Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabin és Anti-PD-1 R/R DLBCL-ben

2023. május 8. frissítette: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Alacsony dózisú Decitabine Plus Anti-PD-1 kezelés relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómához extranodális (főleg központi idegrendszeri) bevonással: fázisⅡ klinikai vizsgálat

Kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek extranodálisan (pl. központi idegrendszer) érintettsége alacsony dózisú decitabin plusz anti-PD-1 kezeléssel. 3 hét egy ciklusra, összesen 2 évre, vagy amíg a betegség előrehalad, vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel, vagy a beteg úgy dönt, hogy visszavonja a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése extranodális (pl. központi idegrendszer) érintettsége alacsony dózisú decitabin plusz anti-PD-1 kezeléssel. 3 hét egy ciklusra, összesen 2 évre, vagy amíg a betegség előrehalad, vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel, vagy a beteg úgy dönt, hogy visszavonja a vizsgálatot. A beiratkozást 2 éven belül tervezték befejezni, és minden vizsgálatot 12 hónapig nyomon követtek, miután az utolsó beiratkozott beteg befejezte a kezelést. Minden esetet nyomon követnek, és a hosszú távú gyógyító hatást megfigyelik és rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • ChinaPLAGH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Kutatásvezető:
          • Sai Huang, Graduate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-80 éves, férfi vagy nő;
  • Patológiailag igazolt visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma extranodális (központi idegrendszeri) érintettséggel;
  • A várható túlélés több mint 3 hónap;
  • AST és ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL és CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Inaktív fertőzés és súlyos mentális betegség
  • ECOG pontszám 0-2
  • A New York Heart Association (NYHA) szívfunkció-besorolási szabványai szerint a szívműködés osztályozásának I. vagy II. fokozatúnak kell lennie; A szív ejekciós frakciója >50%, vagy nem alacsonyabb, mint a vizsgálati központban mért laboratóriumi vizsgálati értékek tartományának alsó határa; Az EKG-n nem találtak kóros eltérést; Nem volt klinikailag jelentős szívburok vagy pleurális folyadékgyülem
  • A női alanyok szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő alany, amely kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazását igényli, vagy akiknek a kórtörténetében más daganat szerepel;
  • Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi betegség vagy aktív fertőzés (beleértve a HIV+-t is);
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy 1 hónapos gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben;
  • 6 hónapon belül allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült, vagy más klinikai vizsgálatban vesz részt;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Azok az alanyok, akiket lelki vagy testi betegségek kezelése miatt erőszakkal kell fogva tartani (pl. fertőző betegségek);
  • A kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra (például rossz együttműködés, kábítószerrel való visszaélés stb.)
  • A helyzet, amelyet a kutató úgy ítélt meg, nem volt alkalmas a befogadásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Decitabine 10 mg/d，VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Drog: Alacsony dózisú decitabin plusz anti-PD-1
Decitabine 10 mg/d，VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Más nevek:
  • DP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 1 év
ORR
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai haszon arány
Időkeret: 1 év
Azon alanyok teljes százalékos aránya, akik minimális választ (MR) vagy magasabbat értek el a kezelés után
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az első kezelés és az első rögzített betegség előrehaladása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időintervallum, a határidő az utolsó vizsgálat dátuma
1 év
A remisszió időtartama
Időkeret: 1 év
Az első felvételtől a betegség remissziójáig (PR és a fenti kritériumok) az első rögzítésig a PD-ig eltelt idő. Azon válaszadó alanyok esetében, akiknél nincs dokumentált betegség progresszió, a határidő az utolsó vizsgálat időpontja
1 év
Ideje válaszolni
Időkeret: 1 év
Az első kezelésben részesülő alanyok és a betegség remissziójának első rögzítése közötti időintervallum (PR és magasabb)
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Az az időintervallum, amely az alany első kezelésében részesült és a bármely okból bekövetkezett halálozás között eltelt idő. Azon alanyok esetében, akiknek a halálát nem rögzítették, a határidő az a legutóbbi időpont, amikor az alany még életben van
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP in R/R DLBCL-P01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Alacsony dózisú decitabin plusz anti-PD-1 kezelés relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma extranodális (dsp. központi idegrendszer) érintettsége: FázisⅡklinikai vizsgálat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel