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Decitabina e Anti-PD-1 in R/R DLBCL

8 maggio 2023 aggiornato da: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Decitabina a basso dosaggio più trattamento anti-PD-1 per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario con coinvolgimento extranodale (specialmente del sistema nervoso centrale): sperimentazione clinica di fase A

Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario con extranodali (esp. coinvolgimento del sistema nervoso centrale) trattato con decitabina a basso dosaggio più regime anti-PD-1. 3 settimane per un ciclo, per un totale di 2 anni o fino a quando la malattia progredisce o si verifica una tossicità inaccettabile, o il paziente decide di ritirarsi dalla sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario con extranodale (esp. coinvolgimento del sistema nervoso centrale) trattato con decitabina a basso dosaggio più regime anti-PD-1. 3 settimane per un ciclo, per un totale di 2 anni o fino a quando la malattia progredisce o si verifica una tossicità inaccettabile, o il paziente decide di ritirarsi dalla sperimentazione. L'arruolamento doveva essere completato entro 2 anni e tutti gli studi sono stati seguiti per 12 mesi dopo che l'ultimo paziente arruolato aveva completato il trattamento. Tutti i casi saranno seguiti e l'effetto curativo a lungo termine sarà osservato e registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • ChinaPLAGH
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sai Huang, Graduate
          • Numero di telefono: 010-66937232
          • Email: helinahs@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Investigatore principale:
          • Sai Huang, Graduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-80 anni, maschio o femmina;
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario confermato patologicamente con coinvolgimento extranodale (sistema nervoso centrale);
  • Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
  • AST e ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL e CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Infezione inattiva e grave malattia mentale
  • Punteggio ECOG 0~2
  • Secondo gli standard di classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA), la classificazione della funzione cardiaca dovrebbe essere di grado I o grado II; Frazione di eiezione cardiaca >50% o non inferiore al limite inferiore dell'intervallo dei valori dei test di laboratorio presso il centro studi; Nessuna anomalia patologica è stata trovata nell'ECG; Non c'era versamento pericardico clinicamente significativo o versamento pleurico
  • Il test di gravidanza su siero di soggetti di sesso femminile deve essere negativo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune che richieda l'uso a lungo termine di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori o con una storia di altri tumori;
  • Malattia medica grave non controllata o infezione attiva (incluso HIV+);
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o storia di 1 mese di sanguinamento gastrointestinale;
  • Ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche entro 6 mesi o sta partecipando ad altri studi clinici;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Soggetti che devono essere detenuti con la forza per il trattamento di malattie mentali o fisiche (ad es. malattie infettive);
  • Il ricercatore ritiene che non sia adatto a questo studio clinico (come scarsa compliance, abuso di droghe, ecc.)
  • La situazione che il ricercatore ha giudicato non idonea all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Decitabina 10 mg/die, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Droga: Decitabina a basso dosaggio più anti-PD-1
Decitabina 10 mg/die, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Altri nomi:
  • DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
ORR
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale totale di soggetti che hanno ottenuto una risposta minima (MR) o superiore dopo il trattamento
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo che intercorre tra il primo trattamento e il primo progresso registrato della malattia, o il decesso per qualsiasi causa, la scadenza è la data dell'ultimo esame
1 anno
Durata della remissione
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo dalla prima registrazione alla remissione della malattia (PR e criteri superiori) alla prima registrazione al PD. Per i soggetti rispondenti senza progressione di malattia documentata, la scadenza è la data dell'ultimo esame
1 anno
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo tra i soggetti che hanno ricevuto per la prima volta il trattamento e la prima registrazione della remissione della malattia (PR e superiore)
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo tra il momento in cui il soggetto ha ricevuto per la prima volta il trattamento e il momento in cui è stata registrata la morte per qualsiasi causa. Per i soggetti di cui non è registrata la morte, la scadenza è il momento più recente in cui il soggetto è ancora in vita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP in R/R DLBCL-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Decitabina a basso dosaggio più trattamento anti-PD-1 per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario con extranodale (dsp. coinvolgimento del sistema nervoso centrale): uno studio clinico di faseⅡ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Decitabina a basso dosaggio più anti-PD-1

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