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Decitabin und Anti-PD-1 in R/R DLBCL

8. Mai 2023 aktualisiert von: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Niedrigdosiertes Decitabin plus Anti-PD-1-Behandlung für rezidivierendes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit extranodaler (insbesondere zentrales Nervensystem) Beteiligung: Eine klinische Studie der PhaseⅡ

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit extranodalem (insb. Beteiligung des Zentralnervensystems), behandelt mit niedrig dosiertem Decitabine plus Anti-PD-1-Schema. 3 Wochen für einen Zyklus mit insgesamt 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität oder bis der Patient entscheidet, die Studie abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit extranodalem (bes. Beteiligung des Zentralnervensystems), behandelt mit niedrig dosiertem Decitabine plus Anti-PD-1-Schema. 3 Wochen für einen Zyklus mit insgesamt 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität oder bis der Patient entscheidet, die Studie abzubrechen. Die Rekrutierung sollte innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein, und alle Studien wurden 12 Monate lang nachbeobachtet, nachdem der letzte rekrutierte Patient die Behandlung abgeschlossen hatte. Alle Fälle werden weiterverfolgt und die langfristige Heilwirkung wird beobachtet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Hauptermittler:
          • Sai Huang, Graduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Pathologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit extranodaler Beteiligung (Zentralnervensystem);
  • Voraussichtliches Überleben von mehr als 3 Monaten;
  • AST und ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL und CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Inaktive Infektion und schwere psychische Erkrankung
  • ECOG-Score 0~2
  • Gemäß den Einstufungsstandards für die Herzfunktion der New York Heart Association (NYHA) sollte die Einstufung der Herzfunktion Grad I oder Grad II sein; Herzauswurffraktion > 50 % oder nicht niedriger als die untere Grenze des Bereichs der Labortestwerte im Studienzentrum; Im EKG wurde keine pathologische Anomalie gefunden; Es gab keinen klinisch signifikanten Perikarderguss oder Pleuraerguss
  • Der Serum-Schwangerschaftstest weiblicher Probanden muss negativ sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung, die eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln erfordern, oder mit einer Vorgeschichte anderer Tumoren;
  • Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung oder aktive Infektion (einschließlich HIV+);
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Blutungen seit 1 Monat;
  • innerhalb von 6 Monaten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen, die zur Behandlung von psychischen oder körperlichen Erkrankungen zwangshaft festgehalten werden müssen (z. Infektionskrankheiten);
  • Der Forscher ist der Meinung, dass es für diese klinische Studie nicht geeignet ist (z. B. schlechte Compliance, Drogenmissbrauch usw.)
  • Die vom Forscher beurteilte Situation war für eine Inklusion nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Decitabin 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg，d8
Arzneimittel: Low-Dose Decitabin plus Anti-PD-1
Decitabin 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg，d8
Andere Namen:
  • DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gesamtprozentsatz der Probanden, die nach der Behandlung ein minimales Ansprechen (MR) oder mehr erreichten
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung und dem ersten aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder dem Tod aus irgendeinem Grund, die Frist ist das Datum der letzten Untersuchung
1 Jahr
Dauer der Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zeitintervall von der ersten Aufzeichnung bis zur Krankheitsremission (PR und oben genannte Kriterien) bis zur ersten Aufzeichnung bis zur PD. Für ansprechende Probanden ohne dokumentierten Krankheitsverlauf ist die Frist das Datum der letzten Untersuchung
1 Jahr
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung der Probanden und der ersten Aufzeichnung der Krankheitsremission (PR und höher)
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung des Probanden und der Aufzeichnung des Todes jeglicher Ursache. Bei Personen, deren Tod nicht aktenkundig ist, gilt als Stichtag der letzte Zeitpunkt, zu dem die betroffene Person noch lebt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Niedrigdosiertes Decitabin plus Anti-PD-1-Behandlung bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit extranodalem (dsp. zentrales Nervensystem) Beteiligung: Eine klinische Studie der PhaseⅡ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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