Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine en anti-PD-1 in R/R DLBCL

8 mei 2023 bijgewerkt door: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Lage dosis decitabine plus anti-PD-1-behandeling voor recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-lymfoom met extranodaal (vooral centraal zenuwstelsel) betrokkenheid: een faseⅡklinisch onderzoek

Patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodaal (in het bijzonder. centrale zenuwstelsel) betrokkenheid behandeld met een lage dosis decitabine plus anti-PD-1-regime. 3 weken voor een cyclus, met een totaal van 2 jaar of totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of totdat de patiënt besluit zich terug te trekken uit de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodaal (in het bijzonder. centrale zenuwstelsel) betrokkenheid behandeld met een lage dosis decitabine plus anti-PD-1-regime. 3 weken voor een cyclus, met een totaal van 2 jaar of totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of totdat de patiënt besluit zich terug te trekken uit de studie. Het was de bedoeling dat de inschrijving binnen 2 jaar voltooid zou zijn, en alle onderzoeken werden opgevolgd gedurende 12 maanden nadat de laatste geregistreerde patiënt de behandeling had voltooid. Alle gevallen worden opgevolgd en het genezende effect op lange termijn wordt geobserveerd en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • ChinaPLAGH
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sai Huang, Graduate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-80 jaar oud, man of vrouw;
  • Pathologisch bevestigd recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodaal (centraal zenuwstelsel) betrokkenheid;
  • Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  • ASAT en ALAT ≤ 3,0 ULN; TBIL en CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Inactieve infectie en ernstige geestesziekte
  • ECOG-score 0~2
  • Volgens de beoordelingsnormen voor de hartfunctie van de New York Heart Association (NYHA), moet de beoordeling van de hartfunctie klasse I of II zijn; Cardiale ejectiefractie >50% of niet lager dan de ondergrens van het bereik van laboratoriumtestwaarden in het onderzoekscentrum; Op het ECG werd geen pathologische afwijking gevonden; Er was geen klinisch significante pericardiale effusie of pleurale effusie
  • De serumzwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen moet negatief zijn
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een auto-immuunziekte die langdurig gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva vereist of met een voorgeschiedenis van andere tumoren;
  • Ernstige ongecontroleerde medische ziekte of actieve infectie (inclusief HIV+);
  • Actieve gastro-intestinale bloeding of 1 maand geschiedenis van gastro-intestinale bloeding;
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden hebben ontvangen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Onderwerpen die gedwongen moeten worden vastgehouden voor de behandeling van psychische of lichamelijke ziekten (bijv. infectieziekten);
  • De onderzoeker denkt dat het niet geschikt is voor deze klinische studie (zoals slechte therapietrouw, drugsmisbruik, etc.)
  • De situatie die de onderzoeker oordeelde was niet geschikt voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Decitabine 10 mg/dag, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Geneesmiddel: Lage dosis decitabine plus anti-PD-1
Decitabine 10 mg/dag, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Andere namen:
  • DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het totale percentage proefpersonen dat na behandeling een minimale respons (MR) of hoger bereikte
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval tussen de eerste behandeling en de eerste geregistreerde progressie van de ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, de deadline is de datum van het laatste onderzoek
1 jaar
Duur van kwijtschelding
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval vanaf de eerste registratie tot remissie van de ziekte (PR en bovenstaande criteria) tot de eerste registratie tot PD. Voor reagerende proefpersonen zonder gedocumenteerde ziekteprogressie is de deadline de datum van het laatste onderzoek
1 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval tussen proefpersonen die voor het eerst worden behandeld en de eerste registratie van remissie van de ziekte (PR en hoger)
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval tussen het moment waarop de proefpersoon voor het eerst werd behandeld en het moment waarop overlijden door welke oorzaak dan ook werd geregistreerd. Voor proefpersonen van wie het overlijden niet wordt geregistreerd, is de deadline het meest recente tijdstip waarop de proefpersoon nog in leven is
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Lage dosis decitabine plus anti-PD-1-behandeling voor recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodaal (dsp. centraal zenuwstelsel) betrokkenheid: een faseⅡklinisch onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren