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R/R DLBCL의 데시타빈 및 항-PD-1

2023년 5월 8일 업데이트: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

결절외(특히 중추신경계) 침범을 동반한 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 저용량 데시타빈 플러스 항 PD-1 치료: 임상 2상

재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자(특히 림프절외) 중추 신경계) 침범을 저용량 ​​데시타빈과 항PD-1 요법으로 치료했습니다. 한 주기에 3주, 총 2년 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 임상시험을 중단하기로 결정할 때까지.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 림프절외 림프종(특히. 중추 신경계) 침범을 저용량 ​​데시타빈과 항PD-1 요법으로 치료했습니다. 한 주기에 3주, 총 2년 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 임상시험을 중단하기로 결정할 때까지. 등록은 2년 이내에 완료되도록 계획되었으며 모든 시험은 마지막 등록 환자가 치료를 완료한 후 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. 모든 사례를 추적하고 장기적인 치료 효과를 관찰하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • ChinaPLAGH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sai Huang, Graduate
          • 전화번호: 010-66937232
          • 이메일: helinahs@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Yu Zhao, Graduate
        • 수석 연구원:
          • Sai Huang, Graduate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14-80세, 남성 또는 여성;
  • 결절외(중추신경계) 침범을 동반한 병리학적으로 확인된 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종;
  • 3개월 이상의 예상 생존;
  • AST 및 ALT ≤ 3.0 ULN; TBIL 및 CCr ≤ 1.0 ULN;
  • 비활성 감염 및 중증 정신 질환
  • ECOG 점수 ​​0~2
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 기준에 따르면 심장 기능 등급은 등급 I 또는 등급 II여야 합니다. 심장 박출률 >50% 또는 연구 센터에서의 실험실 테스트 값 범위의 하한보다 낮지 않음; ECG에서 병리학적 이상이 발견되지 않았습니다. 임상적으로 유의한 심낭삼출액이나 흉막삼출액은 없었다.
  • 여성 피험자의 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 장기 사용이 필요한 자가면역 질환이 있거나 다른 종양의 병력이 있는 피험자;
  • 통제되지 않는 심각한 의학적 질병 또는 활동성 감염(HIV+ 포함)
  • 활동성 위장관 출혈 또는 위장관 출혈의 1개월 이력;
  • 6개월 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받았거나 다른 임상 연구에 참여하고 있는 자;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금되어야 하는 대상자(예: 전염병);
  • 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 생각하는 경우(순응도 저하, 약물 남용 등)
  • 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
데시타빈 10mg/일, VD d1-5; PD-1 200mg，d8
의약품: 저용량 데시타빈 플러스 항 PD-1
데시타빈 10mg/일, VD d1-5; PD-1 200mg，d8
다른 이름들:
  • DP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 일년
ORR
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 일년
치료 후 최소 반응(MR) 이상을 달성한 피험자의 총 백분율
일년
무진행 생존
기간: 일년
첫 번째 치료와 처음으로 기록된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격, 기한은 마지막 검사 날짜입니다.
일년
완화 기간
기간: 일년
첫 번째 기록에서 질병 완화(PR 및 위의 기준)까지의 시간 간격은 PD에 대한 첫 번째 기록입니다. 문서화된 질병 진행이 없는 응답 대상자의 경우 마감일은 마지막 검사 날짜입니다.
일년
응답 시간
기간: 일년
처음 치료를 받은 피험자와 질병 완화(PR 이상)의 첫 번째 기록 사이의 시간 간격
일년
전반적인 생존
기간: 일년
피험자가 처음 치료를 받은 시점과 모든 원인으로 인한 사망이 기록된 시점 사이의 시간 간격. 사망이 기록되지 않은 피험자의 경우 기한은 피험자가 아직 살아있는 가장 최근 시점입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DP in R/R DLBCL-P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

림프절외(dsp. 중추신경계) 침범 : Ⅱ상임상시험

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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