Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin och Anti-PD-1 i R/R DLBCL

8 maj 2023 uppdaterad av: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Lågdos Decitabine Plus Anti-PD-1-behandling för återfall/refraktär diffust storcelligt B-cellslymfom med extranodal (särskilt centrala nervsystemet) involvering: en fasⅡklinisk prövning

Patienter med recidiverande/refraktärt diffust stort B-cellslymfom med extranodala (särskilt. centrala nervsystemet) som behandlas med lågdos Decitabin plus anti-PD-1-kur. 3 veckor för en cykel, med totalt 2 år eller tills sjukdomsförloppet eller oacceptabel toxicitet inträffar eller patienten beslutar sig för att dra sig ur prövningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos patienter med recidiverande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom med extranodal (särskilt. centrala nervsystemet) som behandlas med lågdos Decitabin plus anti-PD-1-kur. 3 veckor för en cykel, med totalt 2 år eller tills sjukdomsförloppet eller oacceptabel toxicitet inträffar eller patienten beslutar sig för att dra sig ur prövningen. Inskrivningen var planerad att slutföras inom 2 år, och alla prövningar följdes upp i 12 månader efter att den sista inskrivna patienten avslutat behandlingen. Alla fall kommer att följas upp och den långsiktiga kurativa effekten kommer att observeras och registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Huvudutredare:
          • Sai Huang, Graduate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14-80 år, man eller kvinna;
  • Patologiskt bekräftat recidiverande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom med extranodal (centrala nervsystemet) involvering;
  • Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
  • AST och ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL och CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Inaktiv infektion och svår psykisk ohälsa
  • ECOG-poäng 0~2
  • Enligt New York Heart Association (NYHA) standarder för gradering av hjärtfunktioner bör hjärtfunktionsgraderingen vara grad I eller grad II; Hjärtutdrivningsfraktion >50 % eller inte lägre än den nedre gränsen för intervallet för laboratorietestvärden vid studiecentret; Ingen patologisk abnormitet hittades i EKG; Det fanns ingen kliniskt signifikant perikardutgjutning eller pleurautgjutning
  • Serumgraviditetstestet för kvinnliga försökspersoner måste vara negativt
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon autoimmun sjukdom som kräver långvarig användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel eller med en historia av andra tumörer;
  • Allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom eller aktiv infektion (inklusive HIV+);
  • Aktiv gastrointestinal blödning eller 1 månads historia av gastrointestinal blödning;
  • Fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader eller deltar i andra kliniska studier;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Försökspersoner som måste tvångsinhållas för behandling av psykiska eller fysiska sjukdomar (t. infektionssjukdomar);
  • Forskaren anser att den inte är lämplig för denna kliniska studie (som dålig följsamhet, drogmissbruk, etc.)
  • Den situation som forskaren bedömde var inte lämplig för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Decitabin 10mg/d，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
Läkemedel: Lågdos Decitabine plus anti-PD-1
Decitabin 10mg/d，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
Andra namn:
  • DP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
ORR
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta
Tidsram: 1 år
Den totala andelen försökspersoner som uppnådde minimalt svar (MR) eller högre efter behandling
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Tidsintervallet mellan första behandling och första registrerade sjukdomsprogress, eller död av någon orsak, deadline är datumet för den senaste undersökningen
1 år
Remissionens varaktighet
Tidsram: 1 år
Tidsintervallet från första registrering till sjukdomsremission (PR och ovanstående kriterier) till första registrering till PD. För svarande försökspersoner utan dokumenterad sjukdomsprogression är deadline datumet för den senaste undersökningen
1 år
Dags att svara
Tidsram: 1 år
Tidsintervallet mellan försökspersoner som först får behandling och första registrering av sjukdomsremission (PR och högre)
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Tidsintervallet mellan när patienten först fick behandling och när dödsfall av någon orsak registrerades. För försökspersoner vars död inte registreras, är deadline den senaste tidpunkten då försökspersonen fortfarande lever
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Lågdos Decitabine plus anti-PD-1 behandling för recidiverande/refraktär diffust storcellslymfom med extranodal (dsp. centrala nervsystemet) involvering: En fasⅡklinisk prövning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera