vaiheenⅡkliininen tutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieniannos Desitabiini plus anti-PD-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa