Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin og Anti-PD-1 i R/R DLBCL

8. maj 2023 opdateret af: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Lavdosis Decitabine Plus Anti-PD-1-behandling for recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (især centralnervesystemet) involvering: Et faseⅡklinisk forsøg

Patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (f.eks. centralnervesystemet) involvering behandlet med lav-dosis Decitabine plus anti-PD-1 regime. 3 uger for en cyklus, med i alt 2 år eller indtil sygdommens fremskridt eller uacceptabel toksicitet opstår, eller patienten beslutter at trække sig fra forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (f.eks. centralnervesystemet) involvering behandlet med lav-dosis Decitabine plus anti-PD-1 regime. 3 uger for en cyklus, med i alt 2 år eller indtil sygdommens fremskridt eller uacceptabel toksicitet opstår, eller patienten beslutter at trække sig fra forsøget. Indskrivningen var planlagt til at være afsluttet inden for 2 år, og alle forsøg blev fulgt op i 12 måneder efter, at den sidste indskrevne patient havde afsluttet behandlingen. Alle tilfælde vil blive fulgt op, og den langsigtede helbredende effekt vil blive observeret og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Ledende efterforsker:
          • Sai Huang, Graduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-80 år gammel, mand eller kvinde;
  • Patologisk bekræftet recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (centralnervesystem) involvering;
  • Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
  • AST og ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL og CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Inaktiv infektion og alvorlig psykisk sygdom
  • ECOG-score 0~2
  • Ifølge New York Heart Association (NYHA) standarder for gradering af hjertefunktioner, skal graderingen af ​​hjertefunktion være grad I eller grad II; Hjerteudstødningsfraktion >50 % eller ikke lavere end den nedre grænse for rækken af ​​laboratorietestværdier på studiecentret; Der blev ikke fundet nogen patologisk abnormitet i EKG; Der var ingen klinisk signifikant perikardiel effusion eller pleural effusion
  • Serumgraviditetstesten for kvindelige forsøgspersoner skal være negativ
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver autoimmun sygdom, der kræver langvarig brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler eller med en historie med andre tumorer;
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom eller aktiv infektion (herunder HIV+);
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller 1 måneds historie med gastrointestinal blødning;
  • Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller deltager i andre kliniske undersøgelser;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersoner, der skal tvangsfængsles for behandling af psykiske eller fysiske sygdomme (f. infektionssygdomme);
  • Forskeren mener, at det ikke er egnet til denne kliniske undersøgelse (såsom dårlig compliance, stofmisbrug osv.)
  • Den situation, som forskeren vurderede, var ikke egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Decitabin 10mg/d，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
Medicin: Lav-dosis Decitabine plus anti-PD-1
Decitabin 10mg/d，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
Andre navne:
  • DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
ORR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit rate
Tidsramme: 1 år
Den samlede procentdel af forsøgspersoner, der opnåede minimal respons (MR) eller derover efter behandling
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet mellem første behandling og første registrerede fremskridt sygdom, eller død af enhver årsag, fristen er datoen for den sidste undersøgelse
1 år
Varighed af remission
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet fra første registrering til sygdomsremission (PR og ovenstående kriterier) til første registrering til PD. For besvarende forsøgspersoner uden dokumenteret sygdomsprogression er fristen datoen for den sidste undersøgelse
1 år
Tid til at svare
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet mellem forsøgspersoner, der først modtager behandling, og første registrering af sygdomsremission (PR og derover)
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet mellem det tidspunkt, hvor forsøgspersonen først modtog behandling, og hvor døden af ​​en hvilken som helst årsag blev registreret. For forsøgspersoner, hvis død ikke er registreret, er fristen det seneste tidspunkt, hvor forsøgspersonen stadig er i live
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Lav-dosis Decitabine plus anti-PD-1 behandling for recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (dsp. centralnervesystemet) involvering: Et faseⅡklinisk forsøg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Lav-dosis Decitabine plus anti-PD-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner