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R/R DLBCL におけるデシタビンと抗 PD-1

2023年5月8日 更新者：Yu Zhao、Chinese PLA General Hospital

結節外（特に中枢神経系）を伴う再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫に対する低用量デシタビンと抗 PD-1 治療：第 II 相臨床試験

節外性（特に 低用量デシタビンと抗 PD-1 レジメンで治療された中枢神経系) 病変。 1 サイクル 3 週間、合計 2 年間、または疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、または患者が治験からの離脱を決定するまで。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の有効性と安全性を評価 低用量デシタビンと抗 PD-1 レジメンで治療された中枢神経系) 病変。 1 サイクル 3 週間、合計 2 年間、または疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、または患者が治験からの離脱を決定するまで。 登録は 2 年以内に完了する予定で、すべての試験は、最後の登録患者が治療を完了してから 12 か月間追跡されました。 すべての症例は追跡調査され、長期的な治癒効果が観察され、記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • ChinaPLAGH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sai Huang, Graduate
          • 電話番号：010-66937232
          • メール：helinahs@qq.com
        • 主任研究者：
          • Yu Zhao, Graduate
        • 主任研究者：
          • Sai Huang, Graduate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14～80歳、男性または女性。
  • 病理学的に確認された再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫で、節外（中枢神経系）の関与を伴う;
  • 3か月以上の生存が期待されます。
  • -ASTおよびALT≤3.0 ULN; -TBILおよびCCr≤1.0 ULN;
  • 非アクティブな感染症と重度の精神疾患
  • ECOG スコア 0~2
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能の等級付け基準によると、心機能の等級付けはグレード I またはグレード II でなければなりません。 -心臓駆出率が50％を超えるか、研究センターでの臨床検査値の範囲の下限を下回らない;心電図に病理学的異常は見られませんでした。臨床的に重要な心嚢液または胸水はありませんでした
  • 女性被験者の血清妊娠検査は陰性でなければならない
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の長期使用を必要とする自己免疫疾患のある被験者、または他の腫瘍の病歴;
  • 重度の制御されていない内科疾患または活動性感染症 (HIV+ を含む);
  • -活動的な消化管出血または1か月の消化管出血歴;
  • -6か月以内に同種造血幹細胞移植を受けたか、他の臨床研究に参加しています;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 精神的または身体的疾患の治療のために強制的に拘留されなければならない対象（例： 感染症）;
  • 研究者が、この臨床研究に適していないと考えている (コンプライアンスの欠如、薬物乱用など)。
  • 研究者が包含にふさわしくないと判断した状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
デシタビン 10mg/日，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
薬：低用量デシタビン + 抗 PD-1
デシタビン 10mg/日，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
他の名前：
  • DP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：1年
ORR
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床給付率
時間枠：1年
治療後に最小反応（MR）以上を達成した被験者の合計パーセンテージ
1年
無増悪サバイバル
時間枠：1年
最初の治療と最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡との間の時間間隔、締め切りは最後の検査日です
1年
寛解期間
時間枠：1年
最初の記録から病気の寛解 (PR 以上の基準) までの時間間隔と、最初の PD への記録までの時間間隔。 病気の進行が記録されていない回答者の場合、締め切りは最後の検査日です。
1年
応答時間
時間枠：1年
被験者が最初に治療を受けてから病気の寛解が最初に記録されるまでの時間間隔（PR以上）
1年
全生存
時間枠：1年
被験者が最初に治療を受けてから何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間間隔。 死亡が記録されていない被験者の場合、締め切りは被験者がまだ生きている最新の時点です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月15日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DP in R/R DLBCL-P01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

節外性（dsp. 中枢神経系）関与：第Ⅱ相臨床試験

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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