Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin og Anti-PD-1 i R/R DLBCL

8. mai 2023 oppdatert av: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Lavdose Decitabine Plus Anti-PD-1-behandling for residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (Sp. Sentralnervesystemet) involvering: En faseⅡklinisk studie

Pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom med ekstranodal (esp. sentralnervesystem) involvering behandlet med lavdose Decitabine pluss anti-PD-1-regime. 3 uker for en syklus, med totalt 2 år eller til sykdomsforløpet eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller pasienten bestemmer seg for å trekke seg fra studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pasienter med residiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (esp. sentralnervesystem) involvering behandlet med lavdose Decitabine pluss anti-PD-1-regime. 3 uker for en syklus, med totalt 2 år eller til sykdomsforløpet eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller pasienten bestemmer seg for å trekke seg fra studien. Registreringen var planlagt fullført innen 2 år, og alle studier ble fulgt opp i 12 måneder etter at den siste innrullerte pasienten fullførte behandlingen. Alle tilfeller vil bli fulgt opp og den langsiktige kurative effekten vil bli observert og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • ChinaPLAGH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Hovedetterforsker:
          • Sai Huang, Graduate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-80 år gammel, mann eller kvinne;
  • Patologisk bekreftet residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (sentralnervesystem) involvering;
  • Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  • AST og ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL og CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Inaktiv infeksjon og alvorlig psykisk lidelse
  • ECOG-score 0~2
  • I henhold til New York Heart Association (NYHA) standarder for gradering av hjertefunksjoner, bør hjertefunksjonsgraderingen være grad I eller grad II; Hjerteutdrivningsfraksjon >50 % eller ikke lavere enn den nedre grensen for rekkevidden av laboratorietestverdier ved studiesenteret; Ingen patologisk abnormitet ble funnet i EKG; Det var ingen klinisk signifikant perikardiell effusjon eller pleural effusjon
  • Serumgraviditetstesten av kvinnelige forsøkspersoner må være negativ
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst autoimmun sykdom som krever langvarig bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler eller med en historie med andre svulster;
  • Alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon (inkludert HIV+);
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller 1 måneds historie med gastrointestinal blødning;
  • Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder eller deltar i andre kliniske studier;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Personer som må tvangsfengsles for behandling av psykiske eller fysiske sykdommer (f. Smittsomme sykdommer);
  • Forskeren mener det ikke er egnet for denne kliniske studien (som dårlig etterlevelse, narkotikamisbruk, etc.)
  • Situasjonen som forskeren vurderte var ikke egnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Decitabin 10mg/d，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
Legemiddel: Lavdose Decitabine pluss anti-PD-1
Decitabin 10mg/d，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
Andre navn:
  • DP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1 år
ORR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 1 år
Den totale prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde minimal respons (MR) eller høyere etter behandling
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet mellom første behandling og første registrerte sykdomsforløp, eller død av en hvilken som helst årsak, fristen er datoen for siste undersøkelse
1 år
Varighet av remisjon
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet fra første registrering til sykdomsremisjon (PR og over kriterier) til første registrering til PD. For responderende forsøkspersoner uten dokumentert sykdomsprogresjon, er fristen datoen for siste eksamen
1 år
Tid til å svare
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet mellom forsøkspersoner som først får behandling og første registrering av sykdomsremisjon (PR og høyere)
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet mellom når forsøkspersonen først fikk behandling og når døden av en hvilken som helst årsak ble registrert. For forsøkspersoner hvis død ikke er registrert, er fristen det siste tidspunktet da forsøkspersonen fortsatt er i live
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Lavdose Decitabine pluss anti-PD-1 behandling for residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (dsp. sentralnervesystemet) involvering: En faseⅡklinisk studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere