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Decitabina e Anti-PD-1 em R/R DLBCL

8 de maio de 2023 atualizado por: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Decitabina de baixa dose mais tratamento anti-PD-1 para linfoma difuso de células B grandes recidivante/refratário com envolvimento extranodal (esp. Sistema nervoso central): uma faseⅡEnsaio clínico

Pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário com linfoma extranodal (esp. sistema nervoso central) tratado com baixa dose de decitabina mais regime anti-PD-1. 3 semanas por ciclo, com um total de 2 anos ou até que a doença progrida ou ocorra toxicidade inaceitável, ou o paciente decida desistir do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário com extranodal (esp. sistema nervoso central) tratado com baixa dose de decitabina mais regime anti-PD-1. 3 semanas por ciclo, com um total de 2 anos ou até que a doença progrida ou ocorra toxicidade inaceitável, ou o paciente decida desistir do estudo. A inscrição foi planejada para ser concluída em 2 anos, e todos os ensaios foram acompanhados por 12 meses após o último paciente inscrito ter concluído o tratamento. Todos os casos serão acompanhados e o efeito curativo a longo prazo será observado e registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • ChinaPLAGH
        • Contato:
        • Contato:
          • Sai Huang, Graduate
          • Número de telefone: 010-66937232
          • E-mail: helinahs@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Investigador principal:
          • Sai Huang, Graduate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14 a 80 anos, masculino ou feminino;
  • linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário patologicamente confirmado com envolvimento extranodal (sistema nervoso central);
  • Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
  • AST e ALT ≤ 3,0 LSN; TBIL e CCr ≤ 1,0 LSN;
  • Infecção inativa e doença mental grave
  • Pontuação ECOG 0~2
  • De acordo com os padrões de graduação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA), a classificação da função cardíaca deve ser grau I ou grau II; Fração de ejeção cardíaca >50% ou não inferior ao limite inferior da faixa de valores dos exames laboratoriais do centro de estudo; Nenhuma anormalidade patológica foi encontrada no ECG; Não houve derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo
  • O teste de gravidez sérico de mulheres deve ser negativo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer doença autoimune que requeira uso prolongado de corticosteroides ou drogas imunossupressoras ou com histórico de outros tumores;
  • Doença médica grave não controlada ou infecção ativa (incluindo HIV+);
  • Hemorragia gastrointestinal ativa ou história de 1 mês de hemorragia gastrointestinal;
  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses ou está participando de outros estudos clínicos;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Sujeitos que devem ser detidos à força para o tratamento de doenças mentais ou físicas (por exemplo, doenças infecciosas);
  • O pesquisador acha que não é adequado para este estudo clínico (como baixa adesão, abuso de drogas, etc.)
  • A situação que o pesquisador julgou não ser adequada para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Decitabina 10mg/d, VD d1-5; PD-1 200mg, d8
Medicamento: Decitabina de baixa dose mais anti-PD-1
Decitabina 10mg/d, VD d1-5; PD-1 200mg, d8
Outros nomes:
  • DP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 1 ano
ORR
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: 1 ano
A porcentagem total de indivíduos que alcançaram resposta mínima (RM) ou superior após o tratamento
1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo entre o primeiro tratamento e o primeiro registro de progresso da doença ou morte por qualquer causa, o prazo é a data do último exame
1 ano
Duração da Remissão
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo desde o primeiro registro até a remissão da doença (PR e acima dos critérios) até o primeiro registro até a DP. Para indivíduos respondentes sem progressão documentada da doença, o prazo é a data do último exame
1 ano
Tempo de resposta
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo entre os indivíduos que receberam o primeiro tratamento e o primeiro registro da remissão da doença (PR e acima)
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo entre quando o sujeito recebeu o tratamento pela primeira vez e quando a morte por qualquer causa foi registrada. Para indivíduos cuja morte não é registrada, o prazo é o ponto mais recente no tempo em que o indivíduo ainda está vivo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Decitabina de baixa dose mais tratamento anti-PD-1 para linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário com extranodal (dsp. sistema nervoso central) envolvimento: um ensaio clínico de faseⅡ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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