Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin a Anti-PD-1 v R/R DLBCL

8. května 2023 aktualizováno: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Léčba nízkou dávkou decitabinu Plus Anti-PD-1 pro recidivující/refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom s extranodálním (zejména centrálním nervovým systémem) Zapojení: FázeⅡklinická studie

Pacienti s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem s extranodálním (např. postižení centrálního nervového systému) léčených režimem Low-Dose Decitabin plus anti-PD-1. 3 týdny na cyklus, celkem 2 roky nebo do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, nebo dokud se pacient nerozhodne ze studie odstoupit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem s extranodálním (zejm. postižení centrálního nervového systému) léčených režimem Low-Dose Decitabin plus anti-PD-1. 3 týdny na cyklus, celkem 2 roky nebo do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, nebo dokud se pacient nerozhodne ze studie odstoupit. Zápis měl být dokončen do 2 let a všechny studie byly sledovány po dobu 12 měsíců poté, co poslední zařazený pacient dokončil léčbu. Všechny případy budou sledovány a bude sledován a zaznamenáván dlouhodobý léčebný efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sai Huang, Graduate
          • Telefonní číslo: 010-66937232
          • E-mail: helinahs@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sai Huang, Graduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-80 let, muž nebo žena;
  • Patologicky potvrzený relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom s extranodálním (centrálním nervovým systémem) postižením;
  • Očekávané přežití více než 3 měsíce;
  • AST a ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL a CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Neaktivní infekce a těžké duševní onemocnění
  • ECOG skóre 0~2
  • Podle standardů hodnocení srdeční funkce New York Heart Association (NYHA) by hodnocení srdeční funkce mělo být stupněm I nebo stupněm II; Srdeční ejekční frakce >50 % nebo ne nižší než spodní hranice rozmezí hodnot laboratorních testů ve studijním centru; Na EKG nebyla nalezena žádná patologická abnormalita; Nebyl pozorován žádný klinicky významný perikardiální výpotek nebo pleurální výpotek
  • Sérový těhotenský test žen musí být negativní
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním vyžadujícím dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků nebo s anamnézou jiných nádorů;
  • Závažné nekontrolované onemocnění nebo aktivní infekce (včetně HIV+);
  • Aktivní gastrointestinální krvácení nebo 1 měsíční anamnéza gastrointestinálního krvácení;
  • obdrželi alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců nebo se účastní jiných klinických studií;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty, které musí být násilně zadrženy kvůli léčbě duševních nebo fyzických onemocnění (např. infekční choroby);
  • Výzkumník se domnívá, že není vhodný pro tuto klinickou studii (jako je špatná kompliance, zneužívání drog atd.)
  • Situace, kterou výzkumník usoudil, není vhodná pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Decitabin 10 mg/d, VD dl-5; PD-1 200 mg, d8
Lék: Nízká dávka decitabinu plus anti-PD-1
Decitabin 10 mg/d, VD dl-5; PD-1 200 mg, d8
Ostatní jména:
  • DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 rok
ORR
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 1 rok
Celkové procento subjektů, které po léčbě dosáhly minimální odpovědi (MR) nebo vyšší
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Časový interval mezi prvním ošetřením a první zaznamenanou progresí onemocnění, případně úmrtím z jakékoli příčiny, termínem je datum posledního vyšetření
1 rok
Doba trvání remise
Časové okno: 1 rok
Časový interval od prvního záznamu do remise onemocnění (PR a výše uvedená kritéria) do prvního záznamu do PD. U respondentů bez prokázané progrese onemocnění je termínem datum posledního vyšetření
1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: 1 rok
Časový interval mezi subjekty, které poprvé dostaly léčbu, a prvním záznamem remise onemocnění (PR a výše)
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Časový interval mezi okamžikem, kdy byl subjekt poprvé léčen, a okamžikem úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů, jejichž smrt není zaznamenána, je konečným termínem poslední časový okamžik, kdy je subjekt stále naživu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Léčba nízkou dávkou decitabinu plus anti-PD-1 pro relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom s extranodálním (dsp. postižení centrálního nervového systému: FázeⅡklinická studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Nízká dávka decitabinu plus anti-PD-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit